Observe a segurança e eficácia do WATCHMAN FLX™ para assuntos em Hong Kong
12 de março de 2024 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Observe a segurança e a eficácia do dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) WATCHMAN FLX™ para indivíduos com fibrilação atrial não valvular para reduzir o risco de AVC na área de Hong Kong
O objetivo principal deste estudo é observar a segurança e a eficácia do dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) WATCHMAN FLX™ para indivíduos com fibrilação atrial não valvular para reduzir o risco de acidente vascular cerebral na área de Hong Kong.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional prospectivo, não randomizado e multicêntrico.
O ponto final primário de eficácia é a ocorrência de fechamento ineficaz do LAA definido como qualquer fluxo peri-dispositivo > 5 mm demonstrado por ETE/CT/MRI no primeiro acompanhamento. O ponto final primário de segurança é a ocorrência de um dos seguintes eventos entre o momento do implante e dentro de 7 dias após o procedimento ou pela alta hospitalar, o que ocorrer mais tarde: morte por todas as causas, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica ou eventos relacionados ao dispositivo ou procedimento que exijam cirurgia cardíaca aberta ou intervenção endovascular importante, como reparo de pseudoaneurisma, AV reparo de fístula ou outro reparo endovascular importante.
O desfecho secundário de eficácia é a ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica 12 meses após o implante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hong Kong, China
- Queen Mary Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com fibrilação atrial não valvular para reduzir o risco de acidente vascular cerebral
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis para um dispositivo WATCHMAN FLX de acordo com as diretrizes internacionais e locais atuais (e revisões futuras) e a critério do médico;
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado, participando de todos os testes associados a esta investigação clínica em um centro de investigação clínica aprovado;
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos ou idade legal para dar consentimento informado específico para a legislação estadual e nacional.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional ou registro que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o paciente estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados. Cada instância deve ser levada ao conhecimento do patrocinador para determinar a elegibilidade.
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam ou pretendam engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico);
- O sujeito é incapaz ou não deseja completar as visitas de acompanhamento e exames durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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O Sistema de Entrega WATCHMAN FLX
Pacientes elegíveis para um dispositivo WATCHMAN FLX de acordo com as diretrizes internacionais e locais atuais (e revisões futuras) e a critério do médico;
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O sistema de entrega WATCHMAN FLX permite a colocação do dispositivo no AAE por meio de acesso venoso femoral e cruzando o septo interatrial até o átrio esquerdo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de eficácia primário
Prazo: Primeiro Acompanhamento (30~100 dias);
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A ocorrência de fechamento ineficaz do AAE definido como qualquer fluxo peri-dispositivo > 5 mm demonstrado por ETE/TC/RM no primeiro acompanhamento.
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Primeiro Acompanhamento (30~100 dias);
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Ponto final de segurança primário
Prazo: Primeiro acompanhamento (30-100 dias)
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A ocorrência de um dos seguintes eventos entre o momento do implante e dentro de 7 dias após o procedimento ou até a alta hospitalar, o que ocorrer depois: morte por qualquer causa, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica ou eventos relacionados ao dispositivo ou procedimento que exijam abertura cirurgia cardíaca ou intervenção endovascular importante, como reparo de pseudoaneurisma, reparo de fístula AV ou outro reparo endovascular importante.
Drenagem percutânea por cateter de derrames pericárdicos, laço de um dispositivo embolizado, injeção de trombina para tratar pseudoaneurisma femoral e tratamentos não cirúrgicos de complicações no local de acesso estão excluídos deste endpoint.
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Primeiro acompanhamento (30-100 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final secundário
Prazo: Acompanhamento de 12 meses (365 ± 30 dias)
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A ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica 12 meses após o implante.
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Acompanhamento de 12 meses (365 ± 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chan Chin Pang Gary, Prince of Wales Hospital
- Investigador principal: Fung Chi Yan Raymond, Princess Margaret Hospital, Canada
- Investigador principal: Tsui Kin Lam, Pamela Youde Nethersole Hospital
- Investigador principal: Simon Lam, Queen Mary Hospital, Hong Kong
- Investigador principal: SF Chui, The Queen Elizabeth Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2461
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .