Resposta à Dose de Dance 501 em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM)
20 de setembro de 2019 atualizado por: Dance Biopharm Inc.
Um estudo randomizado, aberto e cruzado de 6 períodos para investigar a resposta à dose de Dance 501 (solução de inalação de insulina humana e inalador) em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Este será um estudo cruzado de 6 períodos randomizado, aberto, controlado por ativo.
A população-alvo será composta por indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a dose-resposta e a dose-exposição de Dance 501 (solução para inalação de insulina humana) administrado com o inalador Dance 501.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Malakoff-Passage
-
Mainz, Malakoff-Passage, Alemanha
- Profil Mainz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com DM2.
- IMC entre 25,0 e 40,0 kg/m2.
- Tratado com metformina e/ou pelo menos 1 injeção diária de insulina por pelo menos 6 meses.
- Não fumante há pelo menos 5 anos.
- A capacidade vital forçada e o volume expiratório forçado em um segundo são pelo menos 75% normais.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que afete a absorção pulmonar de drogas.
- História ou presença de câncer, exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas.
- Doença infecciosa sistêmica grave durante quatro semanas antes da dosagem.
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
- Retinopatia proliferativa e/ou neuropatia grave.
- Hipoglicemia grave recorrente.
- Tratamento atual com medicamentos antidiabéticos orais, exceto metformina, agonistas de receptores de peptídeos semelhantes ao glucagon.
- Tratamento atual com inibidores da MAO.
- Hormônios tireoidianos instáveis por pelo menos 3 meses.
- Controle glicêmico insuficiente com flutuações significativas da glicemia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dança 501
Dance 501 (solução de inalação de insulina humana e inalador) será administrado usando o inalador Dance 501.
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Dance 501 administrado usando o inalador Dance 501
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Lispro
A insulina Lispro (Humalog®) será administrada por injeção subcutânea.
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Lispro
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final farmacocinético primário - PK 1
Prazo: 0 - 10 horas
|
Área sob as curvas de tempo das concentrações de insulina humana e insulina lispro
|
0 - 10 horas
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Ponto final farmacocinético primário - PK 2
Prazo: 0 - 10 horas
|
Concentração máxima observada de insulina humana e insulina lispro
|
0 - 10 horas
|
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Desfecho Farmacodinâmico Primário - PD 1
Prazo: 0 - 10 horas
|
Área sob a curva de tempo da taxa de infusão de glicose
|
0 - 10 horas
|
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Desfecho Farmacodinâmico Primário - DP 2
Prazo: 0 - 10 horas
|
Taxa máxima de infusão de glicose observada
|
0 - 10 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final Farmacocinético Secundário - PK 1
Prazo: 0 - 1 hora, 0 - 2 horas, 0 - 8 horas
|
Área sob as curvas de tempo de insulina em diferentes intervalos
|
0 - 1 hora, 0 - 2 horas, 0 - 8 horas
|
|
Ponto Final Farmacocinético Secundário - PK 2
Prazo: 0 - 10 horas
|
Tempo para concentrações máximas de insulina
|
0 - 10 horas
|
|
Ponto Final Farmacocinético Secundário - PK 3
Prazo: 0 - 10 horas
|
Eficiência Relativa da razão dose corrigida de AUC ins para INH e s.c.
lispro
|
0 - 10 horas
|
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Ponto Final Farmacocinético Secundário - PK 4
Prazo: 0 - 10 horas
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Início do aparecimento (tempo desde a administração do produto experimental até que as concentrações séricas de insulina sejam > LLOQ.
|
0 - 10 horas
|
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Ponto Final Farmacocinético Secundário - PK 5
Prazo: 0 - 10 horas
|
Tempo médio de residência da insulina
|
0 - 10 horas
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Desfecho Farmacodinâmico Secundário - PD 1
Prazo: 0 - 1 hora, 0 - 2 horas, 0 - 8 horas
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AUC para GIR em diferentes intervalos de tempo
|
0 - 1 hora, 0 - 2 horas, 0 - 8 horas
|
|
Desfecho Farmacodinâmico Secundário - PD2
Prazo: 0 - 10 horas
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Tempo até a taxa máxima de infusão de glicose
|
0 - 10 horas
|
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Desfecho Farmacodinâmico Secundário - PD3
Prazo: 0 - 10 horas
|
Biopotência relativa da razão dose corrigida de AUC GIR para INH e s.c.
lispro
|
0 - 10 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Klein, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
11 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
24 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Samba-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .