Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Толщина хориоидеи у пациентов с бета-талассемией

24 июня 2020 г. обновлено: Constantinos D. Georgakopoulos, MD, PhD, University Hospital of Patras

Оценка толщины хориоидеи у больных бета-талассемией

Целью этого исследования является изучение толщины хориоидеи у пациентов с бета-талассемией и сравнение ее с таковой у здоровых людей.

Равное количество пациентов с бета-талассемией, зависимых от трансфузий, и здоровых добровольцев того же возраста и пола пройдут спектральную оптическую когерентную томографию с использованием расширенного приложения для визуализации глубины для визуализации и измерения сосудистой оболочки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Бета-талассемия представляет собой наследственную гемоглобинопатию, связанную с дефектной продукцией бета-цепочечного глобина, что приводит к проблемной продукции HbA. По степени тяжести он подразделяется на незначительный, промежуточный и большой. Пациентам, страдающим промежуточной бета-талассемией и большой бета-талассемией, требуются регулярные переливания крови. Связанный с трансфузией гемосидероз у этих пациентов требует использования хелатирующих агентов для предотвращения перегрузки железом в жизненно важных органах, таких как печень и сердце.

У пациентов с бета-талассемией может наблюдаться ряд глазных аномалий. Они классифицируются как эластическая псевдоксантома (PXE), подобные изменениям, которые включают ангиоидные полосы, апельсиновую корку, как глазное дно и друзы диска зрительного нерва, и не-PXE-подобные изменения, такие как повышенная венозная извилистость.

Кроме того, хорошо известно, что длительное лечение некоторыми хелатирующими агентами, такими как дефероксамин, связано с глазной токсичностью, а именно никталопией, аномалиями цветовосприятия, нарушениями поля зрения, образованием катаракты, оптической невропатией и пигментной ретинопатией.

Патофизиология этих глазных проявлений до конца не выяснена. Роль сосудистой оболочки не была определена, поскольку эта конкретная ткань ранее была недоступна для визуализации. Оптическая когерентная томография с улучшенной глубиной визуализации способна отображать сосудистую оболочку, обеспечивая достаточную четкость по сравнению с оптической когерентной томографией в спектральной области.

Целью данного исследования является оценка возможных изменений толщины хориоидеи при бета-талассемии по сравнению со здоровым контролем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Achaea
      • Patras, Achaea, Греция, GR26504
        • Department of Ophthalmology, General University Hospital of Patras

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с большой или промежуточной бета-талассемией, которым переливают кровь, будут обследованы с использованием EDI-OCT.

Группа равных здоровых добровольцев также будет включена в качестве контроля.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с бета-талассемией, перенесшие переливание крови

Критерий исключения:

  • В анамнезе глаукома, кератоконус, заболевание сетчатки, глазная травма, офтальмологическая хирургия, увеит, амблиопия, косоглазие, глазные сосудистые аномалии
  • Сферическая аномалия преломления более 4 диоптрий или цилиндрическая аномалия преломления более 2 диоптрий
  • История других системных заболеваний, таких как неконтролируемая гипертензия, сахарный диабет или заболевание соединительной ткани.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа бета-талассемии
В эту группу будут включены пациенты, страдающие большой или промежуточной бета-талассемией.
Диагностический тест: ЭОД-ОКТ

EDI-OCT (оптическая когерентная томография в спектральной области с улучшенной глубиной визуализации) будет проводиться всем участникам исследования.

Будут усреднены три набора измерений в макулярной (горизонтальной и вертикальной) и перипапиллярной областях.
Контрольная группа
В эту группу будут включены здоровые добровольцы соответствующего возраста и пола.
Диагностический тест: ЭОД-ОКТ

EDI-OCT (оптическая когерентная томография в спектральной области с улучшенной глубиной визуализации) будет проводиться всем участникам исследования.

Будут усреднены три набора измерений в макулярной (горизонтальной и вертикальной) и перипапиллярной областях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субфовеальная толщина хориоидеи
Временное ограничение: 8-10 утра
Ручные измерения сосудистой оболочки, начиная с конца пигментного эпителия сетчатки по всему контуру склеры, будут проводиться субфовеально.
8-10 утра

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина хориоидеи от носа до ямки
Временное ограничение: 8-10 утра
Ручные измерения сосудистой оболочки, начиная с конца пигментного эпителия сетчатки по всему контуру склеры, будут проводиться в анатомических местах назально до субфовеальной точки.
8-10 утра
Толщина хориоидеи ниже фовеа
Временное ограничение: 8-10 утра
Ручные измерения сосудистой оболочки, начиная с конца пигментного эпителия сетчатки по всему контуру склеры, будут проводиться в анатомических местах ниже субфовеальной точки.
8-10 утра
Толщина хориоидеи височно до фовеа
Временное ограничение: 8-10 утра
Ручные измерения сосудистой оболочки, начиная с конца пигментного эпителия сетчатки по всему контуру склеры, будут проводиться в анатомических местах височно до субфовеальной точки.
8-10 утра
Толщина хориоидеи выше фовеа
Временное ограничение: 8-10 утра
Ручные измерения сосудистой оболочки, начиная с конца пигментного эпителия сетчатки по всему контуру склеры, будут проводиться в анатомических местах выше субфовеальной точки.
8-10 утра
Толщина перипапиллярной хориоидеи (нижнее, верхнее, носовое и височное поля)
Временное ограничение: 8-10 утра
Ручные измерения сосудистой оболочки, начиная с конца пигментного эпителия сетчатки по всему контуру склеры, будут проводиться в нижнем, верхнем, носовом и височном квадрантах в перипапиллярной области.
8-10 утра

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital of Patras

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9894 / 20 -5 -2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками