- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04171102
Neonervegênese em Implante de Hérnia Inguinal ProFlor
10 de junho de 2020 atualizado por: Giuseppe Amato, University of Cagliari
Neoneurogênese em Implante Responsivo Dinâmico 3D para Correção de Hérnia Inguinal PorFlor
A investigação visa demonstrar especificamente o crescimento de elementos nervosos recém-formados dentro de um implante responsivo dinâmico 3D para reparo de hérnia inguinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espécimes de biópsia foram extirpados em estágios pós-operatórios definidos de pacientes submetidos a correção de hérnia com a prótese 3D chamada ProFlor.
O escopo do estudo foi determinar a presença, quantidade e qualidade do crescimento neural dentro do tecido do implante.
A histologia revelou a presença de múltiplos aglomerados nervosos que, a partir do estágio inicial pós-implantação, aumentaram em número e grau de maturação.
A longo prazo, os elementos neurais assumiram o aspecto típico de estruturas nervosas normais completas em todos os componentes.
O desenvolvimento de tecidos altamente especializados como os nervos, juntamente com outros componentes da parede abdominal já descritos na literatura, parece finalizar uma resposta regenerativa.
Esse tipo de comportamento, sendo o resultado esperado de um dispositivo destinado à cura da hérnia inguinal e sua fonte degenerativa, parece ser coerente com a patogênese da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal com a prótese ProFlor
- Pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal recorrente após correção primária com o dispositivo protético denominado ProFlor
- Pacientes submetidos a procedimento cirúrgico na região da virilha após correção de hérnia inguinal com a prótese ProFlor
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal com telas planas convencionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Correção pós-hérnia inguinal de curto prazo com ProFlor
Determinar a presença e o nível de maturação das estruturas nervosas no implante de hérnia chamado ProFlor em 3-5 semanas após o implante
|
Correção de hérnia inguinal
|
Comparador Ativo: Correção pós-hérnia inguinal de médio prazo com ProFlor
Determinar a presença e o nível de maturação das estruturas nervosas no implante de hérnia chamado ProFlor aos 3-4 meses após o implante
|
Correção de hérnia inguinal
|
Comparador Ativo: Correção pós-hérnia inguinal de longo prazo com ProFlor
Determinar a presença e o nível de maturação das estruturas nervosas no implante de hérnia chamado ProFlor aos 6-8 meses após o implante
|
Correção de hérnia inguinal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Crescimento de elementos nervosos recém-formados no implante de hérnia ProFlor
Prazo: 3 semanas até 8 meses após a implantação
|
Avaliação pós-operatória da neonervegênese no implante de hérnia ProFlor a curto, médio e longo prazo pós-implante
|
3 semanas até 8 meses após a implantação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Amato, MD, University of Cagliari
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Amato G, Lo Monte AI, Cassata G, Damiano G, Romano G, Bussani R. A new prosthetic implant for inguinal hernia repair: its features in a porcine experimental model. Artif Organs. 2011 Aug;35(8):E181-90. doi: 10.1111/j.1525-1594.2011.01272.x. Epub 2011 Jul 13.
- Amato G, Romano G, Agrusa A, Marasa S, Cocorullo G, Gulotta G, Goetze T, Puleio R. Biologic response of inguinal hernia prosthetics: a comparative study of conventional static meshes versus 3D dynamic implants. Artif Organs. 2015 Jan;39(1):E10-23. doi: 10.1111/aor.12416.
- Amato G, Romano G, Puleio R, Agrusa A, Goetze T, Gulotta E, Gordini L, Erdas E, Calo P. Neomyogenesis in 3D Dynamic Responsive Prosthesis for Inguinal Hernia Repair. Artif Organs. 2018 Dec;42(12):1216-1223. doi: 10.1111/aor.13286. Epub 2018 Oct 14.
- Amato G, Agrusa A, Puleio R, Calo P, Goetze T, Romano G. Neo-nervegenesis in 3D dynamic responsive implant for inguinal hernia repair. Qualitative study. Int J Surg. 2020 Apr;76:114-119. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.046. Epub 2020 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neo-nervegenesis in ProFlor
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Amostra de tecido e registros histológicos mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
da data real até dezembro de 2021
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
contato pessoal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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