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Toripalimabe com quimioterapia neoadjuvante para carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado

8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Yongtao Han, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Um estudo de braço único de toripalimabe com carboplatina neoadjuvante e paclitaxel para carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado

Este é um estudo de braço único de instituição única de toripalimabe com carboplatina neoadjuvante e paclitaxel para carcinoma escamoso de esôfago (CEC) localmente avançado. A hipótese principal do estudo é que os pacientes que receberam toripalimabe combinado com carboplatina e paclitaxel aumentarão a taxa de resposta patológica completa .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes inscritos receberão dois ciclos de toripalimabe (240 mg administrados como uma infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas), paclitaxel (135 mg/m2) e carboplatina (AUC 5) administrados como uma infusão intravenosa por 3 semanas. Dar os medicamentos no primeiro dia de cada ciclo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. ESCC confirmado histologicamente;
  • 2. Estágio clínico T1-2N2-3M0 ou T3N1-3M0 ou T4N0-3M0 (classificação AJCC 8 TNM);
  • 3. Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na Escala de Desempenho ECOG;
  • 4. As funções importantes dos órgãos atendem aos seguintes requisitos: a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L; a contagem de plaquetas ≥100×109/L; hemoglobina ≥90g/L; bilirrubina é menor ou igual a 1,5 vezes o LSN, ALT e AST menor ou igual a 2,5 vezes o UILN; taxa de depuração de creatinina (CCr) ≥50mL/min; a função da tireoide é normal;
  • 5.Tempo de sobrevida esperado maior ou igual a 3 meses;
  • 6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter urina ou gravidez com soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico;
  • 7.Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método adequado de contracepção - Contracepção, durante o estudo até 90 dias após a última dose da medicação do estudo;
  • 8.Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

  • 1. Tem alguma doença autoimune ativa ou história de doença autoimune;
  • 2. O paciente está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora;
  • 3. O paciente teve infecção ativa, febre de causa desconhecida ≥38,5℃ dentro de 7 dias antes da medicação, ou contagem de glóbulos brancos no início do estudo >15×109/L;
  • 4.O paciente já havia recebido outra terapia com anticorpo anti-pd-1 ou outra imunoterapia direcionada a pd-1/pd-L1, ou recebeu quimiorradioterapia;
  • 5.Ter histórico de doença mental ou abuso de substâncias psiquiátricas;
  • 6.Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outras drogas em até 4 semanas;
  • 7.Pacientes com risco grave para a segurança do paciente em tratamento ou doença concomitante que afete a conclusão do estudo de acordo com o julgamento dos pesquisadores;
  • 8. Injeção de vírus sênior ou descontrolada: HIV, TP, vírus da hepatite;
  • 9.Outros pacientes que o médico considere inadequados para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Toripalimb
Estudo de braço único, não randomizado, aberto. Os pacientes receberão tratamento concomitante com toripalimb caboplatina e paclitaxel.
Medicamento: Toripalimabe
Dois ciclos de toripalimabe (240 mg administrados como uma infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas), concomitantemente paclitaxel (135 mg/m2) e carboplatina (AUC 5) administrados como uma infusão intravenosa por 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: 3 meses
A definição de resposta patológica completa é "nenhuma célula cancerígena, incluindo linfonodos" que corresponde à pontuação de regressão tumoral 0. A definição de resposta patológica é a seguinte. Pontuação de regressão tumoral de Grau 0 e 1 será definido como "responsivo" e 2 e 3 serão considerados "não respondedores"
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 6 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados por CTCAE v4.0
6 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: 3 meses
De acordo com o padrão RECISIST 1.1, a taxa de controle da doença é a porcentagem de casos em que o alívio e as lesões estáveis ​​são obtidas após o tratamento como uma porcentagem do número total avaliável.
3 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 3 meses
Taxa de resposta objetiva conforme avaliada pelos critérios RECISIST1.1, a porcentagem de indivíduos com CR ou PR no número total de indivíduos no conjunto de dados de análise durante o período desde o início do regime de tratamento até a data de progressão da doença.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCCH-TS2001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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