Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Fragilidade no Exercício de Transplante de Fígado (FLEX) (FLEX)

25 de junho de 2021 atualizado por: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
A fragilidade é comum em pacientes com doença hepática terminal. É caracterizada por força reduzida, baixa resistência e função física reduzida. Embora a intervenção com exercícios possa melhorar a fragilidade em pacientes geriátricos sem doença hepática, ainda não se sabe se a intervenção com exercícios pode melhorar a fragilidade em candidatos a transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo de longo prazo é entender melhor como o exercício afeta a fragilidade, a fim de identificar tratamentos que possam melhorar os resultados orientados para o paciente e o acesso ao transplante de fígado para pacientes com doença hepática em estágio terminal. O objetivo específico desta proposta é gerar dados de viabilidade piloto necessários para a futura aplicação multicêntrica do R01 ao Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK), que testará a nova hipótese central de que o exercício melhora a fragilidade e diminui a mortalidade na lista de espera. Além disso, outro objetivo do estudo é estabelecer uma ferramenta de fragilidade ideal para candidatos a transplante de fígado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade ≥18 ou ≤75 anos
  • Frágil conforme definido por uma pontuação LFI de > 4,5
  • Em avaliação ou listado para transplante de fígado

Critério de exclusão:

  • Sintomas cardíacos ativos (por exemplo, dor no peito, falta de ar em repouso, palpitações)
  • Resposta positiva ao Get Active Questionnaire (GAQ) (questionário de atividade validado que indica se o exercício é inseguro)
  • Institucionalizado/preso
  • Comorbidades médicas graves/doença psiquiátrica a critério do Investigador Principal do Estudo (PI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção de exercício
O exercício de treinamento de força supervisionado privado (por exemplo, peso corporal ou exercícios com halteres) ocorrerá na Unidade de Medicina de Exercício do Centro de Câncer ou no Centro Hershey de Pesquisa Aplicada (HCAR) dois dias por semana. Além disso, os indivíduos serão instruídos a se exercitarem sozinhos, em casa, três dias por semana, fazendo 30 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade moderada (por exemplo, caminhar a 45-55% da frequência cardíaca máxima determinada pela fórmula frequência cardíaca máxima = 220bpm - 0,64*idade em anos).
Comportamental: Intervenção de exercício
Os indivíduos deste grupo serão solicitados a se exercitar 5 dias por semana. Dois dias no local com um Fisiologista do Exercício e os outros 3 dias em casa.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os indivíduos na condição de controle serão instruídos a continuar seus cuidados médicos a critério de seu profissional médico e a manter seu nível de exercício atual. Telefonemas semanais serão realizados para garantir a adesão ao protocolo (sem alterações na atividade). Os indivíduos se reportarão à Penn State mensalmente para obter a história intermediária e o exame físico para confirmar os auto-relatos. Os indivíduos também receberão um FitBit ChargeHR3 e a revisão dos dados baixados será realizada mensalmente nas visitas pessoais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes capazes de concluir o teste
Prazo: até 52 semanas
Definido como 50% dos indivíduos completando >80% das sessões.
até 52 semanas
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelas diretrizes do GCP
Prazo: até 52 semanas
Este estudo tem como objetivo examinar a incidência de eventos adversos. Se o exercício em candidatos frágeis a transplante de fígado for seguro. 5% de eventos adversos graves ou menos considerarão o estudo seguro. Se ocorrerem mais de 5% de eventos adversos graves, o estudo é considerado inseguro.
até 52 semanas
Taxa de inscrição
Prazo: até 52 semanas
Taxas líquidas de inscrição, que são calculadas dividindo o número de indivíduos abordados pelo número de indivíduos que se inscrevem no estudo. O trabalho com o NASHFit em andamento e os Ensaios ENACT concluídos e o trabalho de outros realizando ensaios baseados em exercícios em pacientes com cirrose(50) estabeleceu >50% de inscrição de indivíduos abordados como um limite de aceitabilidade.
até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00014084

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de exercício

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever