RAdioterapia para compressão metastática da medula espinhal com aumento das doses de radiação SEE (RAMSES-01)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de braço único é mostrar que a radioterapia (RT) de alta precisão com 18x2,33 Gy em 3,5 semanas resulta em uma sobrevida livre de progressão local significativamente melhor (LPFS) da compressão metastática da medula espinhal (MSCC) quando comparada à convencional RT com 10x3 Gy em 2 semanas. Se tal superioridade pudesse ser demonstrada, 18x2,33 Gy poderia ser recomendado, pelo menos para aqueles pacientes com prognósticos de sobrevida favoráveis, uma vez que uma recorrência in-field de MSCC na parte irradiada da coluna geralmente é muito difícil de tratar.
Para esta investigação, os dados recém-coletados prospectivamente serão comparados com uma coorte histórica coletada até o momento da análise dos dados.
O recrutamento de todos os 65 pacientes (62 pacientes + 5% para possíveis desistentes) está planejado para ser concluído em 21 meses. O período de acompanhamento será de 12 meses. Isso equivale a um tempo total de execução para o estudo de 33 meses.
De acordo com um estudo anterior avaliando o controle local de MSCC, as seguintes características do paciente serão registradas para permitir uma comparação adequada com o grupo de controle histórico:
- Idade
- Gênero
- Tipo de tumor primário (câncer de mama x câncer de próstata x mieloma/linfoma x câncer de pulmão x outros tumores)
- Intervalo desde o diagnóstico do tumor até o MSCC (≤15 meses vs. >15 meses)
- Número de vértebras envolvidas (1-2 vs. ≥3)
- Outras metástases ósseas no momento da RT (não vs. sim)
- Metástases viscerais no momento da RT (não vs. sim)
- Tempo desenvolvendo déficits motores antes da RT (1-7 dias vs. 8-14 dias vs. >14 dias)
- Status ambulatorial antes da RT (não vs. sim)
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2 vs- 3-4)
- Indicação para cirurgia descompressiva de áreas afetadas da coluna vertebral
Os pacientes deste estudo que receberam RT de alta precisão com 18x2,33 Gy para MSCC serão comparados a um grupo controle histórico de pacientes com prognóstico de sobrevida favorável que foram tratados com 10x3 Gy de RT convencional. O grupo de controle histórico incluirá dados de 235 pacientes qualificados para comparação com os dados coletados prospectivamente.
Os dados para o grupo de controle histórico serão coletados de um banco de dados anônimo já existente com dados de estudos anteriores documentados na União Europeia.
Para serem elegíveis para o grupo controle, são considerados os pacientes que atendem aos mesmos critérios de inclusão e exclusão definidos no estudo prospectivo. Além disso, para ser consistente com a análise de eficácia do estudo, os pacientes do grupo de controle histórico devem ter recebido pelo menos 80% da dose planejada de RT.
Técnicas de pontuação de propensão serão aplicadas para reduzir a confusão devido a diferenças entre o grupo de controle histórico e os dados do estudo prospectivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lubeck Hansestadt, Alemanha, 23562
- Department of Radiation Oncology, University of Lübeck and University Medical Center Schleswig-Holstein, Ratzeburger Allee 160, 23562 Lübeck, Germany
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Déficits motores das extremidades inferiores resultantes de MSCC, que persistem por não mais de 30 dias
- Confirmação do diagnóstico por imagem de RM (tomografia computadorizada [TC] permitida)
- Idade 18 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito
- Prognóstico de sobrevivência favorável (definido como 36-45 pontos no escore de sobrevivência)
- Capacidade do paciente para contrair
Critério de exclusão:
- RT anterior ou cirurgia das áreas da coluna vertebral afetadas por MSCC
- Tumor cerebral sintomático ou metástases cerebrais sintomáticas
- Metástases da coluna cervical apenas
- Outros distúrbios neurológicos graves
- Gravidez, Lactação
- Indicação clara para cirurgia da coluna vertebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RT de alta precisão
Braço de estudo: 18 x 2,33 Gy de RT de alta precisão em 3,5 semanas.
|
18 x 2,33 Gy de RT de alta precisão em 3,5 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão local 12 meses após a RT.
Prazo: Para cada paciente 12 meses após o término da RT.
|
O tempo LPFS será calculado a partir do último dia do RT.
A avaliação será realizada naqueles pacientes que estão disponíveis para avaliação do endpoint primário e receberam pelo menos 80% da dose de RT planejada.
|
Para cada paciente 12 meses após o término da RT.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na função motora/capacidade de andar
Prazo: Avaliação direta e aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a RT.
|
A mudança na função motora é definida como melhora ou deterioração em pelo menos um ponto.
0=força normal; 1=ambulatório sem auxílio; 2 ambulatórios com auxílio; 3=não deambula;4=paraplegia completa.
A função motora também será avaliada usando a classificação da American Spinal Injury Association (ASIA), resultando em pontos totais de 0 a 14.
|
Avaliação direta e aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a RT.
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Avaliação direta e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após RT
|
A qualidade de vida (QoL) será avaliada por meio do termômetro de angústia.
Os pacientes podem classificar seu comprometimento na QV entre 0 e 10 (não até comprometimento máximo).
Os dados serão comparados com os dados documentados antes da RT
|
Avaliação direta e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após RT
|
|
Alteração na dor vertebral
Prazo: Avaliação direta e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após RT
|
A dor vertebral será avaliada com uma escala de classificação numérica (autoavaliação pelos pacientes) de 0=sem dor a 10=pior dor.
Melhoria em 2 pontos é classificada como resposta parcial, 0 pontos como resposta completa.
Os dados serão comparados com os dados documentados antes da RT.
A ingestão de analgésicos será incluída.
|
Avaliação direta e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após RT
|
|
Sobrevida geral
Prazo: Avaliação direta e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após RT
|
Será calculado a partir do último dia de RT até 12 meses após o RT.
|
Avaliação direta e 1, 3, 6, 9 e 12 meses após RT
|
|
Sobrevida livre de progressão local
Prazo: Avaliação adicional diretamente e 1, 3, 6 e 9 meses após RT
|
O tempo LPFS será calculado a partir do último dia do RT.
|
Avaliação adicional diretamente e 1, 3, 6 e 9 meses após RT
|
|
Ocorrência de toxicidade
Prazo: Avaliação durante a RT e diretamente, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a RT
|
A toxicidade será avaliada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) 4.3.
Se houver suspeita de mielopatia por radiação, serão realizadas imagens de ressonância magnética (RM) da coluna vertebral.
Os dados serão comparados com os dados documentados antes da RT.
|
Avaliação durante a RT e diretamente, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a RT
|
|
Mudança na função sensorial
Prazo: Avaliação durante a RT e diretamente, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a RT
|
A função sensorial será avaliada por meio da seguinte escala, modificada de acordo com a classificação ASIA, 0=ausente, 1=comprometida, 2=normal, 9=não pode ser avaliada.
|
Avaliação durante a RT e diretamente, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a RT
|
|
Chance de disfunção do esfíncter
Prazo: Avaliação durante a RT e diretamente, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a RT
|
A disfunção do esfíncter será avaliada como sim versus não.
|
Avaliação durante a RT e diretamente, 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a RT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Rades, Prof. Dr., Dep. of Radiation Oncology, Univ. of Lübeck and Univ. Medical Center S-H
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAMSES-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .