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Um estudo de LY3478006 em participantes saudáveis

3 de novembro de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY3478006 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre quão seguro e quão bem tolerado é o LY3478006 quando administrado por injeção na veia ou logo abaixo da pele em participantes saudáveis. Exames de sangue serão feitos para verificar quanto LY3478006 está na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dele. Para cada participante, o estudo durará cerca de 16 semanas, incluindo triagem.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São participantes japoneses ou não japoneses abertamente saudáveis, do sexo masculino ou feminino, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
  • Mulheres sem potencial para engravidar
  • Têm 18 a 55 anos (20 a 55 anos para participantes japoneses), inclusive, na triagem

Critério de exclusão:

  • Ter resultados anormais de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos
  • Tiver pressão arterial ou pulsação anormais persistentes, conforme determinado pelo investigador
  • Ter evidência de hipotensão ortostática, definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica ou diastólica maior ou igual a (≥)20 milímetros de mercúrio (mmHg) ou ≥10 mmHg, respectivamente
  • Ter histórico significativo ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, oftalmológicos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, neurológicos ou psiquiátricos
  • Tem história ou presença de mononeuropatia, polineuropatia ou neuropatia autonômica
  • Têm alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 10 miligramas (mg) LY3478006 - Intravenoso (IV)
Os participantes receberam uma dose única de 10 mg de LY3478006 administrado IV. Devido ao término precoce do estudo, as Coortes 2 a 6 (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg e 1000 mg LY3478006 IV) não foram exploradas por razões de segurança após a dosagem dos primeiros 4 participantes na Coorte 1.
Medicamento: LY3478006 - IV
Administrado IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - IV
Os participantes receberam dose única de placebo administrado IV. As Coortes IV a Placebo 2 a 6 não foram exploradas, pois o estudo foi encerrado por razões de segurança após a dosagem dos primeiros 4 participantes na coorte 1.
Medicamento: Placebo - IV
Administrado IV
EXPERIMENTAL: 100 mg LY3478006 - Subcutâneo (SC) (Coorte 7)
A dose de 100 mg de LY3478006 da coorte 7 SC não foi explorada, pois o estudo foi encerrado por razões de segurança após a dosagem dos primeiros 4 participantes da coorte 1.
Medicamento: LY3478006 - SC
SC administrado
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - SC (Coorte 7)
A dose de placebo da coorte 7 SC não foi explorada, pois o estudo foi encerrado por razões de segurança após a dosagem dos primeiros 4 participantes na coorte 1.
Medicamento: Placebo - SC
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (até 109 dias)
Os dados apresentados são o número de participantes que experimentaram SAEs considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo. Um resumo dos SAEs e de todos os outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Evento Adverso Relatado.
Linha de base até a conclusão do estudo (até 109 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3478006
Prazo: Pré-dose; Dia 1 com fim da infusão, 3, 6, 12 horas
Cmax de LY3478006 foi avaliado.
Pré-dose; Dia 1 com fim da infusão, 3, 6, 12 horas
PK: Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC0-∞) de LY3478006
Prazo: Pré-dose; Dia 1 com fim da infusão, 3, 6, 12 horas; Dia 2; Dia 3; Dia 5; dia 8; Dia 10; Dia 15; Dia 22; Dia 29; Dia 43; Dia 57; Dia 71 e Dia 85
AUC0-∞ de LY3478006 foi avaliada. A unidade de medida é hora*micrograma por mililitro (hr*mcg/mL).
Pré-dose; Dia 1 com fim da infusão, 3, 6, 12 horas; Dia 2; Dia 3; Dia 5; dia 8; Dia 10; Dia 15; Dia 22; Dia 29; Dia 43; Dia 57; Dia 71 e Dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

4 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

4 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17458
  • J2F-MC-OHAA (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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