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Melhorando o funcionamento diário em adultos com 70 anos ou mais usando um suplemento multivitamínico

24 de julho de 2025 atualizado por: Northumbria University
Investigação do efeito crônico da suplementação multivitamínica de 12 semanas nos marcadores da função diária em adultos com 70 anos ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Funcionamento diário refere-se a quão bem um indivíduo pode funcionar de forma independente na vida do dia-a-dia. À medida que uma pessoa envelhece, várias mudanças ocorrem no corpo, o que pode levar a um declínio no funcionamento diário. Há uma perda de densidade óssea, o sistema imunológico diminui naturalmente, o que pode levar a uma suscetibilidade a doenças autoimunes, infecções e doenças cardiovasculares. Muitos idosos relatam sentir-se socialmente isolados e solitários, o que também pode levar a mau humor e resultados negativos para a saúde. Devido aos avanços na sociedade, houve um aumento de cuidadores informais idosos, que é uma forma de estresse crônico associado a uma série de resultados negativos e declínios no funcionamento.

A suplementação nutricional pode ter o potencial de melhorar o funcionamento diário em adultos mais velhos, que podem ter diminuído apenas com o envelhecimento ou com o estresse crônico de ser um cuidador. A pesquisa mostrou que a suplementação multivitamínica tem efeitos positivos cognitivos, de humor, mobilidade e saúde. Além de melhorar o bem-estar e o funcionamento geral do dia-a-dia, e pode ter a capacidade de reduzir a sensação de estresse.

O estudo atual investigará os efeitos de um suplemento multivitamínico após a ingestão diária por 12 semanas em uma variedade de resultados do funcionamento diário em adultos com 70 anos ou mais. As medidas de resultado incluem; bem-estar, reatividade cardiovascular, resposta imune, estresse, saúde auto-referida, comportamentos de funcionamento diário, mobilidade, humor, função cognitiva, qualidade do sono e solidão.

Emenda ao protocolo:

As recentes restrições do Covid-19 levaram a alterações no protocolo original. Especificamente, um grupo de participantes que concluiu sua avaliação inicial de acordo com o protocolo descrito não pôde concluir a visita de teste final conforme planejado inicialmente devido ao bloqueio imposto Para esses participantes, todas as avaliações de acompanhamento com base em questionário foram realizadas on-line em suas casas .

Essas mudanças necessárias no método de coleta de dados serão um fator de confusão nesse grupo, que não seria comparável ao conjunto de dados principal. Portanto, foi tomada a decisão de não cegar o pesquisador para o tratamento deste grupo de participantes (11 que concluíram totalmente antes e 34 que concluíram a visita de teste 2 online).

Isso permitirá que as principais medidas de resultados sejam comparadas neste grupo único de participantes, bem como comparações entre as medidas de resultados naqueles que concluíram o pré e durante o bloqueio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
228

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
        • Northumbria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • com mais de 70 anos
  • Tanto os cuidadores quanto os não cuidadores serão recrutados

Critério de exclusão

  • alergia a soja
  • Os participantes não devem estar tomando o produto experimental (ou outro multivitamínico equivalente); qualquer participante que relatar o uso de multivitamínicos deve estar disposto a fazer um washout por 4 semanas antes de participar (se não estiver disposto a fazer isso, será excluído)
  • Se um participante tiver epilepsia, distúrbio da tireoide, hemocromatose ou sofrer de alergia alimentar, ele deve consultar seu médico/farmacêutico antes de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Multivitamínico
1 comprimido multivitamínico administrado por via oral diariamente durante 12 semanas, a ser tomado com a refeição principal.
Suplemento dietético: Multivitamínico
Multivitamínico
Comparador de Placebo: Placebo
1 comprimido de placebo administrado por via oral diariamente durante 12 semanas, a ser tomado com a refeição principal.
Outro: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar geral (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)

Uma medida de resultado geral que é uma medida composta composta por quatro perguntas de bem-estar pessoal usadas no programa Medindo o bem-estar nacional mais uma pergunta adicional.

Estas cinco perguntas são:

