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Bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom em cirurgia de pneumotórax

9 de dezembro de 2019 atualizado por: Saeyoung Kim, MD, PhD, Kyungpook National University Hospital

Comparação do efeito analgésico entre o bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom e o bloqueio do nervo intercostal após cirurgia toracoscópica videoassistida por portal único em pneumotórax espontâneo primário

Um estudo prospectivo randomizado e controlado foi realizado para comparar o efeito analgésico pós-operatório entre o bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom e o bloqueio do nervo intercostal após cirurgia toracoscópica videoassistida de porta única com pneumotórax espontâneo primário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor pós-toracotomia é uma das dores pós-cirúrgicas mais notórias que se pode sentir. A dor é conhecida por durar um longo período de tempo com intensidade significativamente alta.

No campo da cirurgia torácica, a videotoracoscopia tem desempenhado um papel importante no alívio da dor pós-operatória. Além disso, a cirurgia toracoscópica de portal único, que reduz o número de incisões cirúrgicas, é cada vez mais realizada por muitas instituições em todo o mundo.

No campo da anestesiologia, várias tentativas de aliviar a dor pós-toracotomia foram tentadas ao longo do avanço das técnicas cirúrgicas torácicas. Iniciou-se com medicação pós-operatória de anti-inflamatórios não esteróides, opioides e evoluiu para implementações como analgesia local, bloqueio peridural torácico, bloqueio paravertebral, bloqueio do nervo intercostal, bloqueio interpleural e bloqueio do plano serrátil anterior.

Muitos métodos analgésicos têm sido aplicados para aliviar a dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgias toracoscópicas. No entanto, não há estudos prospectivos randomizados e controlados entre o bloqueio do nervo intercostal e o bloqueio do plano serrátil anterior em cirurgias toracoscópicas videoassistidas por portal único. O principal objetivo deste estudo é comparar e analisar os efeitos entre o bloqueio do nervo intercostal convencional e o bloqueio do plano serrátil anterior recém-introduzido em pacientes com pneumotórax espontâneo primário submetidos à ressecção em cunha toracoscópica videoassistida por portal único. Este estudo prospectivo descobrirá a eficácia e as diferenças entre os dois métodos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-412
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico 1 ou 2
  2. pneumotórax espontâneo primário
  3. ressecção em cunha toracoscópica videoassistida eletiva por portal único do pulmão.

Critério de exclusão:

  1. pneumotórax espontâneo secundário
  2. reoperação no tórax ipsilateral
  3. uma história de alergia a medicamentos para analgésicos
  4. participantes que têm dificuldade em entender o protocolo do estudo
  5. recusa de participantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Intercostal
O bloqueio do nervo intercostal foi realizado imediatamente antes do fechamento da incisão cirúrgica, olhando diretamente para o espaço intercostal afetado. 10ml de ropivacaína a 0,375% foram administrados uniformemente nos espaços intercostais anterior e posterior a partir do local da porta.
Procedimento: Cirurgia toracoscópica assistida por vídeo de porta única
A ressecção em cunha toracoscópica assistida por vídeo por porta única foi realizada para pneumotórax espontâneo primário.
Experimental: Bloqueio do plano anterior do serrátil
O bloqueio do plano anterior de Serratus foi realizado imediatamente antes do início da cirurgia após a indução anestésica guiada por ultrassom. 20ml de ropivacaína a 0,375% foram injetados lentamente entre a fáscia do serrátil anterior e grande dorsal próximo à 5ª costela.
Procedimento: Cirurgia toracoscópica assistida por vídeo de porta única
A ressecção em cunha toracoscópica assistida por vídeo por porta única foi realizada para pneumotórax espontâneo primário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória: escala de classificação numérica
Prazo: 3 horas depois operação
A dor pós-operatória será avaliada usando uma escala de classificação numérica (0 sendo nenhuma dor, 10 sendo a pior dor imaginável)
3 horas depois operação
Dor pós-operatória: escala de classificação numérica
Prazo: 6 horas depois operação
A dor pós-operatória será avaliada usando uma escala de classificação numérica (0 sendo nenhuma dor, 10 sendo a pior dor imaginável)
6 horas depois operação
Dor pós-operatória: escala de classificação numérica
Prazo: 12 horas depois operação
A dor pós-operatória será avaliada usando uma escala de classificação numérica (0 sendo nenhuma dor, 10 sendo a pior dor imaginável)
12 horas depois operação
Dor pós-operatória: escala de classificação numérica
Prazo: Após a remoção do tubo torácico
A dor pós-operatória será avaliada usando uma escala de classificação numérica (0 sendo nenhuma dor, 10 sendo a pior dor imaginável)
Após a remoção do tubo torácico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de consumo de analgésicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Se o participante tiver necessidade de analgésico adicional no pós-operatório, cetorolaco 30 mg será injetado por via intravenosa quando a pontuação da escala numérica for medida como 4-5, e fentanil 50㎍ será injetado quando a pontuação da escala numérica for superior a 6.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Quantidade de consumo de analgésicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Se o participante tiver necessidade de analgésico adicional no pós-operatório, cetorolaco 30 mg será injetado por via intravenosa quando a pontuação da escala numérica for medida como 4-5, e fentanil 50㎍ será injetado quando a pontuação da escala numérica for superior a 6.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kyungpook National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Saeyoung Saeyoung, Kyungpook National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-12-012-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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