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Espessura da coroide em pacientes com talassemia beta

24 de junho de 2020 atualizado por: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Avaliação da Espessura Coroidal em Pacientes com Beta-talassemia

O objetivo deste estudo é examinar a espessura da coroide em pacientes com talassemia beta e compará-la com a de controles saudáveis.

Um número igual de pacientes beta-talassêmicos dependentes de transfusão e voluntários saudáveis ​​com idade e sexo compatíveis serão submetidos a tomografia de coerência óptica de domínio espectral utilizando o aplicativo de imagem de profundidade aprimorada para visualizar e medir a coróide.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A talassemia beta é uma hemoglobinopatia hereditária, associada à produção defeituosa da globina da cadeia beta, resultando em produção problemática de HbA. É classificada de acordo com a gravidade em menor, intermediária e maior. Os pacientes que sofrem de beta-talassemia intermediária e beta-talassemia maior requerem transfusões de sangue regulares. A hemossiderose relacionada à transfusão nesses pacientes requer o uso de agentes quelantes para prevenir a sobrecarga de ferro em órgãos vitais, como o fígado e o coração.

Várias anormalidades oculares podem se apresentar em pacientes com talassemia beta. Essas são categorizadas como alterações do tipo pseudoxantoma elástico (PXE) que incluem estrias angioides, fundo semelhante a peau d'orange e drusas da cabeça do nervo óptico e alterações não semelhantes ao PXE, como aumento da tortuosidade venosa.

Além disso, está bem estabelecido que o tratamento prolongado com alguns dos agentes quelantes, como a deferoxamina, está associado a toxicidade ocular, nomeadamente nictalopia, anomalias na percepção da cor, distúrbios do campo visual, formação de catarata, neuropatia óptica e retinopatia pigmentar.

A fisiopatologia dessas manifestações oculares não está totalmente esclarecida. O papel da coróide não foi determinado, pois esse tecido específico era anteriormente inacessível à imagem. A tomografia de coerência óptica de imagem de profundidade aprimorada é capaz de gerar imagens da coroide, fornecendo uma clareza razoável em comparação com a tomografia de coerência óptica de domínio espectral.

O objetivo deste estudo é avaliar possíveis alterações da espessura da coroide na talassemia beta em comparação com controles saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Achaea
      • Patras, Achaea, Grécia, GR26504
        • Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com talassemia beta maior ou intermediária submetidos a transfusões de sangue serão examinados utilizando EDI-OCT.

Um grupo de voluntários igualmente saudáveis ​​também será incluído para servir como controle.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com talassemia beta submetidos a transfusões de sangue

Critério de exclusão:

  • História de glaucoma, ceratocone, doença da retina, trauma ocular, cirurgia ocular, uveíte, ambliopia, estrabismo, anormalidades vasculares oculares
  • Erro refrativo esférico maior que 4 dioptrias ou erro refrativo cilíndrico maior que 2 dioptrias
  • História de outra doença sistêmica, como hipertensão não controlada, diabetes mellitus ou doença do tecido conjuntivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo beta-talassemia
Pacientes que sofrem de talassemia beta maior ou intermediária serão incluídos neste grupo
Teste de diagnostico: EDI-OUT

EDI-OCT (tomografia de coerência óptica de domínio espectral com imagem de profundidade aprimorada) será realizada em todos os participantes do estudo.

Será calculada a média de três conjuntos de medições na área macular (horizontal e vertical) e peripapilar.
Grupo de controle
Voluntários saudáveis ​​com idade e sexo compatíveis serão incluídos neste grupo
Teste de diagnostico: EDI-OUT

EDI-OCT (tomografia de coerência óptica de domínio espectral com imagem de profundidade aprimorada) será realizada em todos os participantes do estudo.

Será calculada a média de três conjuntos de medições na área macular (horizontal e vertical) e peripapilar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da coroide subfoveal
Prazo: 8-10 da manhã
Medições manuais da coróide a partir do final do epitélio pigmentar da retina ao longo do contorno da esclera serão realizadas subfovealmente
8-10 da manhã

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da coroide nasalmente à fóvea
Prazo: 8-10 da manhã
Medições manuais da coróide a partir do final do epitélio pigmentar da retina ao longo do contorno da esclera serão realizadas em locais anatômicos nasalmente até o ponto subfoveal
8-10 da manhã
Espessura da coroide inferiormente à fóvea
Prazo: 8-10 da manhã
Medições manuais da coróide a partir do final do epitélio pigmentar da retina ao longo do contorno da esclera serão realizadas em locais anatômicos inferiores ao ponto subfoveal
8-10 da manhã
Espessura da coroide temporalmente à fóvea
Prazo: 8-10 da manhã
Medições manuais da coróide a partir do final do epitélio pigmentar da retina ao longo do contorno da esclera serão realizadas em locais anatômicos temporalmente ao ponto subfoveal
8-10 da manhã
Espessura da coroide superiormente à fóvea
Prazo: 8-10 da manhã
Medições manuais da coróide a partir do final do epitélio pigmentar da retina ao longo do contorno da esclera serão realizadas em locais anatômicos superiormente ao ponto subfoveal
8-10 da manhã
Espessura da coroide peripapilar (campos inferior, superior, nasal e temporal)
Prazo: 8-10 da manhã
Medições manuais da coróide a partir do final do epitélio pigmentar da retina ao longo do contorno da esclera serão realizadas nos quadrantes inferior, superior, nasal e temporal na área peripapilar.
8-10 da manhã

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital of Patras

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9894 / 20 -5 -2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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