Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подключенный катетер — исследование безопасности и эффективности

28 декабря 2022 г. обновлено: Spinal Singularity

Оценка безопасности и клинических характеристик подключенного катетера Gen 2 — беспроводного мочевого протеза для лечения хронической задержки мочи

Подключенный катетер представляет собой полностью внутренний уретральный постоянный мочевой протез, разработанный для улучшения управления мочевым пузырем у мужчин с нарушениями задержки мочи, требующими катетеризации. Это стерильное устройство длительного использования, которое полностью располагается внутри нижних мочевыводящих путей мужчины с предполагаемым сроком использования до 7 дней на каждый катетер.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Компания Spinal Singularity разработала систему подключенных катетеров для устранения нескольких недостатков мочевых катетеров. Подключенный катетер представляет собой полностью внутренний постоянный мочевой протез, разработанный для улучшения управления мочевым пузырем у мужчин с нарушениями задержки мочи, требующими катетеризации. Каждый субъект будет использовать подключенный катетер до 35-40 дней. Это включает в себя пять встреч по обмену устройствами. Встречи проводятся с интервалом в 7 дней, и при каждой встрече катетер заменяется новым. Кроме того, еженедельное последующее наблюдение будет проводиться в течение 14 дней после последней встречи после того, как субъект прекратит использование исследовательского устройства и вернется к своему первоначальному катетеру.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Rancho Los Amigos Rehabiliation Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины в возрасте ≥ 18 лет с клиническим диагнозом значительной задержки мочи

  2. Должен быть клинически подходящим и способным безопасно управлять мочевым пузырем с использованием стратегии прерывистого мочеиспускания или постоянного мочеиспускания.

    1. Должен иметь стабильный анамнез управления мочеиспусканием по решению исследователя ИЛИ:
    2. Должен иметь уродинамический профиль, подходящий для подключенного катетера Gen 2 (включая емкость мочевого пузыря > 200 мл без свободных сокращений мочевого пузыря)
  3. Анатомия нижних мочевыводящих путей субъекта должна находиться в пределах диапазона, допустимого для устройства подключенного катетера Gen 2, как указано в Инструкции по применению исследовательского устройства (IFU).

Критерий исключения:

  1. Активная симптоматическая инфекция мочевыводящих путей, как определено в этом протоколе клинического исследования (субъекты могут получить устройство после лечения ИМП)
  2. Значительный профиль риска или стриктура уретры в недавнем анамнезе (например, стриктура в течение последних 90 дней)
  3. Значительный профиль риска или недавняя история клинически значимой (неконтролируемой) вегетативной дисрефлексии
  4. Значительное перемежающееся недержание мочи (между катетеризациями)
  5. Беспрепятственное сокращение мочевого пузыря и/или пузырно-мочеточниковый рефлюкс, который не поддается надежному контролю с помощью лекарств или альтернативной терапии (например, инъекции ботокса)

  6. Существовавшие ранее патологии мочевыделительной системы и/или морфологические аномалии нижних мочевых путей или мочевого пузыря (оцениваются в ходе углубленного медицинского обследования, включая цистоскопию и анализ мочи)

    1. Воспаление или новообразование мочевыводящих путей
    2. Мочевой свищ
    3. Дивертикул мочевого пузыря (выпячивание) размером более 5 см
    4. Хронический пиелонефрит (вторичный по отношению к инфекциям верхних мочевых путей в течение последних 6 месяцев)
    5. Нарушение функции почек или почечная недостаточность
    6. Активная макрогематурия
    7. Активный уретрит
  7. Зависимость от электромагнитного медицинского имплантата (например, кардиостимулятор или имплантированная лекарственная помпа) или внешнее устройство
  8. Любые неподходящие сопутствующие заболевания, определенные исследователем, или осложнения, связанные с использованием определенных лекарств.
  9. Любые физические или когнитивные нарушения, которые снижают способность субъекта следовать указаниям или иным образом безопасно использовать подключенную катетерную систему Gen 2.
  10. Скрининг инструмента оценки катетера дает неприемлемые результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Подключенные пользователи катетера
Устройство: Подключенный катетер
Пациенты будут использовать подключенный катетер для опорожнения мочевого пузыря во время курса лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: 0 - 49 дней
Доля участников, получавших лечение с помощью подключенного катетера, с серьезными побочными эффектами, связанными с устройством.
0 - 49 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ИМП (частота встречаемости)
Временное ограничение: 0 - 49 дней
Частота участников, получавших лечение с помощью подключенного катетера, с симптоматической инфекцией мочевыводящих путей.
0 - 49 дней
Количество участников с травмой нижних мочевых путей
Временное ограничение: 0 - 40 дней
Доля участников, получавших лечение с помощью подключенного катетера, у которых возникло повреждение нижних мочевыводящих путей.
0 - 40 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Spinal Singularity

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIP-0002 (formerly ES-NIH-01)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками