Neolexon® Aphasia-App em Afasia Aguda Após AVC (Lexi)
Estudo Não Invasivo Prospectivo, Randomizado, Clínico e Experimental Controlado para Neolexon® Aphasia-App em Afasia Aguda Após AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo prospectivo, randomizado, clínico e experimental controlado não invasivo (Lexi) está previsto para começar em 10/2019. Pacientes adultos e falantes de alemão sofrendo de afasia após acidente vascular cerebral que deram consentimento informado e cuja expectativa de vida é estimada acima de 1 ano estão incluídos e serão acompanhados por 3 meses. Se o consentimento informado não estiver disponível, seu responsável legal terá que fornecer consentimento informado por escrito para sua contribuição.
Após a randomização, os participantes são divididos em dois grupos diferentes:
Pacientes recebendo um tratamento de fala logopédico padrão versus indivíduos que trabalham com uma solução baseada em computador (Neolexon® App em dispositivos móveis). Ambos os grupos também terão autotreinamento e, portanto, a frequência e intensidade deste também serão analisadas, bem como no ambiente clínico.
Haverá três rodadas de enfermaria principais diferentes em ambos os grupos durante o período experimental, onde as escalas de pontuação da gravidade da afasia são coletadas e comparadas (ou seja, AABT ou LAST).
Além disso, dados epidemiológicos e escalas de AVC (i.e. NIHSS, mRS) são avaliados. A última rodada será o acompanhamento após 3 meses. Lexi fornecerá novos dados para preencher a lacuna de barreiras organizacionais e problemas estruturais. Nosso objetivo é mostrar algoritmos modernos de terapia alternativa que abordam o problema individual para oferecer uma potencial solução personalizada para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Ludwig Maximilians University (LMU) Munich, Department of Neurology with Friedrich-Baur Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Afasia Aguda após AVC (isquêmico ou hemorrágico)
- Expectativa de vida ≥ 1 ano
- Consentimento informado (presumível)
- Língua materna: alemão
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Afasia ausente
- Expectativa de vida < 1 ano
- Língua materna: diferente do alemão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neolexon Terapia
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Aplicativo (Neolexon) no Tablet.
Mesma frequência e intensidade das outras intervenções
Mesma frequência e intensidade das outras intervenções
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Comparador Ativo: Terapia logopédica padrão
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Mesma frequência e intensidade das outras intervenções
terapia da fala logopédica padrão.
Mesma frequência e intensidade das outras intervenções
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados epidemiológicos
Prazo: 3 meses
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idade, etiologia do AVC, sintomas de AVC, terapia específica para AVC (ou seja,
trombólise/recanalização intravenosa),
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3 meses
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NIHSS
Prazo: 3 meses
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NIHSS "National Institutes of Health Stroke Scale". É um sistema de pontuação que quantifica objetivamente a gravidade do AVC com base nos resultados da avaliação ponderada. Pontuação: https://www.stroke.nih.gov/documents/NIH_Stroke_Scale.pdf Cálculo/Interpretação: Pontuações mais altas preveem resultados ruins e alta gravidade do AVC. Pontuações baixas estão associadas a mortalidade mínima e bom prognóstico. A pontuação mínima sendo 0 e a pontuação máxima sendo 42. As subescalas são somadas para uma pontuação total (pontuação alta significa pior prognóstico, pontuação baixa indica um bom prognóstico. |
3 meses
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p-mRS
Prazo: 3 meses
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Escala de Rankin Modificada Pré-Mórbida (mRS): É um Sistema de Pontuação, que quantifica objetivamente a incapacidade antes do AVC nas atividades diárias.
As mesmas perguntas/pontuações do "Resultado 4".
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3 meses
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Sra
Prazo: 3 meses
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3 meses
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BI
Prazo: 3 meses
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Índice de Barthel
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3 meses
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DURAR
Prazo: 3 meses
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Teste de triagem de idioma
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3 meses
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AABT
Prazo: 3 meses
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Teste de afasia de Aachener à beira do leito
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3 meses
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ACL
Prazo: 3 meses
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Lista de Verificação de Afasias
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses
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"Questionário EuroQol 5-dimensional de nível 5 dos EUA" É uma ferramenta de pontuação que quantifica objetivamente a qualidade de vida. É composto por duas partes separadas. 2. I: Pontuação do Sistema Descritivo com cinco dimensões. Cada dimensão tem 5 caixas. 1-5 são marcados como 1-5. -> Deve haver apenas 1 resposta para cada dimensão. Os valores ausentes podem ser codificados como '9'. Valores ambíguos devem ser tratados como valores ausentes. Cada estado de saúde é referido em termos de um código de 5 dígitos 11111 (melhor estado de saúde), 55555 (pior estado de saúde) II: Pontuação da VAS (escala visual analógica): Esta escala é numerada de 0 a 100. (100 significa a melhor saúde que você pode imaginar. 0 significa a pior saúde que você pode imaginar.) Um X deve ser marcado na escala e, em seguida, o número em uma caixa. (Os valores ausentes devem ser codificados como '999'.) https://euroqol.org/docs/Sample_UK__English__EQ-5D-5L_Paper_Self_complete.pdf, https://apersu.ca/wp-content/uploads/2017/07/Measuring-and-valuing-health-using-the-EQ-5D.pdf |
3 meses
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BDI
Prazo: 3 meses
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Inventário de Depressão de Beck. Uma ferramenta de autopontuação para contar objetivamente a gravidade dos sintomas depressivos, composta por 21 questões. Cada questão varia de 0 a 3 pontos. As subescalas são somadas. A pontuação máxima é possível em 63 (21x3) e a pontuação mínima sendo 0." Níveis de Depressão 1-10 Esses altos e baixos são considerados normais 11-16 Distúrbio de humor leve 17-20 Depressão clínica limítrofe 21-30 Depressão moderada 31-40 Depressão severa Acima de 40 Depressão extrema" Fonte: link 2FBeck%2527s%2520Depressão%2520Inventário_0.docx&usg=AOvVaw3MwAYfr0zL21nK88Cn4VTG" |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katharina Feil, MD, Ludwig Maximlians University (LMU) Munich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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