Alotransplante craniomaxilofacial e de membros superiores
8 de dezembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Alotransplante combinado craniomaxilofacial e de membros superiores
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados funcionais e estéticos de aloenxertos combinados de tecido facial e de membros superiores em pacientes que não obtiveram resultados funcionais e estéticos com estratégias cirúrgicas reconstrutivas convencionais e dispositivos protéticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é verificar se uma cirurgia experimental que transfere tecido de um doador não vivo para um indivíduo vivo ajudará a restaurar maior função, aparência e sensação na face e nas áreas das extremidades superiores de indivíduos que sofreram lesões naqueles áreas. Extremidade superior constitui a parte do corpo incluindo braço, antebraço e mão. Este procedimento é chamado de alotransplante combinado craniomaxilofacial e de extremidade superior ou "transplante combinado de face e extremidade superior".
Este estudo também coletará dados sobre como os pacientes se saem durante e depois de um transplante combinado de face e membro superior de um doador não vivo. A recuperação e os resultados serão observados por meio de exames clínicos, radiografias, exames de sangue e tecidos e outras avaliações associadas em todas as consultas de acompanhamento.
Os participantes são convidados a participar deste estudo de pesquisa que sofreram lesões graves na face e extremidade superior e cirurgias anteriores para reparar a lesão não restauraram função, aparência e sensação. Os participantes devem ter tentado uma tentativa de próteses (extremidade superior artificial), se possível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Calahan, BA
- Número de telefone: (929) 455-5826
- E-mail: Thomas.Calahan@nyulangone.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Subinvestigador:
- Daniel Ceradini, MD
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Subinvestigador:
- Jamie Levine, MD
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Subinvestigador:
- Pierre Saadeh, MD
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Subinvestigador:
- Bruce Gelb, MD
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Contato:
- Elie Ramly, MD
- Número de telefone: 929-455-5824
- E-mail: Elie.Ramly@nyulangone.org
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Contato:
- Thomas Calahan, BA
- Número de telefone: 9294555826
- E-mail: Thomas.Calahan@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Eduardo Rodriguez, MD, DDS
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Subinvestigador:
- Allyson Alfonso, BS
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Subinvestigador:
- Jonathan Bass, MD
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Subinvestigador:
- Aileen Blitz, MD
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Subinvestigador:
- Arthur Kaplan, PhD
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Subinvestigador:
- David Chiu, MD
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Subinvestigador:
- Mihye Choi, MD
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Subinvestigador:
- Roberto Flores, MD
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Subinvestigador:
- Alyssa Golas, MD
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Subinvestigador:
- Jacques Hacquebord, MD
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Subinvestigador:
- Elie Ramly, MD
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Subinvestigador:
- Allison Rojas, MS, RN
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Subinvestigador:
- Stephen Ross, MD
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Subinvestigador:
- Sheel Sharma, MD
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Subinvestigador:
- David Staffenberg, MD
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Subinvestigador:
- Vishal Thanik, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinado e datado todos os formulários de consentimento aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- Destinatários masculinos ou femininos com idade entre 18 e 64 anos. Os receptores não precisam ser do mesmo sexo do doador.
- Defeito de tecido composto facial que requer transplante facial conforme determinado pelo Cirurgião Plástico e Reconstrutivo responsável pelo tratamento. Perda tecidual da subunidade funcional facial inclusiva. Incluindo, entre outros, danos periorais, periorbitais e perinanasais irreparáveis.
- Falta de parte de uma ou ambas as mãos e antebraços.
- Deve ser HIV negativo no momento do transplante.
- A prova cruzada é negativa no momento do transplante.
- A paciente foi incentivada a buscar uma segunda opinião de um Cirurgião Plástico especializado em reconstrução facial.
- O paciente foi encorajado a buscar uma segunda opinião de um Cirurgião Plástico especializado em reconstrução de membros superiores.
- Disposição para participar de avaliações psiquiátricas, psicológicas e sociais em andamento antes e após a cirurgia de transplante.
- O indivíduo é capaz de concluir os procedimentos de exame e triagem pré-transplante.
- O paciente foi aprovado pelo Comitê de Seleção de Pacientes para colocação na lista de espera de destinatários.
- O sujeito está disposto a continuar o regime de imunossupressão conforme indicado pelo médico assistente.
