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Comparação do tratamento de SAM em crianças de 6 a 59 meses com RUTF e RUSF em Umerkot, Sindh, Paquistão

17 de maio de 2021 atualizado por: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Comparação do tratamento da desnutrição aguda grave em crianças de 6 a 59 meses de idade com alimentos terapêuticos prontos para uso e alimentos suplementares prontos para uso: um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado e de não inferioridade individual

No Paquistão, cerca de 15% das crianças menores de cinco anos são debilitadas, o que é quase o dobro da prevalência global de 7,5%. Há uma demanda por uma opção de tratamento de desnutrição aguda grave (SAM) confiável e consistente disponível localmente, uma vez que atualmente a única opção é usar um alimento terapêutico pronto para uso (RUTF) importado. Embora o RUTF importado seja bem-sucedido no tratamento de crianças com SAM, o Paquistão frequentemente enfrenta problemas na cadeia de suprimentos e, conseqüentemente, o gerenciamento do SAM com RUTF não é confiável. O trabalho do Programa Mundial de Alimentos (PMA) no Paquistão apóia os esforços liderados pelo governo para melhorar a segurança alimentar e nutricional, incluindo o desenvolvimento do Acha Mum, um grão-de-bico contendo alimentos prontos para uso à base de lipídeos. Acha Mum substitui o amendoim na formulação RUTF padrão por grão-de-bico, uma leguminosa disponível localmente. O Acha Mum é bem aceito pelas crianças no Paquistão e atualmente está sendo usado como tratamento para crianças com desnutrição aguda moderada (MAM) em programas direcionados de alimentação suplementar (TSFP) em todo o país. O objetivo geral deste ensaio clínico é testar a eficácia de um alimento nutritivo especializado à base de grão de bico Acha Mum, em comparação com um RUTF padrão para o tratamento de SAM. O estudo será realizado em 10 unidades básicas de saúde (UBS) operando por PPHI no distrito de Umerkot em Sindh, Paquistão. Este será um ensaio clínico individual randomizado, duplo-cego, controlado de não inferioridade avaliando o tratamento de SAM com um dos dois alimentos terapêuticos. Um total de 1700 crianças farão parte do estudo (850 crianças no RUTF e 850 crianças no grupo Acha Mum). Crianças de 6 a 59 meses com SAM, ou seja, MUAC

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fundamentação da petição: No Paquistão, cerca de 15% das crianças com menos de cinco anos estão definhadas, o que é quase o dobro da prevalência global de 7,5%. Há uma demanda por uma opção de tratamento de desnutrição aguda grave (SAM) confiável e consistente disponível localmente, uma vez que atualmente a única opção é usar um alimento terapêutico pronto para uso (RUTF) importado. Embora o RUTF importado seja bem-sucedido no tratamento de crianças com SAM, o Paquistão frequentemente enfrenta problemas na cadeia de suprimentos e, conseqüentemente, o gerenciamento do SAM com RUTF não é confiável. O trabalho do Programa Mundial de Alimentos (PMA) no Paquistão apóia os esforços liderados pelo governo para melhorar a segurança alimentar e nutricional, incluindo o desenvolvimento do Acha Mum, um grão-de-bico contendo alimentos prontos para uso à base de lipídeos. Acha Mum substitui o amendoim na formulação RUTF padrão por grão-de-bico, uma leguminosa disponível localmente. O Acha Mum é bem aceito pelas crianças no Paquistão e atualmente está sendo usado como tratamento para crianças com desnutrição aguda moderada (MAM) em programas direcionados de alimentação suplementar (TSFP) em todo o país.

Objetivos: O objetivo geral deste ensaio clínico é testar a eficácia de um alimento nutritivo especializado à base de grão de bico Acha Mum, em comparação com um RUTF padrão para o tratamento de SAM.

Área de estudo: O estudo será realizado em 10 unidades básicas de saúde (UBS) operando por PPHI no distrito de Umerkot de Sindh, Paquistão.

Desenho do estudo: Este será um ensaio clínico individual randomizado, duplo-cego, controlado de não inferioridade avaliando o tratamento de SAM com um dos dois alimentos terapêuticos.

Tamanho da amostra: Um total de 1700 crianças farão parte do estudo (850 crianças no RUTF e 850 crianças no grupo Acha Mum).

