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O efeito do E-EPA no metabolismo de LDL circulante e lipídios plasmáticos (EPA&LDL)

15 de novembro de 2019 atualizado por: Katariina Öörni, Wihuri Research Institute

O Efeito do Ácido Etil Eicosapentaenóico nas Lipoproteínas de Baixa Densidade Circulantes e no Metabolismo de Lipídios Plasmáticos em Voluntários Saudáveis

40-70 voluntários saudáveis ​​de 18 a 65 anos participam de uma dieta E-EPA onde 3,9 gramas de E-EPA são adicionados à sua dieta normal e estilo de vida por um mês. Amostras de sangue serão coletadas antes do estudo e nas semanas 1 e 4 e também, duas semanas após o término da dieta. Os principais focos de estudo são a suscetibilidade à agregação de LDL, a composição lipídica e a afinidade de ligação aos proteoglicanos. Além disso, importantes enzimas do metabolismo lipídico plasmático e resolvinas mediadas por lipídios são medidas, bem como várias características basais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Verificou-se que quatro gramas de E-EPA diário diminuem significativamente as doenças cardiovasculares ateroscleróticas no estudo REDUCE-IT. No próximo estudo, o efeito do E-EPA à suscetibilidade à agregação de lipoproteína de baixa densidade (LDL) é medido usando a técnica de dispersão de luz dinâmica para medir continuamente o tamanho das partículas enquanto induz a agregação. A composição de lipídios de LDL é analisada usando espectrômetro de massa por eletrospray otimizado para medições de lipídios. Anteriormente, é relatado que a suscetibilidade à agregação é afetada pela composição lipídica que é modificável (Ruuth et. al. Eur.H.Journal 2018). Fatores de doenças comuns, como colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos, ApoB-100, ApoA-I, Lp(a) e diferentes níveis modificados de LDL são medidos. Além disso, as atividades de enzimas do metabolismo lipídico como PON-1, LCAT, CETP, PLTP e resolvinas mediadas por lipídeos são investigadas. O objetivo é identificar mudanças e possíveis caminhos que são alterados pelo aumento de E-EPA e usar os dados para possivelmente explicar os benefícios de saúde do EPA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia
        • Wihuri Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • normolipidêmico saudável

Critério de exclusão:

  • Prescrição de medicamento anticoagulante
  • Lipoproteína de baixa densidade circulante > 5mmol/l, triglicerídeos >3mmol/l
  • Uso crônico de medicamentos para dor
  • alergia a peixe
  • Gravidez
  • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dieta E-EPA
Todos os participantes do estudo receberão o mesmo tratamento. 3,9g de E-EPA em cápsulas, que incluem 75µg de vitamina D3, diariamente por 30 dias.
3,9 gramas de EPA são adicionados à dieta normal dos participantes.
Outros nomes:
  • E-EPA
  • Ácido icosapentaenóico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suscetibilidade à agregação de LDL
Prazo: 30 dias
Diminuição da suscetibilidade à agregação de LDL
30 dias
Redução dos triglicerídeos totais
Prazo: 30 dias
Redução dos triglicerídeos circulantes totais
30 dias
Incorporação de EPA no LDL
Prazo: 30 dias
Incorporação de EPA na composição lipídica do LDL circulante
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumentos nas resolvinas mediadas por EPA
Prazo: 30 dias
Aumentos nas resolvinas circulantes, derivadas do EPA
30 dias
Alterações nas enzimas metabolizadoras de lipídios
Prazo: 30 dias
Alterações nas atividades das enzimas metabolizadoras de lipídios circulantes, como PON-1, LCAT, PLTP e CETP
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katariina Öörni, Ph.D, Wihuri Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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