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Comparación del tratamiento de SAM en niños de 6 a 59 meses con RUTF y RUSF en Umerkot, Sindh, Pakistán

17 de mayo de 2021 actualizado por: Dr Sajid Bashir Soofi, Aga Khan University

Comparación del tratamiento de la desnutrición aguda severa en niños de 6 a 59 meses de edad con alimentos terapéuticos listos para usar y alimentos complementarios listos para usar: un ensayo clínico individual aleatorizado, doble ciego, controlado y de no inferioridad

En Pakistán, alrededor del 15 % de los niños menores de cinco años tienen emaciación, lo que representa casi el doble de la prevalencia mundial del 7,5 %. Existe una demanda de una opción de tratamiento de la desnutrición aguda severa (SAM) confiable y consistente disponible localmente, ya que actualmente la única opción es usar un alimento terapéutico importado listo para usar (RUTF). Si bien los ATLC importados son exitosos para el tratamiento de niños con SAM, Pakistán a menudo enfrenta problemas en la cadena de suministro y, en consecuencia, la gestión de SAM con ATLC no es confiable. El trabajo del Programa Mundial de Alimentos (PMA) en Pakistán apoya los esfuerzos liderados por el gobierno para mejorar la seguridad alimentaria y nutricional, incluido el desarrollo de Acha Mum, un alimento listo para usar a base de garbanzos que contiene lípidos. Acha Mum reemplaza el maní en la formulación estándar de RUTF con garbanzos, una legumbre disponible localmente. Acha Mum es bien aceptado por los niños en Pakistán y actualmente se utiliza como tratamiento para niños con desnutrición aguda moderada (MAM) en programas específicos de alimentación suplementaria (TSFP) en todo el país. El objetivo general de este ensayo clínico es probar la eficacia de un alimento nutritivo especializado a base de garbanzos, Acha Mum, en comparación con un RUTF estándar para el tratamiento de la SAM. El estudio se llevará a cabo en 10 unidades básicas de salud (BHU) operadas por PPHI en el distrito de Umerkot de Sindh, Pakistán. Este será un ensayo clínico de no inferioridad controlado, doble ciego, aleatorizado individual que evaluará el tratamiento de la SAM con uno de dos alimentos terapéuticos. Un total de 1700 niños serán parte del estudio (850 niños en RUTF y 850 niños en el grupo Acha Mum). Niños de 6 a 59 meses con SAM, es decir, MUAC

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Justificación: En Pakistán, alrededor del 15 % de los niños menores de cinco años tienen emaciación, lo que representa casi el doble de la prevalencia mundial del 7,5 %. Existe una demanda de una opción de tratamiento de la desnutrición aguda severa (SAM) confiable y consistente disponible localmente, ya que actualmente la única opción es usar un alimento terapéutico importado listo para usar (RUTF). Si bien los ATLC importados son exitosos para el tratamiento de niños con SAM, Pakistán a menudo enfrenta problemas en la cadena de suministro y, en consecuencia, la gestión de SAM con ATLC no es confiable. El trabajo del Programa Mundial de Alimentos (PMA) en Pakistán apoya los esfuerzos liderados por el gobierno para mejorar la seguridad alimentaria y nutricional, incluido el desarrollo de Acha Mum, un alimento listo para usar a base de garbanzos que contiene lípidos. Acha Mum reemplaza el maní en la formulación estándar de RUTF con garbanzos, una legumbre disponible localmente. Acha Mum es bien aceptado por los niños en Pakistán y actualmente se utiliza como tratamiento para niños con desnutrición aguda moderada (MAM) en programas específicos de alimentación suplementaria (TSFP) en todo el país.

Objetivos: El objetivo general de este ensayo clínico es probar la eficacia de un alimento nutritivo especializado a base de garbanzos, Acha Mum, en comparación con un ATLC estándar para el tratamiento de la MAS.

Área de estudio: El estudio se llevará a cabo en 10 unidades básicas de salud (BHU) operadas por PPHI en el distrito de Umerkot de Sindh, Pakistán.

Diseño del estudio: Este será un ensayo clínico individual aleatorizado, doble ciego y controlado de no inferioridad que evaluará el tratamiento de la SAM con uno de dos alimentos terapéuticos.

Tamaño de la muestra: Un total de 1700 niños formarán parte del estudio (850 niños en RUTF y 850 niños en el grupo Acha Mum).

Población de estudio: niños de 6 a 59 meses con SAM, es decir, MUAC

Cronograma: La duración del estudio será de 24 meses (3 meses para el desarrollo de protocolos y herramientas, 18 meses para inscripción y seguimiento y 3 meses para limpieza de datos, análisis y redacción de informes).

Resultados esperados: El resultado primario es la recuperación de SAM, definida como: MUAC ≥ 11,5 cm (para dos visitas semanales consecutivas), clínicamente bien, sin edema bilateral con fóvea (para dos visitas semanales consecutivas). Los resultados secundarios incluyen el rendimiento neurocognitivo después de las primeras 4 semanas de tratamiento evaluado mediante el seguimiento ocular y la resolución de problemas del bebé; cambios en MUAC, peso y longitud; tiempo de recuperación de SAM; tiempo de recuperación de MAM definido como alcanzado un MUAC ≥12,5 cm; recaída en MAM; recaída en SAM y cualquier evento adverso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Umerkot, Sindh, Pakistán
        • 10 Basic Health Units (BHUs) operating by People's Primary Healthcare Initiative (PPHI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 59 meses con SAM, es decir, MUAC
  • Edema con fóvea bilateral (+,++)
  • Apetito
  • Sin complicaciones médicas

Criterio de exclusión:

  • Los niños serán excluidos si participaron simultáneamente en otro ensayo de investigación o programa de alimentación suplementaria.
  • retraso en el desarrollo
  • Tiene una enfermedad debilitante crónica, como parálisis cerebral (sin incluir el VIH o la tuberculosis)
  • Tenía antecedentes de alergia a la leche o al maní.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento de niños SAM con RUTF
Tratamiento de la desnutrición aguda severa (SAM) en niños de 6 a 59 meses de edad con alimentos terapéuticos estándar listos para usar (RUTF)
Suplemento dietético: Alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF)
Los niños SAM recibirán aproximadamente 190 kcal/kg/día de RUTF estándar
Experimental: Tratamiento de niños SAM con RUSF
Tratamiento de la desnutrición aguda severa (SAM) en niños de 6 a 59 meses con alimentos complementarios listos para usar (RUSF)
Suplemento dietético: Alimentos complementarios listos para usar (RUSF)
Los niños SAM recibirán aproximadamente 190 kcal/kg/día de Acha Mum (AM-RUSF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recuperación de SAM
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de niños recuperados de SAM, definido como: MUAC ≥ 11,5 cm (durante dos visitas semanales consecutivas), clínicamente bien, sin edema con fóvea bilateral (durante dos visitas semanales consecutivas)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento neurocognitivo después de las primeras 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Desempeño neurocognitivo después de las primeras 4 semanas de tratamiento evaluado mediante el seguimiento ocular y la resolución de problemas del bebé
4 semanas
Cambios en la circunferencia del brazo medio superior (MUAC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios en MUAC se evaluarán por cm y mm
12 semanas
Cambios en el peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios de peso se evaluarán en gramos
12 semanas
Cambios en longitud
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los cambios de longitud se evaluarán por cm.
12 semanas
Tiempo de recuperación de SAM
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tiempo de recuperación de MAM definido como alcanzado un MUAC ≥12,5 cm
12 semanas
Tasa de recaída en SAM
Periodo de tiempo: 24 semanas
El número de recaídas en SAM se identificará después de 3 meses de seguimiento
24 semanas
Niños que no responden
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de niños que no respondieron serán evaluados en visitas de seguimiento
12 semanas
Hijos morosos
Periodo de tiempo: 24 semanas
El número de niños que abandonaron el estudio durante el estudio se evaluará mediante visitas de seguimiento.
24 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de eventos adversos (si los hay) que se identificarán en las visitas de seguimiento
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aga Khan University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United Nations World Food Programme (WFP)
People's Primary Healthcare Initiative (PPHI), Sindh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-1615-4895

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados serán compartidos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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