Previsão de Ultrassom para Disfunção das Cordas Vocais em Pacientes Programados para Cirurgias da Coluna Cervical Anterior
29 de junho de 2020 atualizado por: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University
Predição de Ultrassom para Disfunção das Cordas Vocais em Pacientes Programados para Cirurgias da Coluna Cervical Anterior: Um Estudo de Coorte Prospectivo
• A discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) é um método altamente eficaz e seguro para a descompressão da medula espinhal e da raiz cervical.
A paralisia das cordas vocais secundária à lesão do nervo laríngeo recorrente é uma complicação comum após ACDF.
A incidência relatada chega a 22%.
A técnica padrão para avaliação das cordas vocais e a ferramenta mais comumente usada é a laringoscopia direta.
A laringoscopia causa incômodo aos pacientes e pode potencialmente contribuir para a baixa adesão do paciente.
A ultrassonografia é uma técnica não invasiva utilizada como ferramenta alternativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho: Um estudo de coorte prospectivo.
- Tamanho da amostra: Assumindo que a população-alvo é de 240 e o valor preditivo positivo da ultrassonografia laríngea transcutânea é de 89,4%. Assim, o tamanho da amostra é de 91 casos usando Estatísticas Epidemiológicas de Fonte Aberta para Saúde Pública (OPENEPI) com intervalo de confiança de 95% e poder do teste é de 80%.
Todos os pacientes foram submetidos a ultrassonografia laríngea transcutânea por abordagem anterior e lateral das Pregas Vocais (VCs) antes da cirurgia, imediatamente após a extubação, 2 h, 12h, 24 e 48 horas de pós-operatório por um anestesiologista com experiência de pelo menos três anos em ultrassonografia Varredura.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zagazig, Egito
- Zagazig University, Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
População egípcia agendada para cirurgias cervicais anteriores
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitação do paciente.
- Ambos os sexos
- Idade (21-60) anos.
- Sociedade Americana de Anestesiologista I / II
- Cirurgias eletivas da coluna cervical anterior
- paciente com índice de massa corporal (25-35 kg/m²)
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Estado mental alterado.
- Pacientes com doença neurológica ou tireoidiana pré-existente afetando a função das cordas vocais.
- Pacientes com diagnóstico de câncer primário de laringe/hipofaringe não tratado.
- Paciente com história de tireoidectomia afetando o nervo laríngeo recorrente.
- Paciente com história de trauma laríngeo.
- Alterações vocais pré-operatórias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho preditivo associado ao ultrassom laríngeo transcutâneo quantitativo pós-operatório: abordagem média convencional comparada à abordagem lateral
Prazo: ao final das primeiras 48 horas após a cirurgia
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O desempenho preditivo de edema e paralisia pós-operatória das pregas vocais usando a abordagem convencional média e lateral do ultrassom laríngeo transcutâneo será avaliado usando sensibilidade, especificidade e precisão.
o padrão ouro para diagnóstico de edema e paralisia de prega vocal será a laringoscopia rígida
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ao final das primeiras 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico associado à ultrassonografia laríngea transcutânea quantitativa pós-operatória
Prazo: Em 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
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O desempenho diagnóstico da paralisia de prega vocal pós - pós - operatória utilizando o ultrassom laríngeo transcutâneo para diagnóstico de recuperação da paralisia de prega vocal em indivíduos com paralisia de prega vocal .
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Em 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
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O desconforto do paciente ao procedimento
Prazo: ao final das primeiras 48 horas de pós-operatório
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O desconforto do paciente à ultrassonografia e à laringoscopia rígida pelo escore de desconforto (escala visual analógica (VAS)) em relação à quantidade de desconforto experimentado durante o procedimento.
O desconforto foi relatado colocando uma marca em uma linha de 10 cm, com as extremidades representando "nada desconfortável" e "extremamente desconfortável".
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ao final das primeiras 48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alshaimaa A Kamel, M.D, Zagazig University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5645
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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