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Observe a segurança e eficácia do WATCHMAN FLX™ para assuntos em Hong Kong

22 de maio de 2022 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Observe a segurança e a eficácia do dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) WATCHMAN FLX™ para indivíduos com fibrilação atrial não valvular para reduzir o risco de AVC na área de Hong Kong

O objetivo principal deste estudo é observar a segurança e a eficácia do dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC) WATCHMAN FLX™ para indivíduos com fibrilação atrial não valvular para reduzir o risco de acidente vascular cerebral na área de Hong Kong.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional prospectivo, não randomizado e multicêntrico. O ponto final primário de eficácia é a ocorrência de fechamento ineficaz do LAA definido como qualquer fluxo peri-dispositivo > 5 mm demonstrado por ETE/CT/MRI no primeiro acompanhamento. O ponto final primário de segurança é a ocorrência de um dos seguintes eventos entre o momento do implante e dentro de 7 dias após o procedimento ou pela alta hospitalar, o que ocorrer mais tarde: morte por todas as causas, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica ou eventos relacionados ao dispositivo ou procedimento que exijam cirurgia cardíaca aberta ou intervenção endovascular importante, como reparo de pseudoaneurisma, AV reparo de fístula ou outro reparo endovascular importante. O desfecho secundário de eficácia é a ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica 12 meses após o implante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Queen Mary Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com fibrilação atrial não valvular para reduzir o risco de acidente vascular cerebral

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes elegíveis para um dispositivo WATCHMAN FLX de acordo com as diretrizes internacionais e locais atuais (e revisões futuras) e a critério do médico;
  2. Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado, participando de todos os testes associados a esta investigação clínica em um centro de investigação clínica aprovado;
  3. Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos ou idade legal para dar consentimento informado específico para a legislação estadual e nacional.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional ou registro que interferiria diretamente no estudo atual, exceto quando o paciente estiver participando de um registro governamental obrigatório ou de um registro puramente observacional sem tratamentos associados. Cada instância deve ser levada ao conhecimento do patrocinador para determinar a elegibilidade.
  2. Mulheres com potencial para engravidar que estejam ou pretendam engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico);
  3. O sujeito é incapaz ou não deseja completar as visitas de acompanhamento e exames durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
O Sistema de Entrega WATCHMAN FLX
Pacientes elegíveis para um dispositivo WATCHMAN FLX de acordo com as diretrizes internacionais e locais atuais (e revisões futuras) e a critério do médico;
Dispositivo: O Sistema de Entrega WATCHMAN FLX
O sistema de entrega WATCHMAN FLX permite a colocação do dispositivo no AAE por meio de acesso venoso femoral e cruzando o septo interatrial até o átrio esquerdo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de fechamento ineficaz do AAE definido como qualquer fluxo peridispositivo > 5 mm
Prazo: Primeiro Acompanhamento (30 ~ 100 dias);
A ocorrência de fechamento ineficaz do AAE definido como qualquer fluxo peri-dispositivo > 5 mm demonstrado por ETE/TC/MRI no primeiro acompanhamento.
Primeiro Acompanhamento (30 ~ 100 dias);

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Chan Chin Pang Gary, Prince of Wales Hospital
  • Investigador principal: Fung Chi Yan Raymond, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Investigador principal: Tsui Kin Lam, Pamela Youde Nethersole Hospital
  • Investigador principal: Simon Lam, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Investigador principal: SF Chui, The Queen Elizabeth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2461

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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