Estimulação e Validação da Dilatação Pupilar para Detecção de Dor em Pacientes Analgosedados Sob Ventilação Mecânica em Unidade de Terapia Intensiva
Estimulação e Validação da Dilatação Pupilar para Detecção de Dor em Pacientes Analgosedados Sob Mecânica em Unidade de Terapia Intensiva
Este projeto tem 2 fases. Fase 1: estudo de teste diagnóstico, para avaliar a eficácia da variação do tamanho pupilar (PDR) para detectar dor em pacientes internados em UTI em relação à Escala Comportamental de Dor (BPS) e ESCID (Escala Condutual de Índice de Dor). Fase 2: ensaio clínico controlado e randomizado para avaliar a eficácia no monitoramento da PDR após estímulo doloroso mínimo avaliado com a melhor eficiência diagnóstica na fase 1, como ferramenta indicadora de necessidade de analgesia.
A amostra será de pacientes maiores de 18 anos, sedados e ventilados mecanicamente, com BPS inicial de 3, RASS entre -1 e -4, impossibilitados de se comunicar, com consentimento informado assinado. Os critérios de exclusão serão: patologia oftalmológica e administração de medicamentos que interfiram nos reflexos pupilares. Medidas antes/durante situações de dor/não dor, aspiração de secreções e estímulo de intensidade calibrada através do pupilômetro Algiscan. Os investigadores estudarão a associação entre dor de acordo com BPS/ESCID e dilatação pupilar de acordo com a pupilometria e a porcentagem de pacientes com dor e pré-analgesia de acordo com a pupilometria e a prática clínica padrão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Álava
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Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanha, 01009
- Araba University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes medicados com analgésicos sob ventilação mecânica.
- Incapaz de se comunicar (verbal ou motor).
- Pacientes com BPS inicial de 3 e RASS de -1 a -4.
- Consentimento informado prévio familiar.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com relaxantes musculares.
- Polineuropatia Crítica Grave.
- Afetação do reflexo pupilar em pacientes diabéticos (papilopatia diabética, neuropatia óptica glaucomatosa) ou quaisquer outras patologias como Síndrome de Adie, pupila de Argyl-Robertson.
- Pacientes com infecções oculares tansmisíveis.
- Pacientes com possível lesão do terceiro nervo carnial (síndrome de Horner) devido a lesão do tronco encefálico, medula cervical, câncer do lobo superior do pulmão, dissecção da carótida e/ou cefaléia em salvas.
- Condições cerbrovasculares agudas com Escala de Coma de Glasgow menor que 6, ou aumento da pressão intracraniana, ou infarto da base pontina.
- Drogas que interferem no reflexo pupilar (clonidina, dexmedetomidina, metoclopramida, tramadol, droperidol, cetamina, óxido nitroso).
- Pacientes em uso de metoclopramida, se administrada 10 minutos antes da medição do reflexo pupilar (PDR).
- Pacientes nas primeiras 24 horas após a Parada Cardíaca (PCR).
- Comorbidade instável grave com doses de noradrenalina > 0,6 µg/kg/min e/ou dobutamina >10 µg/kg/min ou drenalina qualquer dose.
- Pacientes com feocromocitomas não tratados.
- Recuse-se a participar do julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Todo paciente será submetido a um estímulo medido com uma potência selecionada na fase 1 (X mA) e a dilatação pupilar será medida por pupilometria.
Nos pacientes que apresentarem variação do tamanho pupilar acima do limite de analgesia insuficiente estimado na fase 1 para sucção traqueal, analgesia adicional será fornecida antes da sucção traqueal.
Naqueles pacientes sem dor detectada pela pupilometria, anlagésia adicional não será fornecida.
Em ambos os casos, a pupilometria, BPS e ESCID serão medidos durante a sucção traqueal para determinar se o paciente está com dor ou não.
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Medidas da dilatação pupilar com pupilômetro para administrar ou não analgesia
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Sem intervenção: Grupo de controle
Antes da sucção traqueal e por decisão médica, a analgesia de acordo com a prática clínica atual seria administrada profilaticamente. Pupilometria, BPS e ESCID serão medidos durante a sucção traqueal para determinar se o paciente está com dor ou não. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proposição de paciente com dor no grupo experimental versus grupo controle
Prazo: Em média 1 ano
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Comparar a propriedade de pacientes com dor de acordo com a Escala Comportamental de Dor (BPS), pupilometria e Escala de Indicadores Comportamentais de Dor (escid)
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Em média 1 ano
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Proporção de pacientes que necessitam de anestesia no grupo experimental versus grupo controle
Prazo: Em média 1 ano
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A proporção de pacientes que necessitam de anestesia no grupo experimental (analgesia prévia de acordo com a pupilometria durante a aspiração endotraqueal) versus grupo controle (analgesia prévia de acordo com a prática clínica padrão).
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Em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Vallejo de la Cueva, Dr., Basque health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUPIPAIN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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