Avaliação de uma lente de contato de hidrogel de silicone e duas lentes de hidrogel no uso diário
24 de setembro de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
Avaliação cruzada multicentral das lentes de contato de hidrogel de silicone Avaira Vitality e duas lentes de hidrogel no uso diário
Avaliar o desempenho clínico comparativo das lentes de hidrogel de silicone fanfilcon A usadas no uso diário e compará-las com produtos de lentes de hidrogel concorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta avaliação cruzada de 8 semanas, com indivíduo mascarado, bilateral, em duas partes, comparará o desempenho clínico das lentes de contato de hidrogel de silicone fanfilcon A e lentes de contato de hidrogel competitivas quando usadas diariamente.
As lentes serão substituídas a cada 2 ou 4 semanas, dependendo do grupo de lentes de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Golden Optometric Group
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Golden Vision
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Frazier Vision, Inc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Office of William J. Bogus, O.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um usuário atualmente adaptado de lentes de contato gelatinosas (>1 mês de uso das lentes).
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- astigmatismo refrativo
- Ter córneas claras e estar livre de quaisquer distúrbios do segmento anterior.
- Ser corrigível por refração esferocilíndrica de 20/25 ou melhor em cada olho.
- Requisito de esfera de lente de contato entre -1,00D e -6,00D (inclusive).
- Requer correção visual em ambos os olhos (monovisão permitida, sem monofit).
Têm olhos normais sem evidência de anormalidade ou doença. Para os propósitos deste estudo, um olho normal é definido como aquele que possui:
- Sem ambliopia
- Sem estrabismo
- Nenhuma evidência de anormalidade palpebral ou infecção
- Nenhuma anormalidade conjuntival ou infecção que contra-indique o uso de lentes de contato
- Nenhum achado de lâmpada de fenda clinicamente significativo (ou seja, coloração da córnea, edema estromal, coloração, cicatrização, vascularização, infiltrados ou opacidades anormais)
- Nenhuma outra doença ocular ativa.
- Possuir um telefone celular e poder responder a pesquisa por SMS no período das 8h às 20h.
- Disposto a cumprir o calendário de visitas de desgaste e estudo.
Critério de exclusão:
- Usando o CooperVision Avaira Vitality, J&J Acuvue 2 ou CooperVision Biomedics 55.
- Requer lentes de contato tóricas ou multifocais.
- Anteriormente, demonstrou sensibilidade a qualquer um dos componentes da solução de estudo.
- Qualquer doença ou alergia sistêmica ou ocular que afete a saúde ocular.
- Uso de medicamentos sistêmicos ou tópicos que, na opinião do investigador, afetarão a fisiologia ocular ou o desempenho das lentes.
- Coloração da córnea clinicamente significativa (>Grau 3), edema do estroma da córnea, vascularização da córnea, anormalidades do tarso, hiperemia bulbar, hiperemia do limbo ou qualquer outra anormalidade da córnea que contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Qualquer infiltrado da córnea ou qualquer cicatriz ou neovascularização da córnea dentro dos 5 mm centrais da córnea.
- Ceratocone ou outra irregularidade da córnea.
- Afacia ou ambliopia.
- Ter sido submetido a cirurgia refrativa da córnea ou qualquer cirurgia do segmento anterior.
- Secreções lacrimais anormais.
- Tem diabetes.
- Doença infecciosa conhecida/relatada (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (por exemplo, HIV).
- Histórico de doença ocular crônica (por exemplo, glaucoma).
- Grávida ou lactante ou planejando uma gravidez no momento da inscrição.
- Participação em qualquer ensaio clínico concorrente ou nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: lente de controle ocufilcon D, depois lente de teste fanfilcon A
Os participantes usarão a lente de controle ocufilcon D por 4 semanas, depois passarão para a lente de teste fanfilcon A por 4 semanas de uso diário.
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Lente de contato de silicone hidrogel
Outros nomes:
lente de contato hidrogel
Outros nomes:
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Experimental: controles etafilcon A, então lentes de teste fanfilcon A
Os participantes usarão a lente de controle etafilcon D por 2 semanas, depois passarão para a lente de teste fanfilcon A por 2 semanas de uso diário.
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Lente de contato de silicone hidrogel
Outros nomes:
lente de contato hidrogel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação geral subjetiva de conforto
Prazo: Duas semanas
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A classificação geral subjetiva de conforto foi avaliada em uma escala subjetiva de 0 a 10, 0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes
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Duas semanas
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Avaliação geral subjetiva de conforto
Prazo: Quatro semanas
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A classificação geral subjetiva de conforto foi avaliada em uma escala subjetiva de 0 a 10, 0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes
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Quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de uso
Prazo: Duas semanas
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Tempo médio de uso - medido pela hora do dia usando um relógio de 24 horas, para os 10 minutos mais próximos
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Duas semanas
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Tempo médio de uso
Prazo: Quatro semanas
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Tempo médio de uso - medido pela hora do dia usando um relógio de 24 horas, para os 10 minutos mais próximos
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Quatro semanas
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Tempo Médio de Uso Confortável
Prazo: Duas semanas
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O tempo médio de uso confortável foi avaliado pela hora do dia em que as lentes foram usadas pela primeira vez usando um relógio de 24 horas, com precisão de 10 minutos.
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Duas semanas
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Tempo Médio de Uso Confortável
Prazo: Quatro semanas
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O tempo médio de uso confortável foi avaliado pela hora do dia em que as lentes foram usadas pela primeira vez usando um relógio de 24 horas, com precisão de 10 minutos.
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Quatro semanas
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Centralização da Lente
Prazo: Linha de base (após 15 minutos)
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A centralização da lente será registrada na escala de 0 a 2 (0=centrada - ideal, 1 = ligeiramente descentralizada, 2 = substancialmente descentralizada (>0,5 mm)).
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Linha de base (após 15 minutos)
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Centralização da Lente
Prazo: Duas semanas
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A centralização da lente será registrada na escala de 0 a 2 (0=centrada - ideal, 1 = ligeiramente descentralizada, 2 = substancialmente descentralizada (>0,5 mm)).
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Duas semanas
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Centralização da Lente
Prazo: Quatro semanas
|
A centralização da lente será registrada na escala de 0 a 2 (0=centrada - ideal, 1 = ligeiramente descentralizada, 2 = substancialmente descentralizada (>0,5 mm)).
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Quatro semanas
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Cobertura da Córnea
Prazo: Linha de base (após 15 minutos de distribuição da lente)
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Cobertura da córnea (sim=cobertura completa da córnea todas as vezes / não=cobertura incompleta da córnea)
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Linha de base (após 15 minutos de distribuição da lente)
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Cobertura da Córnea
Prazo: Duas semanas
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Cobertura da córnea (sim=cobertura completa da córnea todas as vezes / não=cobertura incompleta da córnea)
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Duas semanas
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Cobertura da Córnea
Prazo: Quatro semanas
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Cobertura da córnea (sim=cobertura completa da córnea todas as vezes / não=cobertura incompleta da córnea)
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Quatro semanas
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Movimento pós-piscar
Prazo: Linha de base (após 15 minutos de distribuição da lente)
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Movimento pós-piscar medido pela escala 0-4 (0=insuficiente, 1=mínimo, movimento inaceitável, 2=movimento ideal, 3=moderado, mas movimento aceitável, 4=movimento excessivo, inaceitável)
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Linha de base (após 15 minutos de distribuição da lente)
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Movimento pós-piscar
Prazo: Duas semanas
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Movimento pós-piscar medido pela escala 0-4 (0=insuficiente, 1=mínimo, movimento inaceitável, 2=movimento ideal, 3=moderado, mas movimento aceitável, 4=movimento excessivo, inaceitável)
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Duas semanas
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Movimento pós-piscar
Prazo: Quatro semanas
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Movimento pós-piscar medido pela escala 0-4 (0=insuficiente, 1=mínimo, movimento inaceitável, 2=movimento ideal, 3=moderado, mas movimento aceitável, 4=movimento excessivo, inaceitável)
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Quatro semanas
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Aperto da Lente - Teste de Flexão
Prazo: Linha de base (após 15 minutos de distribuição da lente)
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Aperto da lente - teste push-up 0-100% escala contínua (100%=movimento, 50%=ótimo, 0%=Quedas da córnea sem suporte palpebral)
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Linha de base (após 15 minutos de distribuição da lente)
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Aperto da Lente - Teste de Flexão
Prazo: Duas semanas
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Aperto da lente - teste push-up 0-100% escala contínua (100%=movimento, 50%=ótimo, 0%=Quedas da córnea sem suporte palpebral)
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Duas semanas
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Aperto da Lente - Teste de Flexão
Prazo: Quatro semanas
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Aperto da lente - teste push-up 0-100% escala contínua (100%=movimento, 50%=ótimo, 0%=Quedas da córnea sem suporte palpebral)
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Quatro semanas
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Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: Linha de base (após 15 minutos de distribuição da lente)
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Aceitação geral do ajuste da lente - Classificada em uma escala de 0 a 4 (0 = não deve ser usada, 1 = limítrofe, mas não aceitável, 2 = mínimo aceitável, 3 = não perfeito, mas OK para dispensar, 4 = perfeito)
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Linha de base (após 15 minutos de distribuição da lente)
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Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: Duas semanas
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Aceitação geral do ajuste da lente - Classificada em uma escala de 0 a 4 (0 = não deve ser usada, 1 = limítrofe, mas não aceitável, 2 = mínimo aceitável, 3 = não perfeito, mas OK para dispensar, 4 = perfeito)
|
Duas semanas
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Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: Quatro semanas
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Aceitação geral do ajuste da lente - Classificada em uma escala de 0 a 4 (0 = não deve ser usada, 1 = limítrofe, mas não aceitável, 2 = mínimo aceitável, 3 = não perfeito, mas OK para dispensar, 4 = perfeito)
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Quatro semanas
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Classificação da Molhabilidade da Superfície da Lente
Prazo: Linha de base (após 15 minutos de distribuição da lente)
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A molhabilidade da superfície da lente é avaliada pela aparência na superfície da lente (escala 0-4, 0=Muito ruim: imediatamente exibindo áreas não umectantes na superfície da lente, 4=Excelente: aparência de uma córnea saudável com tempo de secagem muito longo).
