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Um estudo para determinar a eficiência de pacientes com NSCLC com metástase cerebral tratados apenas com icotinibe ou combinado com radioterapia (SMART)

13 de agosto de 2019 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico e prospectivo para determinar a eficiência de Icotinibe combinado com radioterapia Intervenção precoce ou tardia para pacientes com NSCLC com metástases cerebrais e mutação EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do icotinibe sozinho ou em combinação com radioterapia para pacientes com NSCLC portadores da mutação EGFR com metástases cerebrais. O endpoint primário é a sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) é um dos tumores malignos com maior incidência de metástases cerebrais, sendo que a maioria dos pacientes morreu devido à progressão das metástases cerebrais. Algumas pesquisas mostram que o icotinibe combinado com a radioterapia pode melhorar a eficiência do NSCLC com metástases cerebrais, mas ainda há controvérsias sobre o momento da intervenção da radioterapia. Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de icotinibe combinado com intervenção precoce ou radioterapia de intervenção tardia para pacientes com NSCLC portadores de mutação EGFR com metástases cerebrais. Eles serão tratados com icotinibe e divididos em 2 grupos. Grupo 1: a radioterapia será iniciada dentro de 1 mês após o tratamento com icotinibe; Grupo 2: os pacientes serão tratados primeiro com icotinibe, a radioterapia intervirá se a doença progredir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

296

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação histológica ou citológica de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
  • Mutação EGFR positiva (Ex19del ou 21L858R)
  • Diagnóstico primário de metástases cerebrais
  • Ter uma ou mais lesões encefálicas mensuráveis ​​de acordo com RECIST
  • Órgão de transferência extracraniana≤3
  • ECGO:0-2
  • Função hematológica adequada: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L e Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L.
  • Função renal adequada: Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN, ou ≥ 50 ml/min.
  • Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) e -Alanina Aminotransferase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST) < 2,5 x LSN na ausência de metástases hepáticas ou < 5 x LSN em caso de metástases hepáticas .
  • As mulheres não devem estar grávidas.
  • Todos os sujeitos humanos devem ser capazes de cumprir o protocolo exigido e os procedimentos de acompanhamento e receber medicamentos orais.
  • Consentimento informado por escrito fornecido.

Critério de exclusão:

  • Uso anterior de EGFR-TKI: gefitinib, erlotinib, icotinib, ou qualquer outro TKI
  • Achados no LCR ou ressonância magnética consistentes com metástases da medula espinhal, meninges ou meninges.
  • Alérgico a Icotinibe.
  • Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, ou síndrome de má absorção, ou incapacidade de tomar medicação oral, ou ter úlcera péptica ativa.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Participe dos outros ensaios clínicos antitumorais em 4 semanas. ter desistido da trilha antes.
  • Qualquer outra condição médica subjacente grave, psicológica e outra que, na opinião do investigador, possa interferir no estadiamento, tratamento e acompanhamento planejados, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção precoce
O icotinibe é administrado por via oral três vezes ao dia. A radioterapia (SRS/ WBRT/ HA-WBRT/SMART) começa em 1 mês desde que tome icotinibe por via oral.
Medicamento: Icotinibe
125mg Tid/375mg por dia
Radiação: SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART
>3 com WBRT/HA-WBRT/SMART ou 1-3 com SRS
Experimental: Intervenção tardia
O icotinibe é administrado por via oral três vezes ao dia. Até que surja a progressão da doença, então é feita radioterapia (SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART)
Medicamento: Icotinibe
125mg Tid/375mg por dia
Radiação: SRS/WBRT/HA-WBRT/SMART
>3 com WBRT/HA-WBRT/SMART ou 1-3 com SRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: desde a data da randomização até a data do óbito, avaliado até 36 meses.
desde a data da randomização até a data do óbito, avaliado até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de lesões intracranianas
Prazo: desde a data de randomização até a data de progressão, avaliada até 10 meses
desde a data de randomização até a data de progressão, avaliada até 10 meses
taxa de controle da doença de lesões intracranianas
Prazo: desde a data da randomização até a data da progressão, avaliada até 18 meses
desde a data da randomização até a data da progressão, avaliada até 18 meses
Qualidade de vida medida pelo FACT-L/LCS 4.0
Prazo: desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
medido por FACT-L/LCS 4.0
desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Alterações da função neurocognitiva medidas por MMSE
Prazo: desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
medido por MMSE
desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Observando toxicidade aguda e tardia avaliada por CTCAE v4.0
Prazo: desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
Avaliado pela CTCAE v4.0
desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Chen Ming, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BD-IC-IV99

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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