  1. No geral, quão satisfeito você está com sua vida hoje em dia?
  2. No geral, até que ponto você sente que as coisas que você faz em sua vida valem a pena?
  3. No geral, quão feliz você se sentiu ontem?
  4. No geral, quão ansioso você se sentiu ontem?
  5. No geral, quão bem você se sentiu ontem?
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade cardiovascular - pressão arterial (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Pressão arterial sistólica e diastólica medida através do Portapres, um sistema não invasivo de monitoramento contínuo da pressão arterial, batimento a batimento.
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Reatividade cardiovascular - Frequência cardíaca (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Batimentos por minuto, medidos através do Portapres, um sistema não invasivo de monitoramento contínuo da pressão arterial, batimento a batimento.
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Resposta imune/inflamatória (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Proteína C-Reativa (PCR)
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Resposta imune/inflamatória (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Imunoglobulina-A Secretora (s-IgA)
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Estresse autorrelatado (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
A Escala de Estresse do Cuidador de Kingston. Esta ferramenta é projetada para avaliar os níveis de estresse percebido associados ao cuidado de cuidadores informais. A escala é composta por três seções que avaliam os níveis de estresse em relação aos sentimentos relacionados ao cuidado; assuntos de família; e tensões financeiras. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Estresse autorrelatado (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
A Escala de Estresse Percebido (PSS), A PSS é uma escala de 10 itens que mede até que ponto os participantes percebem que suas vidas são avassaladoras, incontroláveis ​​e imprevisíveis. As respostas da escala variam de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente) e os itens são somados para produzir uma pontuação total. Pontuações mais altas indicam maiores níveis percebidos de estresse, vivenciados no mês anterior
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Saúde geral (mudança desde a linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Inventário de Sintomas Físicos de Cohen Hoberman. O CHIPS foi concebido como uma medida da sobrecarga percebida devido à experiência de uma série de sintomas físicos. A escala compreende uma lista de 33 sintomas comuns do dia-a-dia (p. 'acne', 'diarreia', 'coração acelerado') e pergunta aos respondentes 'o quanto esse problema o incomodou ou afligiu nas últimas duas semanas, incluindo hoje'. Os itens são pontuados de 1 a 5 e, em seguida, somados em todos os itens. Pontuações mais altas indicam pior saúde
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Estado geral de saúde (mudança desde a linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
SF-20. A pesquisa mede a saúde em 6 domínios: funcionamento físico (6 perguntas), funcionamento do papel (2 perguntas), funcionamento social (1 pergunta), saúde mental (5 perguntas), percepções de saúde (5 perguntas) e dor (1 pergunta). As pontuações em cada um desses domínios são relatadas em uma escala de 0% a 100%, com 0% representando a pior pontuação possível naquele domínio e 100% a melhor pontuação possível. As pontuações brutas são transformadas para ajustar o intervalo de 0% a 100%, conforme descrito na publicação original (observe que, para a pergunta nº 1 sobre saúde geral, uma transformação inicial é realizada da seguinte forma: 1 = 5, 2 = 4,36, 3 = 3,43, 4 = 1,99, 5 = 1). A reversão da pontuação é concluída conforme necessário, de modo que a pontuação mais alta sempre represente a melhor pontuação possível. A exceção a esse padrão de pontuação é o escore de dor, para o qual 0% representa o melhor escore possível e 100% o pior escore possível,
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Funcionamento diário e comportamentos de cuidado (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)

Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária. é um instrumento apropriado para avaliar habilidades de vida independente. Existem oito domínios de função medidos com a escala Lawton IADL.

As mulheres são pontuadas em todas as 8 áreas de função; historicamente, para os homens, excluem-se as áreas de preparação de alimentos, limpeza, lavagem.

