Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neonervegênese em Implante de Hérnia Inguinal ProFlor

10 de junho de 2020 atualizado por: Giuseppe Amato, University of Cagliari

Neoneurogênese em Implante Responsivo Dinâmico 3D para Correção de Hérnia Inguinal PorFlor

A investigação visa demonstrar especificamente o crescimento de elementos nervosos recém-formados dentro de um implante responsivo dinâmico 3D para reparo de hérnia inguinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Espécimes de biópsia foram extirpados em estágios pós-operatórios definidos de pacientes submetidos a correção de hérnia com a prótese 3D chamada ProFlor. O escopo do estudo foi determinar a presença, quantidade e qualidade do crescimento neural dentro do tecido do implante. A histologia revelou a presença de múltiplos aglomerados nervosos que, a partir do estágio inicial pós-implantação, aumentaram em número e grau de maturação. A longo prazo, os elementos neurais assumiram o aspecto típico de estruturas nervosas normais completas em todos os componentes. O desenvolvimento de tecidos altamente especializados como os nervos, juntamente com outros componentes da parede abdominal já descritos na literatura, parece finalizar uma resposta regenerativa. Esse tipo de comportamento, sendo o resultado esperado de um dispositivo destinado à cura da hérnia inguinal e sua fonte degenerativa, parece ser coerente com a patogênese da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal com a prótese ProFlor
  • Pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal recorrente após correção primária com o dispositivo protético denominado ProFlor
  • Pacientes submetidos a procedimento cirúrgico na região da virilha após correção de hérnia inguinal com a prótese ProFlor

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal com telas planas convencionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Correção pós-hérnia inguinal de curto prazo com ProFlor
Determinar a presença e o nível de maturação das estruturas nervosas no implante de hérnia chamado ProFlor em 3-5 semanas após o implante
Correção de hérnia inguinal
Comparador Ativo: Correção pós-hérnia inguinal de médio prazo com ProFlor
Determinar a presença e o nível de maturação das estruturas nervosas no implante de hérnia chamado ProFlor aos 3-4 meses após o implante
Correção de hérnia inguinal
Comparador Ativo: Correção pós-hérnia inguinal de longo prazo com ProFlor
Determinar a presença e o nível de maturação das estruturas nervosas no implante de hérnia chamado ProFlor aos 6-8 meses após o implante
Correção de hérnia inguinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento de elementos nervosos recém-formados no implante de hérnia ProFlor
Prazo: 3 semanas até 8 meses após a implantação
Avaliação pós-operatória da neonervegênese no implante de hérnia ProFlor a curto, médio e longo prazo pós-implante
3 semanas até 8 meses após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Neo-nervegenesis in ProFlor

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Amostra de tecido e registros histológicos mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

da data real até dezembro de 2021

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

contato pessoal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia inguinal

Ensaios clínicos em Implante de Hérnia ProFlor

3
Se inscrever