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Estudo agudo do efeito da estimulação do nervo vago por ultrassom na glicemia

16 de agosto de 2021 atualizado por: Aucta Technologies, Inc.

Este é um estudo de viabilidade inicial de cruzamento único, duplo-cego, randomizado, prospectivo, controlado por simulação para determinar se a estimulação do nervo vago por ultrassom (uVNS) inibe a hiperglicemia pós-prandial em humanos

Este é um estudo de viabilidade inicial para avaliar a prova de conceito da modulação da glicemia por estimulação do nervo vago por ultrassom não invasivo. Este protocolo é de natureza exploratória, portanto não se destina a capturar resultados estatisticamente válidos ou testar hipóteses estatísticas. No entanto, a análise estatística do endpoint primário será realizada para permitir uma reflexão mais crítica dos dados e para estimar o efeito do tratamento para consideração em estudos posteriores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O dispositivo DECIMA compreende uma matriz de dois aplicadores de ultra-som focados dispostos com focos sobrepostos para fornecer energia acústica a uma profundidade focal conhecida dentro do tecido. Cada um dos aplicadores de ultrassom focalizado é composto por um elemento piezoelétrico emissor de ultrassom acoplado a uma lente de foco. A matriz do dispositivo DECIMA é acoplada a um sistema de imagem de ultrassom para localizar o nervo vago cervical e um sistema de controle para fornecer rajadas curtas de energia de ultrassom que são controladas pelo operador em tempo e intensidade.

O sistema de imagem e a matriz de aplicadores são calibrados juntos, de modo que a energia é focada em um local conhecido em relação à tela do sistema de imagem. A lente de cada aplicador focalizado é unida a um cilindro acoplador de ultrassom cheio de água. Cada cilindro de acoplamento é revestido com filme plástico fino na pele. A potência de saída do ultrassom dos aplicadores é monitorada pela unidade de controle de cada aplicador, que inclui uma exibição da intensidade do ultrassom.

Para realizar a estimulação por ultrassom, um gel de ultrassom é colocado na pele sobre a área do nervo no pescoço. Em seguida, os cilindros de acoplamento e o transdutor de imagem são colocados contra o gel e, em seguida, a posição DECIMA é fixada no lugar por um braço de suporte.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Cognitive Clinical Trials, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito antes de qualquer um dos procedimentos de triagem
  • Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Idade masculina ou feminina entre 21 e 60 anos, inclusive
  • Diabetes Mellitus tipo 2 há pelo menos 1 ano

Critério de exclusão:

  • HbA1c maior que 10,5%
  • Regime de tratamento médico com insulina
  • Tratamento médico com medicamentos antiinflamatórios, como medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), ou seja, Metotrexato e inibidores de citocinas, e. Adalimumabe e Etanercepte.
  • Neuropatia clinicamente significativa na opinião do investigador ou conforme documentado no histórico médico do sujeito
  • Tecido adiposo abundante no pescoço, evidenciado por uma circunferência do pescoço de mais de 20''
  • Procedimento(s) cirúrgico(s) clinicamente significativo(s) ou lesão(ões) de pele no pescoço que afetariam a segurança do sujeito ou a colocação do dispositivo
  • Vagotomia prévia
  • História de síncope ou pré-síncope vasovagal clinicamente significativa
  • Uso de dispositivo médico implantado eletricamente ativo
  • História de insolação ou qualquer intolerância ao calor considerada clinicamente significativa na opinião do investigador
  • História de disfunção renal ou glomerulonefropatia definida como síndrome nefrítica ou nefrótica, incluindo taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min
  • Condição ou problema cardiovascular clinicamente significativo que, na opinião do investigador, interferiria nos dados do estudo ou afetaria a segurança do paciente (por exemplo, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva ou evidência documentada de doença arterial coronariana prévia).
  • Gravidez ou planos de engravidar durante a participação no estudo, conforme determinado pelo teste de gravidez na urina realizado na consulta de triagem para mulheres com potencial para engravidar. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como uma mulher na pré-menopausa capaz de engravidar. Isso inclui mulheres em uso de anticoncepcionais orais, injetáveis ​​ou mecânicos; mulheres solteiras; mulheres cujos maridos foram vasectomizados ou cujos maridos receberam ou estão utilizando dispositivos contraceptivos mecânicos.
  • Asma descontrolada ou doença pulmonar obstrutiva.
  • Histórico de sepse
  • Distúrbios significativos do ritmo cardíaco na opinião do investigador com base em um ECG.
  • Cirurgia GI que poderia ter lacerado qualquer ramo do nervo vago, ou seja, colecistectomia, gastrectomia, cirurgia pancreática, etc.
  • Outras condições que possam prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo de acordo com a opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Posições simuladas vs de estimulação ativa
Adultos com Diabetes Mellitus tipo 2 (DMT2) serão recrutados e randomizados para uVNS ativo ou simulado em duas sessões de acordo com um design cruzado 2x2. Sham uVNS será entregue com os mesmos parâmetros de estimulação como uVNS ativo, mas será direcionado para o músculo esternocleidomastóideo esquerdo ~ 2 cm de distância do nervo vago.
Dispositivo: Estimulação do nervo vago por ultrassom (DECIMA)
Este é um estudo de viabilidade inicial de um único local, duplo-cego, randomizado, prospectivo, controlado por simulação e cruzado para determinar se a Estimulação do Nervo Vago por ultrassom (uVNS) inibe a hiperglicemia pós-prandial em humanos.
Comparador Ativo: UVNS ativo
Os estímulos ativos serão direcionados com o feixe de ultrassom do dispositivo DECIMA. O uVNS ativo será entregue ao nervo vago cervical esquerdo após o OGTT através do ponto de tempo de 60 minutos.
Dispositivo: Estimulação do nervo vago por ultrassom (DECIMA)
Este é um estudo de viabilidade inicial de um único local, duplo-cego, randomizado, prospectivo, controlado por simulação e cruzado para determinar se a Estimulação do Nervo Vago por ultrassom (uVNS) inibe a hiperglicemia pós-prandial em humanos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na área sob a curva de glicose no sangue (AUC, mg/dL ● horas) desde o início até 3 horas após um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) com Estimulação Ultrassônica do Nervos Vago (uVNS).hiperglicemia
Prazo: Alteração da linha de base na AUC média de glicose em 3 horas após um OGTT
O dispositivo DECIMA compreende uma matriz de dois aplicadores de ultra-som focados dispostos com focos sobrepostos para fornecer energia acústica a uma profundidade focal conhecida dentro do tecido.
Alteração da linha de base na AUC média de glicose em 3 horas após um OGTT

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na produção de TNF-Alfa (pg/mL) induzida por lipopolissacarídeos no sangue total desde a linha de base até 4 horas após a estimulação.
Prazo: Alteração na produção média de TNF induzida por lipopolissacarídeos no sangue total desde o início até quatro (4) horas após a estimulação
Inibe a hiperglicemia pós-prandial em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 por meio de um mecanismo de medicação por temperatura.
Alteração na produção média de TNF induzida por lipopolissacarídeos no sangue total desde o início até quatro (4) horas após a estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aucta Technologies, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
STATKING Clinical Services

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Albert Tejada, MD, PI, SYNEXUS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AT-C-19-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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