- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04103697
Quimioterapia Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Reto Superior e Médio de Risco Intermediário (RuCorT-01)
7 de fevereiro de 2021 atualizado por: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center
Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo de fase III da quimioterapia neoadjuvante CapOx em pacientes com câncer retal médio e superior de risco intermediário
O objetivo deste estudo é determinar se 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante CapOx é mais eficaz do que a cirurgia inicial em pacientes com câncer de reto médio e superior CRM "-" de risco intermediário.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da quimioterapia neoadjuvante em comparação com a cirurgia inicial em pacientes com câncer retal de risco intermediário.
Este é um ensaio clínico randomizado de fase III prospectivo, multicêntrico e aberto.
Os pacientes serão randomizados usando um sistema de randomização on-line para receber 4 ciclos de CapOx neoadjuvante (oxaliplatina 130 mg/m2 iv dia 1, capecitabina 2.000 mg/m2 per os dias 1-14) quimioterapia e cirurgia ou apenas cirurgia.
Uma estratificação será realizada com base no estágio N, localização do tumor no reto médio ou superior e centro clínico.
Pacientes com câncer cT3-4aN1-2M0, T4aN0M0 no reto superior e câncer сТ2-Т3bN1M0 (com base em ressonância magnética pré-operatória) no reto médio estão incluídos.
Todos os pacientes são potenciais candidatos à quimioterapia adjuvante, de acordo com o estadiamento pré-operatório.
A quimiorradioterapia (50 Gy com capecitabina concomitante 825 mg/m2 por via oral nos dias de radiação) será realizada para pacientes com progressão tumoral após quimioterapia neoadjuvante.
A decisão de prosseguir com a quimioterapia adjuvante no pós-operatório será baseada no estágio pTNM em ambos os braços de tratamento, de acordo com as diretrizes de tratamento atuais.
O acúmulo alvo é de 280 pacientes em cada braço de tratamento (incluindo 10% de perda potencial de dados) com base no benefício potencial de 10% de sobrevida livre de doença em 3 anos (75% vs 85%), α=0,05, poder 80% em o braço experimental.
Uma análise interina é planejada após 50% dos pacientes atingirem um acompanhamento de 3 anos.
A Ressonância Magnética (RM) pélvica é realizada em todos os pacientes para estadiamento antes e após a quimioterapia neoadjuvante e antes da cirurgia.
A RM pélvica está sujeita a revisão central.
A condução deste estudo e a coleta de dados são controladas por um conselho institucional local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
560
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Adenocarcinoma retal de cólon verificado histologicamente
- câncer cT3-4aN1-2M0 do reto superior ou câncer сТ2-Т3bN1M0 do reto médio (com base na ressonância magnética pélvica)
- Tumor a mais de 2 mm da fáscia mesorretal (baseado em ressonância magnética pélvica)
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Hemoglobina (HGB) > 90 g/L
- Contagem de plaquetas (PLT) > 120x10*9/L
- Creatinina sérica < 150 µmol/L
- Bilirrubina total < 25 µmol/L
Critério de exclusão:
- incapacidade de obter consentimento informado
- metástases distantes
- tumores sincrônicos ou metacrônicos
- quimioterapia ou radioterapia prévia
- distúrbios cardiovasculares clinicamente significativos (infarto do miocárdio < 6 meses antes da visita, acidente vascular cerebral < < 6 meses antes da visita, angina instável < 3 meses antes da visita, arritmia, hipertensão não controlada > 160/100 mm hg
- distúrbios neurológicos clinicamente significativos
- neuropatia anterior 2 ou superior
- infecção atual ou doença sistêmica grave
- gravidez, amamentação
- colite ulcerativa
- intolerância individual aos componentes do tratamento
- deficiência comprovada de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
- participação em outros ensaios clínicos
- transtornos psiquiátricos, que tornam o paciente incapaz de seguir instruções ou entender sua condição
- incapacidade técnica para realizar ressonância magnética pélvica
- incapacidade de acompanhamento a longo prazo do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 4xCapOx
Os pacientes receberão 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante CapOx (oxaliplatina 130 mg/m2 iv dia 1, capecitabina 2.000 mg/m2 bid per os dias 1-14 a cada 3 semanas).
Em caso de resposta parcial ou doença estável (com base na ressonância magnética pélvica), os pacientes procedem à cirurgia.
Em caso de progressão da doença, os pacientes recebem quimiorradioterapia pélvica de 50 Gy com capecitabina 825 mg/m2 bid per os nos dias de radiação e, em seguida, cirurgia.
A decisão de prosseguir com a quimioterapia adjuvante no pós-operatório será baseada no estágio pTNM
|
825 mg/m2, bid, per os, somente em dias de radiação (segunda a sexta)
Outros nomes:
2000 mg/m2, bid, por via oral, dias 1-14, 4 ciclos
Outros nomes:
130 mg/m2 iv dia 1, 4 ciclos
Dose de radioterapia pélvica: 44 Gy em gânglios regionais, 50 Gy em tumor primário
Excisão parcial ou total laparoscópica ou aberta do mesorreto (com base na localização exata do tumor e critério do cirurgião)
|
Comparador Ativo: Cirurgia
Os pacientes receberão cirurgia padrão para câncer retal com excisão parcial ou total do mesorreto (com base na localização exata do tumor e critério do cirurgião).
A decisão de prosseguir com a quimioterapia adjuvante no pós-operatório será baseada no estágio pTNM
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825 mg/m2, bid, per os, somente em dias de radiação (segunda a sexta)
Outros nomes:
2000 mg/m2, bid, por via oral, dias 1-14, 4 ciclos
Outros nomes:
130 mg/m2 iv dia 1, 4 ciclos
Excisão parcial ou total laparoscópica ou aberta do mesorreto (com base na localização exata do tumor e critério do cirurgião)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Cumprimento da quimioterapia adjuvante
Prazo: 6 meses
|
Proporção de pacientes que recebem um ciclo completo de quimioterapia adjuvante
|
6 meses
|
taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
taxa de recorrência local
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Morbidade operatória
Prazo: 30 dias
|
Morbidade medida de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
|
30 dias
|
Toxicidade aguda da quimioterapia
Prazo: 14 semanas
|
Toxicidade medida de acordo com NCI-CTCAE v.5.0
|
14 semanas
|
Taxa de progressão da doença por quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 14 semanas
|
Proporção de pacientes com progressão da doença durante a quimioterapia neoadjuvante
|
14 semanas
|
Taxa de complicações pré-operatórias associadas ao tumor
Prazo: 14 semanas
|
A taxa de complicações associadas ao tumor (obstrução intestinal, sangramento, etc.) durante a quimioterapia neoadjuvante
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias
- Neoplasias retais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- RuCorT-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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