Estratégias de analgesia multimodal após cirurgia ambulatorial de grande porte do ombro (Shoulder1)
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Avaliação de estratégias orais multimodais usando análise sequencial (tramadol, opioide) após cirurgia ambulatorial do ombro
Este estudo avalia a adição de tramadol, nefopam ou opioide ao paracetamol e cetoprofeno no tratamento da dor em adultos após cirurgia ambulatorial do ombro.
Em uma primeira etapa, 30 pacientes receberão tramadol como analgesia de resgate em combinação com paracetamol e cetoprofeno, enquanto os demais receberão nefopam ou opióide em uma análise sequencial que será realizada a cada 20 pacientes usando a pesquisa QoR 40.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A analgesia multimodal usando paracetamol com anti-inflamatório não esteroidal é comumente utilizada para alívio da dor após cirurgia ambulatorial.
Tramadol consegue alívio da dor quando é necessária analgesia de resgate após esta cirurgia, mas induz efeitos colaterais (náuseas, vômitos, desconforto, distúrbios do sono...).
Outras drogas podem ser usadas para reduzir os efeitos colaterais do tramadol e melhorar a experiência pós-operatória: nefopam ou opioide (medicação de liberação imediata ou retardada).
Usando uma pesquisa que descreve dor, conforto, emoção ou estado físico (QoR 40), os investigadores analisam o impacto de várias estratégias multimodais usando tramadol ou nefopam ou opioides que são necessárias para melhorar a experiência pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia de ombro
- sob anestesia geral com bloqueio interescalênico
- consentimento informado por escrito
- idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- cirurgia de emergência
- recusa
- abuso de drogas ou opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Paracetamol+ cetoprofeno e Tramadol
Paracetamol per os 1g a cada 6 horas e cetoprofeno 100 mg per os a cada 12 horas foram administrados sistematicamente.
Tramadol 100 mg per os a cada 6 horas foi adicionado quando a dor era > 3/10 numa escala numérica de classificação (0 sem dor, 10 pior dor). |
Comprimido de tramadol 100mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Paracetamol+ cetoprofeno+ Nefopam e Tramadol
Paracetamol per os 1g de 6 em 6 horas e ketoprofeno 100 mg per os de 12 em 12 horas e Nefopam 120 mg por via intravenosa foram administrados sistematicamente.
Tramadol 100 mg per os de 6 em 6 horas foi adicionado quando a dor era > 3/10 numa escala numérica (0 sem dor, 10 pior dor).
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Comprimido de tramadol 100mg
Outros nomes:
120 mg por 24 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Paracetamol + ketoprofeno e morfina
Paracetamol per os 1g de 6 em 6 horas e cetoprofeno 100 mg per os de 12 em 12 horas foram administrados sistematicamente.
Opioide de libertação imediata (morfina 10 mg) per os de 6 em 6 horas foi adicionado quando a dor era > 3/10 numa escala numérica (0 sem dor, 10 pior dor possível).
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Comprimido 10mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Paracetamol+ cetoprofeno+Opioide de libertação retardada e morfina
Paracetamol por via oral 1g de 6 em 6 horas e cetoprofeno 100 mg por via oral de 12 em 12 horas e 20 mg de opioide de libertação prolongada (oxicodona) foram administrados sistematicamente.
Opioide de libertação imediata (morfina 10 mg) por via oral de 6 em 6 horas foi adicionado quando a dor era > 3/10 numa escala numérica (0 sem dor, 10 pior dor).
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Comprimido 10mg
Outros nomes:
liberar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de Qualidade de Recuperação (QoR) 40
Prazo: Dia 2
|
pontuação baseada em 200 pontos (mínimo 40, máximo 200), 40 questões (5 pontos para cada questão)
|
Dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: benjamin Garnaud, MD, CHU Nimes, Nimes University, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Agnosia
- Lesões de tendão
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Lipídios
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Álcoons
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Codeína
- Ciclohexanóis
- Hexanóis
- Álcoois gordurosos
- Dimetilaminas
- Metilaminas
- Oxazocinas
- Azocinas
- Paracetamol
- Morfina
- Tramadol
- Oxicodona
- Nefopam
Outros números de identificação do estudo
- Local/2017/PC-03
- 2017-A01316-47 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Prazo de Compartilhamento de IPD
2021
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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