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Linha de base (após 15 minutos de distribuição da lente)
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Classificação da Molhabilidade da Superfície da Lente
Prazo: Duas semanas
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A molhabilidade da superfície da lente é avaliada pela aparência na superfície da lente (escala 0-4, 0=Muito ruim: imediatamente exibindo áreas não umectantes na superfície da lente, 4=Excelente: aparência de uma córnea saudável com tempo de secagem muito longo).
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Duas semanas
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Classificação da Molhabilidade da Superfície da Lente
Prazo: Quatro semanas
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A molhabilidade da superfície da lente é avaliada pela aparência na superfície da lente (escala 0-4, 0=Muito ruim: imediatamente exibindo áreas não umectantes na superfície da lente, 4=Excelente: aparência de uma córnea saudável com tempo de secagem muito longo).
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Quatro semanas
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Presença de Depósitos de Filme
Prazo: Duas semanas
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Presença de depósitos de película na superfície frontal da lente graduada de 0 a 4 (0=Sem película, 1=Pouca película visível apenas sob ampliação, 2=Película moderada apenas sob ampliação, 3=Película moderada visível a olho nu, 4=pesada película visível a olho nu).
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Duas semanas
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Presença de Depósitos de Filme
Prazo: Quatro semanas
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Presença de depósitos de película na superfície frontal da lente graduada de 0 a 4 (0=Sem película, 1=Pouca película visível apenas sob ampliação, 2=Película moderada apenas sob ampliação, 3=Película moderada visível a olho nu, 4=pesada película visível a olho nu).
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Quatro semanas
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Número de Depósitos de Manchas Brancas
Prazo: Duas semanas
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Número de depósitos de manchas brancas avaliados usando lâmpada de fenda com luz branca, aumento médio baixo
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Duas semanas
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Número de Depósitos de Manchas Brancas
Prazo: Quatro semanas
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Número de depósitos de manchas brancas avaliados usando lâmpada de fenda com luz branca, aumento médio baixo
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Quatro semanas
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Atraso do olhar primário
Prazo: Linha de base (após 15 minutos de distribuição da lente)
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Atraso do olhar primário medido pela escala 0-4 (0=insuficiente, 1=mínimo, movimento inaceitável, 2=movimento ideal, 3=moderado, mas movimento aceitável, 4=movimento excessivo, inaceitável)
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Linha de base (após 15 minutos de distribuição da lente)
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Atraso do olhar primário
Prazo: Duas semanas
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Atraso do olhar primário medido pela escala 0-4 (0=insuficiente, 1=mínimo, movimento inaceitável, 2=movimento ideal, 3=moderado, mas movimento aceitável, 4=movimento excessivo, inaceitável)
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Duas semanas
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Atraso do olhar primário
Prazo: Quatro semanas
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Atraso do olhar primário medido pela escala 0-4 (0=insuficiente, 1=mínimo, movimento inaceitável, 2=movimento ideal, 3=moderado, mas movimento aceitável, 4=movimento excessivo, inaceitável)
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Quatro semanas
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Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 3 - 8h00
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O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
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Dia 3 - 8h00
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Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 3 - 12h00
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O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
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Dia 3 - 12h00
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Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 3 - 16h00
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O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
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Dia 3 - 16h00
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Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 3 - 20h00
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O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
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Dia 3 - 20h00
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Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 7 - 8h00
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O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
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Dia 7 - 8h00
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Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 7 - 12h00
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O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
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Dia 7 - 12h00
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Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 7 - 16h00
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O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
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Dia 7 - 16h00
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Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 7 - 20:00
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O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
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Dia 7 - 20:00
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Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 12 - 8h00
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O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
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Dia 12 - 8h00
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Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 12 - 12h00
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O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
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Dia 12 - 12h00
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Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 12 - 16h00
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O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
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Dia 12 - 16h00
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Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 12 - 20h00
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O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
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Dia 12 - 20h00
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Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 26 - 8h00
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O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
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Dia 26 - 8h00
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Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 26 - 12h00
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O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
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Dia 26 - 12h00
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Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 26 - 16h00
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O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
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Dia 26 - 16h00
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Conforto durante todo o dia
Prazo: Dia 26 - 20h00
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O conforto ao longo do dia foi avaliado em uma escala de 0 a 10 (0 = extremamente desconfortável, 10 = não consigo sentir as lentes) usando respostas de mensagens de texto
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Dia 26 - 20h00
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Ardaya, OD, Golden Optometric Group
- Investigador principal: William J Bogus, OD, Office of William J. Bogus, O.D.
- Investigador principal: Bryan E Frazier, OD, Frazier Vision, Inc
- Investigador principal: Wayne Golden, OD, Golden Vision
- Investigador principal: Andrew J Sacco, OD, Sacco Eye Group
- Investigador principal: Christopher Pearson, OD, Omega Vision Center PA (DBA Sabal Eye Care)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .