Estudo de Segurança e Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica com IZD334
27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Inflazome UK Ltd
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeito alimentar de IZD334 em participantes adultos saudáveis, bem como uma coorte aberta para confirmar a Segurança, farmacocinética e farmacodinâmica em pacientes adultos com síndromes periódicas associadas à criopirina
Este é o primeiro em humano (FIH), centro único, duplo-cego, randomizado, cruzado, SAD seguido por um estudo MAD de IZD334 conduzido em participantes adultos saudáveis, bem como uma coorte aberta em pacientes adultos com CAPS .
O estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK, PD e efeito alimentar de IZD334 em participantes adultos saudáveis, e para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK, PD e eficácia clínica preliminar de IZD334 em pacientes adultos com CAPS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- Nucleus Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão: (Voluntários Saudáveis)
- Voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos (inclusive no momento do consentimento informado)
- Os participantes devem estar com boa saúde geral, sem histórico médico significativo, sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico na Triagem e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo
- Os participantes devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre ≥18,0 e ≤32,0 kg/m2 na Triagem
- Os participantes devem ter valores de laboratório clínico dentro da faixa normal, conforme especificado pelo laboratório de teste, a menos que seja considerado não clinicamente significativo pelo investigador ou delegado
Critérios de Inclusão: (Pacientes CAPS)
*Pacientes com diagnóstico confirmado de CAPS (FCAS ou MWS) com idade entre 18 e 65 anos (inclusive no momento do consentimento informado)
Critérios de Exclusão: (Voluntário Saudável)
- Grávida ou lactante na triagem ou planejando engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento
- Condições médicas anteriores ou contínuas, histórico médico, achados físicos ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador (ou do delegado), possam afetar adversamente a segurança do participante
- Presença de qualquer condição médica física ou psicológica subjacente que, na opinião do Investigador, torne improvável que o participante cumpra o protocolo ou conclua o estudo de acordo com o protocolo
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 60 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
Critérios de Exclusão: (Pacientes CAPS)
- Vacinações vivas dentro de 3 meses antes da Triagem, durante o estudo e por até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo;
- Teste QuantiFERON positivo na visita de triagem ou dentro de 2 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dose Ascendente Única
Uma vez ao dia IZD334 oral ou Placebo
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Droga ativa
Placebo para combinar
|
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EXPERIMENTAL: Dose Ascendente Múltipla
Uma ou duas vezes ao dia IZD334 oral ou Placebo
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Droga ativa
Placebo para combinar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Dia 1-8 para SAD
|
Incidência, frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento.
|
Dia 1-8 para SAD
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Dia 1-16 para MAD
|
Incidência, frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento.
|
Dia 1-16 para MAD
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) dose única
Prazo: Dia 1-3
|
Concentração plasmática máxima após administração de dose única
|
Dia 1-3
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) - dose única
Prazo: Dia 1-3
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AUC após administração de dose única
|
Dia 1-3
|
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Pico de Concentração Plasmática (Cmax)-dose múltipla
Prazo: Dias 1-9
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Concentração plasmática máxima após administração de doses múltiplas
|
Dias 1-9
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) - dose múltipla
Prazo: Dias 1-9
|
AUC após administração de doses múltiplas
|
Dias 1-9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da produção de IL-1 em sangue total estimulado
Prazo: Dia 1-3 para SAD e Dia 1-9 para MAD]
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% de redução na produção de IL-1 em sangue total estimulado conforme medido por ELISA
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Dia 1-3 para SAD e Dia 1-9 para MAD]
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Redução nos escores de sintomas de CAPS
Prazo: Dia 1-15
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Redução nas pontuações do CAPS avaliado pelo médico com base no questionário de 8 pontos
|
Dia 1-15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Lickliter, MBBS, PhD, Nucleus Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
4 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IZD334-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .