Identificação de uma Assinatura Metabólica Preditiva de Resposta a Inibidores de Checkpoint Imunológico em Carcinoma de Pulmão de Células Não Pequenas (METABO-ICI)
: Identificação de uma Assinatura Metabólica Preditiva de Resposta a Inibidores de Checkpoint Imunológico em Carcinoma de Pulmão de Células Não Pequenas
Os inibidores de checkpoints imunológicos (ICI) estão se tornando novos padrões de tratamento para o tratamento de carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC). Até o momento, nenhum biomarcador preditivo poderoso de resposta foi encontrado.
Os investigadores levantam a hipótese de que o perfil metabolômico pode representar um potente biomarcador de resposta ao ICI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os inibidores de checkpoints imunológicos (ICI) estão se tornando novos padrões de tratamento para o tratamento de carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC), tanto como primeira quanto como segunda linha de tratamento. Até o momento, nenhum biomarcador preditivo poderoso de resposta foi encontrado. Foi recentemente demonstrado que a composição da microbiota pode ditar a capacidade dos pacientes de responder ao ICI. Uma vez que a microbiota produz metabólitos circulantes que posteriormente atuarão no sistema imunológico, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a assinatura metabólica, refletindo a função da microbiota, poderia representar um biomarcador preditivo da resposta ao ICI.
O objetivo principal é identificar a assinatura metabólica basal (análise metabolômica por espectrometria de massa) associada à resposta ICI. Os objetivos secundários são vincular a assinatura metabólica com a composição da microbiota (análise metagenômica RNA 16S) e o perfil imunológico, e juntamente com a resposta clínica ao ICI. A evolução do perfil (metabólico, metagenômico e imunológico) também será analisada 2 meses após o início do ICI e na progressão do tumor, se houver.
Para isso, os investigadores planejam inscrever 60 pacientes com NSCLC tratados por ICI como 1ª, 2ª ou 3ª linha de tratamento em CHUGA em 18 meses. Sangue e fezes serão coletados antes e 2 meses após o início do tratamento com ICI, bem como na progressão. Serão excluídos deste estudo os pacientes que receberam antibiótico ou corticoterapia 2 ou 4 semanas antes do início da ICI, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Isère
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La Tronche, Isère, França, 38700
- University Hospital, Grenoble
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de NSCLC
- Paciente tratado por um ICI em primeira, segunda ou terceira linha de tratamento, ou pela combinação de quimioterapia e IPCI em primeira linha de tratamento
- Paciente com pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST
Critério de exclusão:
- Paciente tratado com antibioticoterapia até 2 semanas antes do início da ICI ou corticosteroides (>20 mg por dia) até 4 semanas antes do início da ICI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Primeira linha
20 pacientes em primeira linha de tratamento
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Assinatura imune no soro associada à assinatura metabólica
Assinatura metagenômica da flora intestinal
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Segunda ou terceira linha
40 pacientes em segunda e terceira linha de tratamento
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Assinatura imune no soro associada à assinatura metabólica
Assinatura metagenômica da flora intestinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação da alteração da assinatura metabólica basal como fator preditivo da resposta ICI aos 6 meses ou na progressão tumoral
Prazo: basal, 6 meses ou progressão tumoral
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Identificar a ligação entre a alteração da linha de base da assinatura metabólica no soro (análise metabólica realizada por espectrometria de massa) e a resposta ICI aos 6 meses ou na progressão tumoral
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basal, 6 meses ou progressão tumoral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação da ligação entre as assinaturas metagenômica e imunológica e a assinatura metabólica aos 6 meses ou na progressão tumoral
Prazo: 6 meses ou progressão tumoral
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Identificar a ligação entre a assinatura metagenômica da flora intestinal (composição da microbiota analisada por RNA 16 S) com a assinatura imune no soro e a assinatura metabólica aos 6 meses ou na progressão tumoral
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6 meses ou progressão tumoral
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Identificação da ligação entre as assinaturas metagenômicas e imunes e a resposta ICI aos 6 meses ou na progressão tumoral
Prazo: 6 meses ou progressão tumoral
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Identificar a ligação entre a assinatura metagenômica da flora intestinal com a assinatura imune no soro e a resposta ICI aos 6 meses ou na progressão tumoral
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6 meses ou progressão tumoral
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Descrição da alteração do perfil da assinatura metagenômica
Prazo: 2 meses ou progressão tumoral
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Descrever a alteração da linha de base da assinatura metagenômica em 2 meses ou na progressão tumoral
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2 meses ou progressão tumoral
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Descrição da alteração do perfil de assinatura imune aos 2 meses ou na progressão tumoral
Prazo: Linha de base e 2 meses ou progressão tumoral
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Descrever a alteração da linha de base da assinatura imune em 2 meses ou na progressão tumoral
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Linha de base e 2 meses ou progressão tumoral
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Identificação da ligação entre a alteração do perfil da assinatura metagenômica e a resposta ICI aos 2 meses ou na progressão tumoral
Prazo: Linha de base e (2 meses ou progressão tumoral)
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Identificar a ligação entre a alteração do perfil da linha de base da assinatura metagenômica e a resposta ICI em 2 meses ou na progressão tumoral
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Linha de base e (2 meses ou progressão tumoral)
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Identificação da alteração da assinatura imune e da resposta ICI aos 2 meses ou na progressão tumoral
Prazo: Linha de base e (2 meses ou progressão tumoral)
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Identificar a ligação entre a alteração do perfil da linha de base da assinatura imune e a resposta ICI em 2 meses ou na progressão tumoral
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Linha de base e (2 meses ou progressão tumoral)
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Descrição da sobrevida global sob ICI em 6 meses ou na progressão tumoral
Prazo: 6 meses ou progressão tumoral
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Descrever a sobrevida global sob ICI em 6 meses ou na progressão tumoral
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6 meses ou progressão tumoral
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Descrição da sobrevida sem progressão sob ICI em 6 meses ou na progressão tumoral
Prazo: 6 meses ou progressão tumoral
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Descrever a sobrevida sem progressão sob ICI em 6 meses ou na progressão tumoral
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6 meses ou progressão tumoral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Claire Toffart, Dr, University Hospital, Grenoble
- Diretor de estudo: Dalil Hannani, PhD, Medicine University, Grenoble
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.133
- 2019-A01255-52 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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