- O sujeito está disposto e é capaz de retornar às visitas de acompanhamento conforme descrito no plano de tratamento.
- Os indivíduos devem ter opções de tecido autógeno disponíveis para reconstrução em caso de falha do enxerto.
- Taxa de filtração glomerular normal (TFG) >60.
- Teste de gravidez negativo dentro de 48 horas após o transplante para mulheres em idade reprodutiva e que concordam em usar uma forma confiável de contracepção por um ano após o transplante.
Critério de exclusão:
- Infecção não controlada ou doenças concomitantes graves que excluam o receptor do transplante
- Comorbidades graves
- Sorologia positiva para HIV; Antígeno da Hepatite B
- Malignidade ativa dentro de 5 anos com exclusão de não melanoma
- Distúrbios de abuso de substâncias que não estão atualmente sob controle (conforme determinado pelo Teste de Triagem de Álcool de Michigan - consulte o Apêndice N.1: Indivíduos com uma pontuação de 3 ou mais serão excluídos)
- Transtorno dismórfico corporal (consulte o Apêndice N.2 para obter a ferramenta de triagem). Condições psiquiátricas menos graves são abordadas caso a caso
- Doença Psiquiátrica Grave Ativa
- Limitações cognitivas que afetam a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado
- História recente de não adesão médica
- Situação social instável evidenciada pela falta de habitação estável e/ou falta de um outro significativo de apoio.
- História recente de não adesão médica.
- Falta de moradia estável e/ou outro significativo de apoio/cuidador durante todas as fases do estudo
- Atualmente fumante ativo há 1 ano
- Sujeitos com quaisquer déficits cognitivos relacionados a uma lesão cerebral traumática (TCE) e ou quaisquer distúrbios neurológicos orgânicos
- Qualquer outro estado psicológico que impeça o sucesso ou a segurança do transplante.
- Nível de amputação proximal ao meio do úmero: alguma presença de músculos proximais é necessária para motorizar uma mão funcional.
- Anormalidades congênitas: ausência/atrofia/agenesia coexistente de qualquer tecido pode afetar os resultados pós-transplante
- Histórico de amputação inferior a seis meses: o sujeito deve ter permissão para tentar o uso de prótese antes do transplante de mão. Isso pode ser dispensado nos casos em que o receptor requer amputação/revisão do local do transplante no momento do transplante. No entanto, se possível, é altamente recomendável que o paciente tenha descartado as próteses como alternativa ao transplante.
- Cegueira: amputados cegos podem ser candidatos ruins porque o retorno sensorial na mão pode não fornecer sensação protetora suficiente
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Haverá apenas o grupo de tratamento neste estudo, que é submetido a transplante microvascular de VCA.
Não haverá randomização, placebo ou grupos de controle.
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Alotransplante combinado craniomaxilofacial e de membros superiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da função do segmento facial transplantado
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
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Isso será medido usando eletromiograma (EMG)
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Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
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Alteração da função do segmento facial transplantado
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
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Isso será medido usando estudos de condução nervosa (NCS)
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Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
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Alteração da função do segmento facial transplantado
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
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Isso será medido usando angiografia por tomografia computadorizada (CTA)
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Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
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Alteração da função do segmento facial transplantado
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
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Isso será medido usando ressonância magnética (MRI)
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Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
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Alteração da função do segmento facial transplantado
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
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Isso será medido usando exames de visão
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Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
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Mudança na função do transplante de membro superior
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
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Isso será medido usando amostras de patologia para verificar a rejeição
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Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
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Mudança na função do transplante de membro superior
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
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Isso será medido usando eletromiograma (EMG)
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Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
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Mudança na função do transplante de membro superior
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
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Isso será medido usando estudos de condução nervosa (NCS)
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Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
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Mudança na função do transplante de membro superior
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
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Isso será medido usando angiografia por tomografia computadorizada (CTA)
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Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
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Mudança na função do transplante de membro superior
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
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Isso será medido usando ressonância magnética (MRI)
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Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
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Mudança na aparência do segmento facial transplantado
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
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Isso será medido usando fotografia
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Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
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Mudança na aparência do transplante de membro superior
Prazo: Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
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Isso será medido usando fotografia
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Mensalmente por 6 meses, a cada 6 meses por 2 anos, depois anualmente até o 5º ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s19-00621
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .