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Espessura da coroide em pacientes com talassemia beta

24 de junho de 2020 atualizado por: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Avaliação da Espessura Coroidal em Pacientes com Beta-talassemia

O objetivo deste estudo é examinar a espessura da coroide em pacientes com talassemia beta e compará-la com a de controles saudáveis.

Um número igual de pacientes beta-talassêmicos dependentes de transfusão e voluntários saudáveis ​​com idade e sexo compatíveis serão submetidos a tomografia de coerência óptica de domínio espectral utilizando o aplicativo de imagem de profundidade aprimorada para visualizar e medir a coróide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A talassemia beta é uma hemoglobinopatia hereditária, associada à produção defeituosa da globina da cadeia beta, resultando em produção problemática de HbA. É classificada de acordo com a gravidade em menor, intermediária e maior. Os pacientes que sofrem de beta-talassemia intermediária e beta-talassemia maior requerem transfusões de sangue regulares. A hemossiderose relacionada à transfusão nesses pacientes requer o uso de agentes quelantes para prevenir a sobrecarga de ferro em órgãos vitais, como o fígado e o coração.

Várias anormalidades oculares podem se apresentar em pacientes com talassemia beta. Essas são categorizadas como alterações do tipo pseudoxantoma elástico (PXE) que incluem estrias angioides, fundo semelhante a peau d'orange e drusas da cabeça do nervo óptico e alterações não semelhantes ao PXE, como aumento da tortuosidade venosa.

Além disso, está bem estabelecido que o tratamento prolongado com alguns dos agentes quelantes, como a deferoxamina, está associado a toxicidade ocular, nomeadamente nictalopia, anomalias na percepção da cor, distúrbios do campo visual, formação de catarata, neuropatia óptica e retinopatia pigmentar.

A fisiopatologia dessas manifestações oculares não está totalmente esclarecida. O papel da coróide não foi determinado, pois esse tecido específico era anteriormente inacessível à imagem. A tomografia de coerência óptica de imagem de profundidade aprimorada é capaz de gerar imagens da coroide, fornecendo uma clareza razoável em comparação com a tomografia de coerência óptica de domínio espectral.

O objetivo deste estudo é avaliar possíveis alterações da espessura da coroide na talassemia beta em comparação com controles saudáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Achaea
      • Patras, Achaea, Grécia, GR26504
        • Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com talassemia beta maior ou intermediária submetidos a transfusões de sangue serão examinados utilizando EDI-OCT.

Um grupo de voluntários igualmente saudáveis ​​também será incluído para servir como controle.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com talassemia beta submetidos a transfusões de sangue

Critério de exclusão:

  • História de glaucoma, ceratocone, doença da retina, trauma ocular, cirurgia ocular, uveíte, ambliopia, estrabismo, anormalidades vasculares oculares
  • Erro refrativo esférico maior que 4 dioptrias ou erro refrativo cilíndrico maior que 2 dioptrias
  • História de outra doença sistêmica, como hipertensão não controlada, diabetes mellitus ou doença do tecido conjuntivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo beta-talassemia
Pacientes que sofrem de talassemia beta maior ou intermediária serão incluídos neste grupo
Teste de diagnostico: EDI-OUT

EDI-OCT (tomografia de coerência óptica de domínio espectral com imagem de profundidade aprimorada) será realizada em todos os participantes do estudo.

Será calculada a média de três conjuntos de medições na área macular (horizontal e vertical) e peripapilar.
Grupo de controle
Voluntários saudáveis ​​com idade e sexo compatíveis serão incluídos neste grupo
Teste de diagnostico: EDI-OUT

EDI-OCT (tomografia de coerência óptica de domínio espectral com imagem de profundidade aprimorada) será realizada em todos os participantes do estudo.

Será calculada a média de três conjuntos de medições na área macular (horizontal e vertical) e peripapilar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da coroide subfoveal
Prazo: 8-10 da manhã
Medições manuais da coróide a partir do final do epitélio pigmentar da retina ao longo do contorno da esclera serão realizadas subfovealmente
8-10 da manhã

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da coroide nasalmente à fóvea
Prazo: 8-10 da manhã
Medições manuais da coróide a partir do final do epitélio pigmentar da retina ao longo do contorno da esclera serão realizadas em locais anatômicos nasalmente até o ponto subfoveal
8-10 da manhã
Espessura da coroide inferiormente à fóvea
Prazo: 8-10 da manhã
Medições manuais da coróide a partir do final do epitélio pigmentar da retina ao longo do contorno da esclera serão realizadas em locais anatômicos inferiores ao ponto subfoveal
8-10 da manhã
Espessura da coroide temporalmente à fóvea
Prazo: 8-10 da manhã
Medições manuais da coróide a partir do final do epitélio pigmentar da retina ao longo do contorno da esclera serão realizadas em locais anatômicos temporalmente ao ponto subfoveal
8-10 da manhã
Espessura da coroide superiormente à fóvea
Prazo: 8-10 da manhã
Medições manuais da coróide a partir do final do epitélio pigmentar da retina ao longo do contorno da esclera serão realizadas em locais anatômicos superiormente ao ponto subfoveal
8-10 da manhã
Espessura da coroide peripapilar (campos inferior, superior, nasal e temporal)
Prazo: 8-10 da manhã
Medições manuais da coróide a partir do final do epitélio pigmentar da retina ao longo do contorno da esclera serão realizadas nos quadrantes inferior, superior, nasal e temporal na área peripapilar.
8-10 da manhã

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital of Patras

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9894 / 20 -5 -2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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