RFA Mais Carrizumabe vs Carrizumabe Sozinho para HCC
6 de julho de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ablação por Radiofrequência Mais Carrizumabe vs Carrizumabe Isolado para Carcinoma Hepatocelular Moderado ou Avançado: Um Estudo do Mundo Real
O estudo visa descobrir se pacientes com CHC avançado podem obter mais benefícios do imunossupressor RFA +PD-1 (carrizumabe) em comparação com o carrizumabe isolado, considerando o resultado da PFS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa descobrir se pacientes com CHC avançado podem obter mais benefícios do imunossupressor RFA +PD-1 (carrizumabe) em comparação com o carrizumabe isolado, considerando o resultado da PFS. 120 pacientes foram incluídos em dois grupos, respectivamente, o grupo experimental e o grupo de referência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhe Tang, Dr.
- Número de telefone: 13757118212
- E-mail: 8xi@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contato:
- Zhe Tang, Dr.
- Número de telefone: 13757118212
- E-mail: 8xi@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos
- Diagnóstico como carcinoma hepatocelular por histologia e citologia
- BCLC grau B-C
- Pontuação do ECOG PS: 0-2
- Pontuação de Child-Pugh: A ou B
- Não é adequado para ressecção ou transplante de fígado
- Não receberam terapia sistêmica
- Ter pelo menos uma massa alvo avaliável de TC ou RM de acordo com mRECIST
- O tempo de sobrevivência estimado ≥ 12 semanas
- Pacientes com infecção por HBV com HBV-DNA <500IU/mL e tratamento antivírus padrão. Os pacientes com infecção por HCV devem receber tratamento antivírus padrão.
- A função dos principais órgãos normais
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tem colangiocarcinoma, tipo misto de hepatocarcinoma e carcinoma hepatocelular fibrolamelar. Tem tumor maligno incurável em cinco anos.
- Ter ablação local, TACE ou radioterapia em 3 meses antes de se matricular.
- Preparado ou que recebeu transplante orgânico ou de medula óssea.
- Ascite incontrolável, encefalopatia hepática ou varizes esofágicas e gástricas.
- Tem hipertensão e não consegue baixar para o nível normal usando medicação para pressão arterial.
- Tem isquemia miocárdica tipo II ou infarto do miocárdio, arritmia incontrolável.
- Têm doenças que influenciam o efeito de medicamentos orais, por exemplo, incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal.
- Tiver sangramento gastrointestinal em 6 meses
- Tem fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal
- Pacientes com fibrose pulmonar, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonia relacionada a drogas ou disfunção pulmonar grave.
- Teste de urina de rotina mostrou proteína urinária ≥++ ou a quantidade de 24 horas de proteína urinária ≥1,0 g
- Os pacientes têm doença autoimune
- Os pacientes precisam de corticosteroides ou outra terapia imunossupressora
- Os pacientes recebem vacina antitumoral e outras drogas antitumorais imunoestimulantes em 3 meses
- Alergia a anticorpo monoclonagem
- Mulheres grávidas ou amamentando Outros pacientes não adequados para serem incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RFA mais carrizumabe
|
aproveite a RFA para destruir o carcinoma hepatocelular por alta temperatura
|
|
Comparador de Placebo: carrizumabe
|
aproveite a RFA para destruir o carcinoma hepatocelular por alta temperatura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Tempo desde que os pacientes receberam o primeiro tratamento até o progresso da doença ou morte
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
A proporção de pacientes com doença regressiva, incluindo resposta completa e resposta parcial
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Taxa de controle de doenças
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
A proporção de pacientes com doença regressiva ou estável, incluindo resposta completa, resposta parcial e doença estável.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Tempo desde a atribuição aleatória até a morte (o último tempo de acompanhamento para pacientes perdidos no acompanhamento, o fim do estudo para pacientes ainda vivos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
|
Duração da resposta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Tempo desde a primeira vez de regressão completa ou regressão parcial até doença progressiva ou morte
|
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Zhe Tang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1102320191018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .