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Ultrasuoni a bassa frequenza e ad alta intensità per la riduzione della circonferenza della vita

19 agosto 2021 aggiornato da: CAO Group, Inc.

Efficacia degli ultrasuoni a bassa frequenza e ad alta intensità per la riduzione degli strati adiposi sottocutanei

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza degli ultrasuoni a bassa frequenza applicati esternamente alla regione addominale/vita degli adulti per ottenere una riduzione delle cellule/tessuti adiposi sotto la pelle, evidenziata da una riduzione della circonferenza vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare principalmente l'efficacia, e secondariamente la sicurezza, dell'applicazione esterna di ultrasuoni a bassa frequenza alla regione addominale/vitale degli adulti per ottenere una riduzione delle cellule/tessuti adiposi nella regione sottocutanea. L'applicazione di ultrasuoni a frequenza più elevata (da 200 kHz a 3 MHz) per questo scopo è stata precedentemente dimostrata e tali dispositivi hanno ricevuto l'autorizzazione per il trattamento negli Stati Uniti. Rimane la questione se l'applicazione di ultrasuoni a una frequenza inferiore (da 35 kHz a 45 kHz) possa ottenere risultati comparabili senza introdurre rischi nuovi o elevati per il paziente. Questo studio applicherà 3 trattamenti dell'energia ultrasonica e valuterà il cambiamento nella circonferenza della vita del paziente, che sarebbe la prova della riduzione delle cellule/tessuti adiposi sottocutanei.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stati Uniti, 84047
        • Just the Right Cruves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Indice di massa corporea ≥ 25.

Criteri di esclusione:

  • Età uguale o inferiore a 17 anni.
  • Indice di massa corporea < 25.
  • Piaghe aperte, ferite o pelle altrimenti compromessa nell'area da trattare
  • Storia di formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche o guarigione anomala/ritardata della ferita.
  • Gravidanza nota o sospetta o allattamento attivo.
  • Condizioni sistemiche generali di arteriosclerosi, anemia, aneurisma aortico o ipertensione.
  • Condizioni epatiche come iperlipidemia, epatite, malattie del fegato o funzionalità epatica anormale.
  • Diabete o sensibilità al glucosio nel sangue
  • Qualsiasi precedente intervento di chirurgia estetica invasiva alla vita o all'area addominale, come la liposuzione.
  • Ernie o diastasi dei retti all'interno dell'area di trattamento.
  • Partecipazione concomitante o negli ultimi 6 mesi a qualsiasi sperimentazione clinica per un altro dispositivo o farmaco.
  • Infezioni batteriche o virali esistenti (influenza, rinovirus, epatite, polmonite, tubercolosi e simili)
  • Presenza di acne vulgaris, herpes zoster, psoriasi vulgaris o condizioni cutanee simili nell'area da trattare.
  • Qualsiasi tipo di trattamento cosmetico nell'area target negli ultimi 6 mesi.
  • Dispositivo medico attivo impiantato in qualsiasi punto del soggetto o impianti metallici o polimerici in prossimità dell'area di trattamento.
  • Attualmente sottoposto o recentemente sottoposto a chemioterapia o radioterapia.
  • A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che possa compromettere la sicurezza o il benessere del paziente.
  • Mancato completamento dello studio come indicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ogni paziente riceverà un totale di 3 trattamenti. Ogni trattamento consisterà nell'applicare il dispositivo ad ultrasuoni per 30 minuti sulla superficie della pelle, lavorando metodicamente il dispositivo sulla zona addominale. Il dispositivo deve essere impostato al livello massimo di emissione, avere un'intensità di circa 1,0 watt/cm^2.
Dispositivo: Ultrasuoni
Dispositivo per scolpire il corpo Ultimate Contour

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: La differenza tra la misurazione della circonferenza immediatamente prima del primo trattamento (linea di base) e immediatamente dopo la valutazione di follow-up di 4 settimane (circa 6 settimane dalla linea di base).
Variazione della circonferenza misurabile dell'area addominale del paziente dal basale a immediatamente dopo la valutazione di follow-up di 4 settimane (circa 6 settimane dal basale).
La differenza tra la misurazione della circonferenza immediatamente prima del primo trattamento (linea di base) e immediatamente dopo la valutazione di follow-up di 4 settimane (circa 6 settimane dalla linea di base).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dolore
Lasso di tempo: Valutato durante e immediatamente dopo (fino a 15 minuti dopo la cessazione dell'uso) ogni applicazione del dispositivo e dopo 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.
Incidenza del dolore durante ogni applicazione del dispositivo e/o immediatamente dopo ogni applicazione del dispositivo (fino a 15 minuti dopo la cessazione dell'uso del dispositivo).
Valutato durante e immediatamente dopo (fino a 15 minuti dopo la cessazione dell'uso) ogni applicazione del dispositivo e dopo 1 settimana, 4 settimane e 12 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CAO Group, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 005-00036-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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