Estudo agudo do efeito da estimulação do nervo vago por ultrassom na glicemia
16 de agosto de 2021 atualizado por: Aucta Technologies, Inc.
Este é um estudo de viabilidade inicial de cruzamento único, duplo-cego, randomizado, prospectivo, controlado por simulação para determinar se a estimulação do nervo vago por ultrassom (uVNS) inibe a hiperglicemia pós-prandial em humanos
Este é um estudo de viabilidade inicial para avaliar a prova de conceito da modulação da glicemia por estimulação do nervo vago por ultrassom não invasivo.
Este protocolo é de natureza exploratória, portanto não se destina a capturar resultados estatisticamente válidos ou testar hipóteses estatísticas.
No entanto, a análise estatística do endpoint primário será realizada para permitir uma reflexão mais crítica dos dados e para estimar o efeito do tratamento para consideração em estudos posteriores.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo DECIMA compreende uma matriz de dois aplicadores de ultra-som focados dispostos com focos sobrepostos para fornecer energia acústica a uma profundidade focal conhecida dentro do tecido. Cada um dos aplicadores de ultrassom focalizado é composto por um elemento piezoelétrico emissor de ultrassom acoplado a uma lente de foco. A matriz do dispositivo DECIMA é acoplada a um sistema de imagem de ultrassom para localizar o nervo vago cervical e um sistema de controle para fornecer rajadas curtas de energia de ultrassom que são controladas pelo operador em tempo e intensidade.
O sistema de imagem e a matriz de aplicadores são calibrados juntos, de modo que a energia é focada em um local conhecido em relação à tela do sistema de imagem. A lente de cada aplicador focalizado é unida a um cilindro acoplador de ultrassom cheio de água. Cada cilindro de acoplamento é revestido com filme plástico fino na pele. A potência de saída do ultrassom dos aplicadores é monitorada pela unidade de controle de cada aplicador, que inclui uma exibição da intensidade do ultrassom.
Para realizar a estimulação por ultrassom, um gel de ultrassom é colocado na pele sobre a área do nervo no pescoço. Em seguida, os cilindros de acoplamento e o transdutor de imagem são colocados contra o gel e, em seguida, a posição DECIMA é fixada no lugar por um braço de suporte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Cognitive Clinical Trials, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes de qualquer um dos procedimentos de triagem
- Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Idade masculina ou feminina entre 21 e 60 anos, inclusive
- Diabetes Mellitus tipo 2 há pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- HbA1c maior que 10,5%
- Regime de tratamento médico com insulina
- Tratamento médico com medicamentos antiinflamatórios, como medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), ou seja, Metotrexato e inibidores de citocinas, e. Adalimumabe e Etanercepte.
- Neuropatia clinicamente significativa na opinião do investigador ou conforme documentado no histórico médico do sujeito
- Tecido adiposo abundante no pescoço, evidenciado por uma circunferência do pescoço de mais de 20''
- Procedimento(s) cirúrgico(s) clinicamente significativo(s) ou lesão(ões) de pele no pescoço que afetariam a segurança do sujeito ou a colocação do dispositivo
- Vagotomia prévia
- História de síncope ou pré-síncope vasovagal clinicamente significativa
- Uso de dispositivo médico implantado eletricamente ativo
- História de insolação ou qualquer intolerância ao calor considerada clinicamente significativa na opinião do investigador
- História de disfunção renal ou glomerulonefropatia definida como síndrome nefrítica ou nefrótica, incluindo taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min
- Condição ou problema cardiovascular clinicamente significativo que, na opinião do investigador, interferiria nos dados do estudo ou afetaria a segurança do paciente (por exemplo, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva ou evidência documentada de doença arterial coronariana prévia).
- Gravidez ou planos de engravidar durante a participação no estudo, conforme determinado pelo teste de gravidez na urina realizado na consulta de triagem para mulheres com potencial para engravidar. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como uma mulher na pré-menopausa capaz de engravidar. Isso inclui mulheres em uso de anticoncepcionais orais, injetáveis ou mecânicos; mulheres solteiras; mulheres cujos maridos foram vasectomizados ou cujos maridos receberam ou estão utilizando dispositivos contraceptivos mecânicos.
- Asma descontrolada ou doença pulmonar obstrutiva.
- Histórico de sepse
- Distúrbios significativos do ritmo cardíaco na opinião do investigador com base em um ECG.
- Cirurgia GI que poderia ter lacerado qualquer ramo do nervo vago, ou seja, colecistectomia, gastrectomia, cirurgia pancreática, etc.
- Outras condições que possam prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo de acordo com a opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Posições simuladas vs de estimulação ativa
Adultos com Diabetes Mellitus tipo 2 (DMT2) serão recrutados e randomizados para uVNS ativo ou simulado em duas sessões de acordo com um design cruzado 2x2.
Sham uVNS será entregue com os mesmos parâmetros de estimulação como uVNS ativo, mas será direcionado para o músculo esternocleidomastóideo esquerdo ~ 2 cm de distância do nervo vago.
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Este é um estudo de viabilidade inicial de um único local, duplo-cego, randomizado, prospectivo, controlado por simulação e cruzado para determinar se a Estimulação do Nervo Vago por ultrassom (uVNS) inibe a hiperglicemia pós-prandial em humanos.
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Comparador Ativo: UVNS ativo
Os estímulos ativos serão direcionados com o feixe de ultrassom do dispositivo DECIMA. O uVNS ativo será entregue ao nervo vago cervical esquerdo após o OGTT através do ponto de tempo de 60 minutos.
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Este é um estudo de viabilidade inicial de um único local, duplo-cego, randomizado, prospectivo, controlado por simulação e cruzado para determinar se a Estimulação do Nervo Vago por ultrassom (uVNS) inibe a hiperglicemia pós-prandial em humanos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na área sob a curva de glicose no sangue (AUC, mg/dL ● horas) desde o início até 3 horas após um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) com Estimulação Ultrassônica do Nervos Vago (uVNS).hiperglicemia
Prazo: Alteração da linha de base na AUC média de glicose em 3 horas após um OGTT
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O dispositivo DECIMA compreende uma matriz de dois aplicadores de ultra-som focados dispostos com focos sobrepostos para fornecer energia acústica a uma profundidade focal conhecida dentro do tecido.
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Alteração da linha de base na AUC média de glicose em 3 horas após um OGTT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na produção de TNF-Alfa (pg/mL) induzida por lipopolissacarídeos no sangue total desde a linha de base até 4 horas após a estimulação.
Prazo: Alteração na produção média de TNF induzida por lipopolissacarídeos no sangue total desde o início até quatro (4) horas após a estimulação
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Inibe a hiperglicemia pós-prandial em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 por meio de um mecanismo de medicação por temperatura.
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Alteração na produção média de TNF induzida por lipopolissacarídeos no sangue total desde o início até quatro (4) horas após a estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Tejada, MD, PI, SYNEXUS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT-C-19-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .