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Função cognitiva pós-operatória e EEG (POEM)

15 de outubro de 2022 atualizado por: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China

Correlação entre função cognitiva pós-operatória e parâmetros eletroencefalográficos em pacientes idosos submetidos a cirurgias não cardíacas de grande porte: estudo multicêntrico, prospectivo e observacional

Nos pacientes idosos submetidos a cirurgia eletiva não cardíaca de grande porte, as diferenças dos parâmetros de EEG entre aqueles com e sem disfunção cognitiva pós-operatória foram observadas para determinar as alterações características dos parâmetros de EEG relacionados à disfunção cognitiva pós-operatória

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Zhihong Lu
  • Número de telefone: 8613891975018 8613891975018
  • E-mail: deerlu23@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
          • Jing Zhao
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
      • Nanjing, China
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Jiangsu
        • Contato:
          • Cunming Liu
      • Weinan, China
        • Recrutamento
        • Weinan Central Hospital
        • Contato:
          • Jianzhong Ma
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Mian Peng
      • Zhanjiang, China
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Zhanjiang
        • Contato:
          • Tao Tao
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • Recrutamento
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Henan
        • Contato:
          • Xihua Lu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Suzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Fuhai Ji
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Nanchang University
        • Contato:
          • Shibiao Chen
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contato:
          • Yugang Diao
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
          • Xinli Ni
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Recrutamento
        • Qinhai Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Yun Wang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Jianrui Lv
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contato:
          • Chongfang Han
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
          • Shouyuan Tian
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
          • Linzhong Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 100 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

1150 casos no grupo de idosos e 100 casos no grupo de fundo adulto

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com 65 anos ou mais
  2. cirurgia não cardíaca sob anestesia geral;
  3. Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
  4. Pacientes com idade entre 18 e 40 anos são definidos como plano de fundo

Critério de exclusão:

  1. pacientes com doenças do sistema nervoso central e doenças mentais
  2. pontuação pré-operatória do exame mínimo do estado mental (MEEM) <24;
  3. Status ASA III ou superior

3) aqueles que receberam menos de 5 anos de educação desde que ingressaram na escola primária; 4) história de uso de sedativos ou antidepressivos; 5) abuso de álcool ou drogas existente ou previsto (acima de 40°C e acima de 100ml por dia nos últimos 3 meses); 6) história de cirurgia no último ano; 7) aqueles com deficiência visual ou auditiva severa; 8) aqueles que participaram de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
com disfunção cognitiva pós-operatória
Outro: Alteração no EEG (Eletroencefalograma)
os pacientes apresentam alterações características no EEG
sem disfunção pós-operatória
Outro: Alteração no EEG (Eletroencefalograma)
os pacientes apresentam alterações características no EEG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença da taxa de falta de onda delta entre pacientes com ou sem disfunção cognitiva em 1 dia após a cirurgia
Prazo: do final da cirurgia até 1 dia após a cirurgia
A diferença (OR) entre a taxa de falha da onda delta em pacientes com e sem alteração da função cognitiva 1 dia após a operação.
do final da cirurgia até 1 dia após a cirurgia
A diferença da taxa de falha do fuso entre pacientes com ou sem disfunção cognitiva em 1 dia após a cirurgia
Prazo: do final da cirurgia até 1 dia após a cirurgia
A diferença (OR) entre a taxa de falha do fuso em pacientes com e sem alteração da função cognitiva 1 dia após a operação.
do final da cirurgia até 1 dia após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A diferença da taxa de falha da onda delta entre pacientes com ou sem disfunção cognitiva em 3 dias após a cirurgia
Prazo: do final da cirurgia até 3 dias após a cirurgia
do final da cirurgia até 3 dias após a cirurgia
A diferença da taxa de falha do fuso entre pacientes com ou sem disfunção cognitiva em 3 dias após a cirurgia
Prazo: do final da cirurgia até 3 dias após a cirurgia
do final da cirurgia até 3 dias após a cirurgia
A diferença da taxa de supressão de explosão entre pacientes com ou sem disfunção cognitiva em 3 dias após a cirurgia
Prazo: do final da cirurgia até 3 dias após a cirurgia
do final da cirurgia até 3 dias após a cirurgia
correlação da taxa de falta de onda delta e incidência de disfunção cognitiva pós-operatória em 1 dia após a cirurgia
Prazo: do final da cirurgia até 1 dia após a cirurgia
do final da cirurgia até 1 dia após a cirurgia
correlação da taxa de falta de onda delta e incidência de disfunção cognitiva pós-operatória em 3 dias após a cirurgia
Prazo: do final da cirurgia até 3 dias após a cirurgia
do final da cirurgia até 3 dias após a cirurgia
correlação da taxa de falha do fuso e incidência de disfunção cognitiva pós-operatória em 1d após a cirurgia
Prazo: do final da cirurgia até 1d após a cirurgia
do final da cirurgia até 1d após a cirurgia
correlação da taxa de falha do fuso e incidência de disfunção cognitiva pós-operatória em 3 dias após a cirurgia
Prazo: do final da cirurgia até 3 dias após a cirurgia
do final da cirurgia até 3 dias após a cirurgia
correlação da taxa de supressão de explosão e incidência de disfunção cognitiva pós-operatória em 1 dia após a cirurgia
Prazo: do final da cirurgia até 1 dia após a cirurgia
do final da cirurgia até 1 dia após a cirurgia
correlação da taxa de supressão de explosão e incidência de disfunção cognitiva pós-operatória em 3 dias após a cirurgia
Prazo: do final da cirurgia até 3 dias após a cirurgia
do final da cirurgia até 3 dias após a cirurgia
correlação da taxa de supressão de surtos e incidência de morte em 30 dias após a cirurgia
Prazo: do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
correlação da taxa de falta de onda delta e incidência de morte em 30 dias após a cirurgia
Prazo: do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
correlação da taxa de falha do fuso e incidência de morte em 30 dias após a cirurgia
Prazo: do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
do final da cirurgia até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Air Force Military Medical University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJH-A-20190726

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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