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Ultrassom de baixa frequência e alta intensidade para redução da circunferência da cintura

19 de agosto de 2021 atualizado por: CAO Group, Inc.

Eficácia do ultrassom de baixa frequência e alta intensidade para redução das camadas adiposas subdérmicas

Este estudo avalia a eficácia e a segurança do ultrassom de baixa frequência aplicado externamente na região da cintura/abdominal de adultos para obter uma redução das células/tecidos adiposos abaixo da pele, evidenciada por uma redução na circunferência da cintura do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo visa avaliar principalmente a eficácia e, secundariamente, a segurança da aplicação externa de ultrassom de baixa frequência na cintura/região abdominal de adultos para obter uma redução de células/tecidos adiposos na região subcutânea. A aplicação de ultrassom de frequência mais alta (200kHz a 3MHz) para esse fim foi demonstrada anteriormente e esses dispositivos receberam autorização para tratamento nos Estados Unidos. A questão permanece se a aplicação de ultrassom em uma frequência mais baixa (35kHz a 45kHz) pode alcançar resultados comparáveis ​​sem introduzir nenhum risco novo ou elevado para o paciente. Este estudo aplicará 3 tratamentos da energia do ultrassom e avaliará a mudança na circunferência da cintura do paciente, o que seria evidência de redução de células/tecidos adiposos subcutâneos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
        • Just the Right Cruves

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Índice de Massa Corporal ≥ 25.

Critério de exclusão:

  • Idade igual ou inferior a 17 anos.
  • Índice de Massa Corporal < 25.
  • Feridas abertas, feridas ou pele comprometida de outra forma na área de tratamento
  • História de formação de queloide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal/atrasada.
  • Gravidez conhecida ou suspeita, ou amamentação ativa.
  • Condições sistêmicas gerais de arteriosclerose, anemia, aneurisma da aorta ou hipertensão.
  • Condições hepáticas, como hiperlipidemia, hepatite, doença hepática ou função hepática anormal.
  • Diabetes ou sensibilidade à glicose no sangue
  • Qualquer cirurgia cosmética invasiva anterior na cintura ou na área abdominal, como lipoaspiração.
  • Hérnias ou diástase do reto dentro da área de tratamento.
  • Participação simultânea ou nos últimos 6 meses em qualquer ensaio clínico para outro dispositivo ou medicamento.
  • Infecções bacterianas ou virais existentes (influenza, rinovírus, hepatite, pneumonia, tuberculose e semelhantes)
  • Presença de acne vulgar, herpes zoster, psoríase vulgar ou condições de pele semelhantes na área de tratamento.
  • Qualquer tipo de tratamento cosmético na área alvo nos últimos 6 meses.
  • Dispositivo médico ativo implantado em qualquer lugar do sujeito, ou implantes metálicos ou poliméricos nas proximidades da área de tratamento.
  • Atualmente passando ou recentemente passou por tratamento de quimioterapia ou radioterapia.
  • A critério do investigador, qualquer condição física ou mental que possa comprometer a segurança ou o bem-estar do paciente.
  • Falha ao concluir o estudo conforme descrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
Cada paciente deve receber um total de 3 tratamentos. Cada tratamento consistirá na aplicação do aparelho de ultrassom por 30 minutos na superfície da pele, trabalhando o aparelho metodicamente sobre a região abdominal. O dispositivo deve ser ajustado no nível máximo de emissão, com uma intensidade de aproximadamente 1,0 watt/cm^2.
Dispositivo: Ultrassom
Dispositivo de escultura corporal de contorno final

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Circunferência da Cintura
Prazo: A diferença entre a medição da circunferência imediatamente antes do primeiro tratamento (linha de base) e imediatamente após a avaliação de acompanhamento de 4 semanas (aproximadamente 6 semanas da linha de base).
Alteração na circunferência mensurável da área abdominal do paciente desde a linha de base até imediatamente após a avaliação de acompanhamento de 4 semanas (aproximadamente 6 semanas a partir da linha de base).
A diferença entre a medição da circunferência imediatamente antes do primeiro tratamento (linha de base) e imediatamente após a avaliação de acompanhamento de 4 semanas (aproximadamente 6 semanas da linha de base).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com dor
Prazo: Avaliado durante e imediatamente após (até 15 minutos após o término do uso) cada aplicação do dispositivo e 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento.
Incidência de dor durante cada aplicação do dispositivo e/ou imediatamente após cada aplicação do dispositivo (até 15 minutos após a interrupção do uso do dispositivo).
Avaliado durante e imediatamente após (até 15 minutos após o término do uso) cada aplicação do dispositivo e 1 semana, 4 semanas e 12 semanas após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CAO Group, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 005-00036-8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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