População do estudo: crianças de 6 a 59 meses com SAM, ou seja, MUAC

Cronograma: A duração do estudo será de 24 meses (3 meses para protocolo e desenvolvimento de ferramentas, 18 meses para inscrição e acompanhamento e 3 meses para limpeza de dados, análise e redação de relatórios.

Resultados esperados: O desfecho primário é a recuperação da SAM, definida como: MUAC ≥ 11,5 cm (para duas visitas semanais consecutivas), clinicamente bem, sem edema depressível bilateral (para duas visitas semanais consecutivas). Os resultados secundários incluem desempenho neurocognitivo após as primeiras 4 semanas de tratamento, conforme avaliado por rastreamento ocular e resolução de problemas infantis; mudanças no MUAC, peso e comprimento; tempo de recuperação do SAM; tempo para recuperação de MAM definido como alcançado um MUAC ≥12,5 cm; recaída em MAM; recaída em SAM e quaisquer eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Umerkot, Sindh, Paquistão
        • 10 Basic Health Units (BHUs) operating by People's Primary Healthcare Initiative (PPHI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 59 meses com SAM, ou seja, MUAC
  • Edema depressível bilateral (+,++)
  • Apetite
  • Sem complicações médicas

Critério de exclusão:

  • As crianças serão excluídas se estiverem simultaneamente envolvidas em outro ensaio de pesquisa ou programa de alimentação suplementar
  • Atrasado no desenvolvimento
  • Tem uma doença crônica debilitante, como paralisia cerebral (não incluindo HIV ou TB)
  • Tinha histórico de alergia a leite ou amendoim.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento de crianças SAM com RUTF
Tratamento da desnutrição aguda grave (SAM) em crianças de 6 a 59 meses de idade com alimento terapêutico padrão pronto para uso (RUTF)
Suplemento dietético: Alimentos terapêuticos prontos para uso (RUTF)
As crianças SAM receberão aproximadamente 190 kcal/kg/dia de RUTF padrão
Experimental: Tratamento de crianças SAM com RUSF
Tratamento da desnutrição aguda grave (SAM) em crianças de 6 a 59 meses de idade com alimentos suplementares prontos para uso (RUSF)
Suplemento dietético: Alimentos suplementares prontos para uso (RUSF)
Crianças SAM receberão aproximadamente 190 kcal/kg/dia de Acha Mum (AM-RUSF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recuperação do SAM
Prazo: 12 semanas
Número de crianças recuperadas de SAM, definido como: MUAC ≥ 11,5cm (para duas visitas semanais consecutivas), clinicamente bem, sem edema depressível bilateral (para duas visitas semanais consecutivas)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho neurocognitivo após as primeiras 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
Desempenho neurocognitivo após as primeiras 4 semanas de tratamento, conforme avaliado por rastreamento ocular e resolução de problemas infantis
4 semanas
Alterações na circunferência média do braço (MUAC)
Prazo: 12 semanas
Alterações no MUAC serão avaliadas por cm e mm
12 semanas
Mudanças de peso
Prazo: 12 semanas
Alterações no peso serão avaliadas em gramas
12 semanas
Mudanças no comprimento
Prazo: 12 semanas
Alterações no comprimento serão avaliadas por cm
12 semanas
Tempo de recuperação do SAM
Prazo: 12 semanas
Tempo para recuperação de MAM definido como alcançado um MUAC ≥12,5 cm
12 semanas
Taxa de recaída em SAM
Prazo: 24 semanas
O número de recaídas no SAM será identificado após 3 meses de acompanhamento
24 semanas
Crianças não responsivas
Prazo: 12 semanas
O número de crianças que não responderam será avaliado nas visitas de acompanhamento
12 semanas
Filhos inadimplentes
Prazo: 24 semanas
O número de crianças faltosas durante o estudo será avaliado por visitas de acompanhamento
24 semanas
Eventos adversos
Prazo: 24 semanas
O número de eventos adversos (se houver) será identificado nas visitas de acompanhamento
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aga Khan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United Nations World Food Programme (WFP)
People's Primary Healthcare Initiative (PPHI), Sindh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-1615-4895

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Dados não identificados serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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