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Cateter Conectado - Estudo de Segurança e Eficácia

28 de dezembro de 2022 atualizado por: Spinal Singularity

Avaliação da Segurança e Desempenho Clínico do Cateter Conectado Gen 2 - Prótese Urinária Sem Fio para Manejo da Retenção Urinária Crônica

O Cateter Conectado é uma prótese urinária uretral totalmente interna projetada para melhorar o gerenciamento da bexiga em homens com distúrbios de retenção urinária que requerem cateterismo. É um dispositivo estéril de uso prolongado que reside totalmente internamente no trato urinário inferior masculino para uma vida de uso pretendida de até 7 dias por cateter.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Spinal Singularity desenvolveu o Connected Catheter System para abordar várias desvantagens dos cateteres urinários. O Cateter Conectado é uma prótese urinária totalmente interna projetada para melhorar o gerenciamento da bexiga em homens com distúrbios de retenção urinária que requerem cateterismo. Cada sujeito usará o Cateter Conectado por até 35-40 dias. Isso inclui cinco agendamentos de troca de aparelhos. As consultas são espaçadas por 7 dias e a cada consulta o cateter será substituído por um novo. Além disso, o acompanhamento semanal ocorrerá por 14 dias após a consulta final após o sujeito interromper o uso do dispositivo de estudo e reverter para seu cateter original.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Los Amigos Rehabiliation Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens com idade ≥ 18 anos com diagnóstico clínico de retenção urinária significativa

  2. Deve ser clinicamente adequado e capaz de administrar a bexiga com segurança usando uma estratégia de micção intermitente ou de demora

    1. Deve ter histórico de controle urinário estável conforme determinado pelo investigador OU:
    2. Deve ter perfil urodinâmico adequado para Cateter Conectado Gen 2 (incluindo capacidade vesical > 200mL sem contrações desinibidas da bexiga)
  3. A anatomia do trato urinário inferior do sujeito deve estar dentro dos limites utilizáveis ​​pelo dispositivo Gen 2 Connected Catheter, conforme especificado nas Instruções de Uso do Dispositivo Investigacional (IFU).

Critério de exclusão:

  1. Infecção sintomática ativa do trato urinário, conforme definido neste protocolo de investigação clínica (os indivíduos podem receber o dispositivo após o tratamento da ITU)
  2. Perfil de risco significativo ou história recente de estenose uretral (p. estenose nos últimos 90 dias)
  3. Perfil de risco significativo ou história recente de disreflexia autonômica clinicamente significativa (descontrolada)
  4. Incontinência urinária intermitente significativa (entre cateterizações)
  5. Contrações vesicais desinibidas e/ou refluxo vesicoureteral que não é controlado de forma confiável com medicação ou terapia alternativa (p. Injeção de botox)

  6. Patologias urinárias pré-existentes e/ou anormalidades morfológicas do trato urinário inferior ou bexiga (avaliadas durante triagem médica aprofundada, incluindo cistoscopia e análise de urina)

    1. Inflamação do trato urinário ou neoplasia
    2. Fístula urinária
    3. Divertículo da bexiga (saída) > 5 cm de tamanho
    4. Pielonefrite crônica (secundária a infecção(ões) do trato urinário superior nos últimos 6 meses)
    5. Função renal prejudicada ou insuficiência renal
    6. Hematúria macroscópica ativa
    7. Uretrite ativa
  7. Dependência de um implante médico eletromagnético (por exemplo, marca-passo cardíaco ou bomba de drogas implantada) ou dispositivo externo
  8. Quaisquer comorbidades inadequadas conforme determinado pelo investigador ou complicações relacionadas ao uso de certos medicamentos
  9. Quaisquer deficiências físicas ou cognitivas que diminuam a capacidade do sujeito de seguir instruções ou usar com segurança o Sistema de Cateter Conectado Gen 2
  10. A triagem da ferramenta de avaliação de cateter produz resultados inaceitáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Usuários de Cateteres Conectados
Dispositivo: Cateter conectado
Os pacientes usarão o cateter conectado para esvaziar a bexiga durante o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 0 - 49 dias
Taxa de participantes tratados com o cateter conectado relatados com um evento adverso grave relacionado ao dispositivo
0 - 49 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com ITU (taxa de ocorrência)
Prazo: 0 - 49 dias
Taxa de participantes tratados com o cateter conectado relatados com infecção sintomática do trato urinário
0 - 49 dias
Número de participantes com lesão do trato urinário inferior
Prazo: 0 - 40 dias
Taxa de participantes tratados com o Cateter Conectado que sofreram uma lesão do trato urinário inferior
0 - 40 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spinal Singularity

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIP-0002 (formerly ES-NIH-01)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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