Os clientes são pontuados de acordo com seu nível mais alto de funcionamento nessa categoria. Uma pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres e 0 a 5 para homens.
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Medidas de traço de humor (mudança da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, esta é uma escala de 14 itens, com escala de resposta variando de 0 a 5. As pontuações são somadas para produzir pontuações separadas para ansiedade e depressão. Escores mais altos indicam sentimentos mais frequentes de ansiedade e sintomas depressivos. Pontuações entre 0 e 7 são consideradas normais. Pontuações entre 8 e 10 são indicativas de transtorno de humor limítrofe e pontuações > 11 indicam provável transtorno de humor
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Medidas de traço de humor (mudança da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Perfil dos Estados de Humor (POMS). Compreende 37 itens com respostas variando de 'nada' a 'extremamente'. As pontuações do POMS-SF são usadas para derivar uma pontuação total para 'distúrbio de humor', bem como subpontuações para os domínios de 'tensão', 'depressão', 'raiva', 'vigor', 'fadiga' e 'concentração' . Uma pontuação total de perturbação também pode ser calculada adicionando as pontuações das cinco primeiras dessas pontuações globais e subtraindo 'vigor
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Medidas agudas de estado subjetivo em respostas a um estressor (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) O STAI é um instrumento amplamente utilizado que consiste em duas subescalas que avaliam a ansiedade 'Estado' e 'Traço', respectivamente. Cada subescala contém 20 afirmações (ex. 'Estou calmo') cada um com uma escala Likert de 4 pontos, dando uma gama de pontuações potenciais de 20 a 80. eles geralmente se sentem como cada afirmação (subescala Traço). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Medidas agudas de estado subjetivo em respostas a um estressor (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
NASA-Task Load Index. O NASA-TLX compreende um conjunto de seis escalas ancoradas com 'Baixo' e 'Alto' nos pontos extremos. Três das escalas refletem a demanda colocada sobre o respondente pela tarefa (Exigência Mental, Demanda Física, Demanda Temporal), enquanto três refletem a interação entre o respondente e a tarefa (Esforço, Desempenho Percebido, Frustração).
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Função cognitiva (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Desempenho de tarefas no Multi-Tasking Framework (MTF),
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Função cognitiva (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Questionário de memória prospectiva e retrospectiva, o PRMQ é uma escala de 16 itens que quantifica falhas de memória para tarefas diárias em duas subescalas: memória prospectiva (por exemplo, você esquece compromissos se não for avisado por outra pessoa ou por um lembrete, como um calendário ou diário?) e memória retrospectiva (por exemplo, você deixa de fazer algo que deveria fazer alguns minutos depois, mesmo que esteja à sua frente, como tomar um comprimido ou desligar a chaleira?). As respostas da escala variam de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente), e pontuações mais altas indicam pior memória cotidiana.
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Função cognitiva (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Uma medida secreta de memória prospectiva, pela qual os participantes serão solicitados a se lembrarem de devolver um lembrete com seu 'número de participante' escrito, que será afixado antes das visitas de teste.
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Qualidade do sono (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. O PSQI avalia sete fatores - qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna - por meio de perguntas sobre os horários do sono e escalas de zero a três pontos nas quais os participantes classificam se têm passou por uma série de problemas (por exemplo, 'Durante a última semana, com que freqüência você teve problemas para dormir porque teve pesadelos?') de 'não durante a última semana' a '3 ou mais vezes na última semana'. Uma pontuação global do sono é criada totalizando as sete pontuações de subfatores, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Mobilidade (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Escala de Atividade Física de Yale, O YPAS é um questionário administrado por entrevistador desenvolvido para avaliar a atividade física em adultos mais velhos. O YPAS é dividido em duas seções: na primeira seção, há uma lista de verificação abrangente de trabalho físico, exercício e atividades recreativas para avaliar o tempo gasto nesses tipos de atividades durante uma semana típica do mês anterior. A segunda seção contém perguntas para avaliar rapidamente a participação de um indivíduo em cinco dimensões de atividade: atividade vigorosa, caminhada sem pressa, movimento em pé, em pé e sentado. As respostas ao YPAS permitem calcular oito índices resumo: tempo total gasto por semana em todas as atividades físicas, gasto energético semanal em kcal por semana, cinco índices individuais para as dimensões da atividade e um índice resumo da dimensão da atividade
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Mobilidade (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Falls Efficacy Scale, medidas de "medo de cair" ou, mais propriamente, "preocupações com quedas". mínimo 16 (sem preocupação com quedas) a máximo 64 (grave preocupação com quedas).
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Mobilidade (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Timed up and Go Test, tempo em segundos que os participantes levam para se levantar de uma cadeira, andar 3 metros, virar e sentar novamente na cadeira.
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Mobilidade (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Força de Aderência. 3 tentativas na mão não dominante. Medida em kg.
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Mobilidade (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Testes de equilíbrio. Medido para ver se os participantes podem manter 3 posturas por 10s. Se puderem, recebem 1 ponto, se não, 0 pontos.
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Tamanho da rede social (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Escala de rede social de Lubben, esta medida usa 6 questões: 3 questões-chave avaliam o tamanho de 3 aspectos diferentes da rede social que são atribuíveis a laços familiares e um conjunto paralelo atribuível a laços de amizade. Cada pergunta do LSNS-6 é pontuada em uma escala de 0 a 5. A pontuação total é uma soma igualmente ponderada dessas 6 questões, com pontuações variando de 0 a 30.
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Tamanho da rede social (alteração da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Método Comboio. • Os entrevistados são apresentados a um conjunto de três círculos concêntricos, com a palavra 'Você' contida em um círculo menor no meio. Os entrevistados são convidados a pensar sobre "pessoas que são importantes em sua vida agora, mas que não são igualmente próximas". Os entrevistados são então solicitados a pensar sobre "pessoas de quem você se sente tão próximo que é difícil imaginar a vida sem elas"; essas pessoas são inseridas no círculo mais interno. Para o próximo círculo, os entrevistados são convidados a considerar "pessoas de quem você pode não se sentir tão próximo, mas que ainda são muito importantes para você". Finalmente, no círculo externo, os entrevistados são solicitados a colocar "Pessoas que você ainda não mencionou, mas que são próximas e importantes o suficiente em sua vida para fazer parte de sua rede pessoal". Os números de pessoas dentro de cada rede são contados e podem ser usados ​​para representar as redes de apoio em cada uma das categorias e/ou somados para produzir um índice do tamanho total da rede social
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Solidão (mudança da linha de base)
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
A Escala de Solidão De Jong Gierveld, Esta ferramenta pode ser usada para fornecer um índice único de solidão, além de índices de 'Solidão Emocional' e 'Solidão Social'. Para pontuar as respostas da escala, as respostas neutras e positivas são pontuadas como "1" nas questões formuladas negativamente e Nos itens formulados positivamente, as respostas neutras e negativas são pontuadas como "1"
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Estado Nutricional
Prazo: Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)
Biomarcadores sanguíneos coletados para avaliar o impacto do estado nutricional, isso medirá a vitamina B12, ferritina e folato.
Medido no início do estudo e depois após o tratamento crônico (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northumbria University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Vitabiotics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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