O efeito do E-EPA no metabolismo de LDL circulante e lipídios plasmáticos (EPA&LDL)
2 de setembro de 2025 atualizado por: Katariina Öörni, Wihuri Research Institute
O Efeito do Ácido Etil Eicosapentaenóico nas Lipoproteínas de Baixa Densidade Circulantes e no Metabolismo de Lipídios Plasmáticos em Voluntários Saudáveis
40-70 voluntários saudáveis de 18 a 65 anos participam de uma dieta E-EPA onde 3,9 gramas de E-EPA são adicionados à sua dieta normal e estilo de vida por um mês.
Amostras de sangue serão coletadas antes do estudo e nas semanas 1 e 4 e também, duas semanas após o término da dieta.
Os principais focos de estudo são a suscetibilidade à agregação de LDL, a composição lipídica e a afinidade de ligação aos proteoglicanos.
Além disso, importantes enzimas do metabolismo lipídico plasmático e resolvinas mediadas por lipídios são medidas, bem como várias características basais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Verificou-se que quatro gramas de E-EPA diário diminuem significativamente as doenças cardiovasculares ateroscleróticas no estudo REDUCE-IT.
No próximo estudo, o efeito do E-EPA à suscetibilidade à agregação de lipoproteína de baixa densidade (LDL) é medido usando a técnica de dispersão de luz dinâmica para medir continuamente o tamanho das partículas enquanto induz a agregação.
A composição de lipídios de LDL é analisada usando espectrômetro de massa por eletrospray otimizado para medições de lipídios.
Anteriormente, é relatado que a suscetibilidade à agregação é afetada pela composição lipídica que é modificável (Ruuth et.
al. Eur.H.Journal 2018).
Fatores de doenças comuns, como colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos, ApoB-100, ApoA-I, Lp(a) e diferentes níveis modificados de LDL são medidos.
Além disso, as atividades de enzimas do metabolismo lipídico como PON-1, LCAT, CETP, PLTP e resolvinas mediadas por lipídeos são investigadas.
O objetivo é identificar mudanças e possíveis caminhos que são alterados pelo aumento de E-EPA e usar os dados para possivelmente explicar os benefícios de saúde do EPA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Wihuri Research Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- normolipidêmico saudável
Critério de exclusão:
- Prescrição de medicamento anticoagulante
- Lipoproteína de baixa densidade circulante > 5mmol/l, triglicerídeos >3mmol/l
- Uso crônico de medicamentos para dor
- alergia a peixe
- Gravidez
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo E-Epa-diet
Todos os participantes do estudo receberão o mesmo tratamento.
3,9g de E-EPA em cápsulas, que também incluem 75 µg de D3-vitamina, diariamente por 28 dias.
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3,9 gramas de E-EPA (etilo etil icosapente) são adicionados à dieta normal dos participantes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Susceptibilidade da agregação de LDL
Prazo: 28 dias
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A suscetibilidade à agregação de LDL foi induzida in vitro pela esfingomielinase e medida usando espalhamento dinâmico de luz.
As curvas do tamanho do tempo foram geradas e o ponto de inflexão (EC50)-o ponto médio da agregação mais rápida-foi determinada pela regressão não linear com uma equação de montanha modificada.
Um tempo mais longo para atingir o EC50 indica menor suscetibilidade à agregação e, portanto, um menor risco de futuros eventos cardiovasculares.
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28 dias
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Triglicerídeos totais de sangue
Prazo: 28 dias
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Mudança percentual nos triglicerídeos sanguíneos após a suplementação de IPE (dia 28) em comparação com a linha de base (dia 0).
A variação percentual foi calculada da seguinte forma: [(dia 28 - dia 0) / dia 0] x 100.
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28 dias
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Incorporação da EPA no LDL
Prazo: 28 dias
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Concentração total de ácido eicosapentaenóico na fração de lipoproteína LDL na linha de base (dia 0) e após a suplementação de IPE (dia 28).
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumentos nas resolvinas mediadas por EPA
Prazo: 30 dias
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Aumentos nas resolvinas circulantes, derivadas do EPA
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30 dias
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Alterações nas enzimas metabolizadoras de lipídios
Prazo: 30 dias
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Alterações nas atividades das enzimas metabolizadoras de lipídios circulantes, como PON-1, LCAT, PLTP e CETP
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de lipoproteínas
Prazo: 28 dias
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A ligação de lipoproteínas a proteoglicanos aórticos, medida ex vivo.
No final do ensaio, o colesterol ligado associado à lipoproteína é medido em cada poço e comparado aos poços de controle para determinar a probabilidade de ligação de partículas de LDL a proteoglicanos aórticos.
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28 dias
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Teste de risco para eventos coronarianos 2
Prazo: 28 dias
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Um descanso de risco clínico usado para avaliar o risco de eventos coronarianos de 10 anos.
Baseado em ceramidas plasmáticas e fosfolipídios.
A menor pontuação de risco indica um risco futuro menor de eventos coronarianos.
As quatro categorias de risco são: 0-3 (baixo risco), 4-6 (risco moderado), 7-8 (alto risco) e 9-12 (risco muito alto).
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katariina Öörni, Professor, Ph.D, Wihuri Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ruuth M, Nguyen SD, Vihervaara T, Hilvo M, Laajala TD, Kondadi PK, Gistera A, Lahteenmaki H, Kittila T, Huusko J, Uusitupa M, Schwab U, Savolainen MJ, Sinisalo J, Lokki ML, Nieminen MS, Jula A, Perola M, Yla-Herttula S, Rudel L, Oorni A, Baumann M, Baruch A, Laaksonen R, Ketelhuth DFJ, Aittokallio T, Jauhiainen M, Kakela R, Boren J, Williams KJ, Kovanen PT, Oorni K. Susceptibility of low-density lipoprotein particles to aggregate depends on particle lipidome, is modifiable, and associates with future cardiovascular deaths. Eur Heart J. 2018 Jul 14;39(27):2562-2573. doi: 10.1093/eurheartj/ehy319.
- Bhatt DL, Steg PG, Miller M, Brinton EA, Jacobson TA, Ketchum SB, Doyle RT Jr, Juliano RA, Jiao L, Granowitz C, Tardif JC, Ballantyne CM; REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 2019 Jan 3;380(1):11-22. doi: 10.1056/NEJMoa1812792. Epub 2018 Nov 10.
- Preprint/ Lauri Äikäs, Petri T. Kovanen, Martina Lorey, Reijo Laaksonen, Minna Holopainen, Hanna Ruhanen, Reijo Käkelä, Matti Jauhiainen, Martin Hermansson, Katariina Öörni. Remodelling of plasma lipoproteins by icosapent ethyl -supplementation and its impact on cardiovascular disease risk markers in normolipidemic individuals. MedRxiv 2024.11.27.24318042; doi: https://doi.org/10.1101/2024.11.27.24318042
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-EPA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados em conformidade com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) da UE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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