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Jejum de Curto Prazo como Melhorador da Quimioterapia: Estudo Clínico Piloto em Pacientes com Carcinoma Colorretal (CHEMOFAST)

3 de outubro de 2023 atualizado por: IMDEA Food

Avaliação dos efeitos do jejum de curto prazo na toxicidade e eficácia da quimioterapia

Este estudo avaliará a capacidade do jejum de curto prazo para reduzir a toxicidade da quimioterapia e aumentar a resposta antitumoral em pacientes com carcinoma colorretal submetidos à quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O jejum de 24-48 horas durante a quimioterapia melhora a resposta do sistema imunológico contra tumores e reduz a toxicidade da quimioterapia por mecanismos ainda desconhecidos. Os pesquisadores descobriram que o jejum induz a ativação de p21, uma proteína que interrompe a proliferação celular e desempenha importantes funções imunológicas. Os investigadores levantam a hipótese de que a indução de p21 com jejum de curto prazo aumenta a resposta imune antitumoral e reduz a toxicidade da quimioterapia. Para testar isso, metade dos participantes do carcinoma colorretal (CCR) seguirá 48 horas de jejum, 24 antes e 24 após a quimioterapia, sob supervisão nutricional constante e especializada. Enquanto a outra metade seguirá uma dieta padrão. Um perfil imunológico sanguíneo completo em cada ciclo de quimioterapia será gerado em colaboração com citometristas especialistas, e a expressão gênica, parâmetros bioquímicos, evolução do tumor e marcadores de toxicidade serão medidos. Os investigadores irão (1) realizar uma análise completa das células imunes para caracterizar os efeitos imunológicos do jejum durante a quimioterapia; (2) analisar os efeitos do jejum em genes, metabólitos e outras moléculas, para identificar os mecanismos biológicos responsáveis, com foco em p21; (3) avaliar a redução da toxicidade da quimioterapia em pacientes com carcinoma colorretal submetidos a jejum de curto prazo durante a quimioterapia.

Nosso projeto explorará ainda mais uma intervenção nutricional segura, barata, relativamente inexplorada e poderosa que pode melhorar a qualidade de vida e as taxas de sobrevivência de milhões de pacientes com câncer: o jejum de curto prazo. Além disso, nosso projeto terá um impacto científico importante, uma vez que relatórios anteriores ainda não descreveram um mecanismo claro explicando os efeitos benéficos do jejum de curto prazo com quimioterapia

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28049
        • IMDEA Food

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com neoplasia colorretal maligna
  • Bom estado metabólico (IMC>22)
  • Bons testes nutricionais
  • Parâmetros hematológicos e bioquímicos normais
  • Função renal e hepática normais
  • Sem perda de peso durante o tratamento quimioterápico

Critério de exclusão:

  • IMC <22
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Estado nutricional ruim
  • 3% de perda de peso no último mês ou mais de 5% nos últimos três meses
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 ou hipertensão
  • Doença hepática, renal ou cardiovascular diagnosticada
  • Respiratório de doença psiquiátrica
  • Náusea ou vômito, doença gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Dieta padrão
Os participantes seguirão uma dieta padrão durante o tratamento quimioterápico
Experimental: Jejum
Os participantes seguirão um período de jejum de curto prazo de 44 a 48 horas, iniciando 24 horas antes do tratamento quimioterápico.
Procedimento: Jejum
Restrição de ingestão de alimentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos CTCAE 5.0 pontuação da tabela de toxicidade.
Prazo: Linha de base e após três semanas

Para avaliar as mudanças na toxicidade da quimioterapia, a pontuação da tabela de toxicidade dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0 será calculada, levando em consideração diferentes análises e questionários sobre sintomas de toxicidade.

A análise incluirá:

  • Análise hematológica (eritrócitos, trombócitos, glóbulos brancos, relação neutrófilos/linfócitos e relação plaquetas/linfócitos).
  • Análise bioquímica (sódio, potássio, cálcio, fosfato, uréia, creatinina, proteína total, albumina, bilirrubina, fosfatase alcalina, lactato desidrogenase, alanina transaminase, aspartato transaminases, creatina quinase, troponina T, Proteína C Reativa (PCR), cortisol e pré-albumina )
  • Sintomas subjetivos obtidos a partir de questionários de saúde (fome, náusea, tontura, fraqueza, diarréia, constipação, doença do refluxo gastroesofágico)
Linha de base e após três semanas
Alterações na resposta imune
Prazo: Linha de base e após três semanas
Para avaliar o efeito do jejum de curto prazo na resposta imune será realizada uma fenotipagem imune completa por citometria de fluxo: agrupamento de diferenciação 3 (CD3), agrupamento de diferenciação 4 (CD4), agrupamento de diferenciação 8 (CD8) (para T células); agrupamento de diferenciação 19 (CD19) (para células B), a subunidade alfa do receptor de interleucina-2 de alta afinidade (CD45RA), CD62L (para subconjuntos de células T: Memória, Efetor); agrupamento de diferenciação 25 (CD25) e agrupamento de diferenciação 127 (CD127) (ambos para células Treg); agrupamento de diferenciação 11b C(D11b) (para granulócitos e macrófagos); agrupamento de diferenciação 14 (CD14) (para monócitos); agrupamento de antígeno de diferenciação 16 (CD16), agrupamento de diferenciação 56 (CD56) (células NK); marcadores de cluster de diferenciação 15 (CD15) (para granulócitos e monócitos) serão analisados
Linha de base e após três semanas
Alterações na correlação entre a resposta à quimioterapia e a expressão de p21 e/ou outros genes de jejum em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: Linha de base e após três semanas
Os níveis de expressão de p21 e/ou genes de jejum em células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) serão correlacionados com parâmetros de toxicidade previamente descritos na medida de desfecho primário 1
Linha de base e após três semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva da tolerância ao jejum
Prazo: 48 horas de jejum, incluindo 24 horas antes e 24 horas após a administração da quimioterapia.
Para avaliar a tolerância ao jejum, os participantes preencherão um teste de tolerância ao jejum com base nos sintomas que sentem, o que resultará em uma pontuação final de tolerância ao jejum.
48 horas de jejum, incluindo 24 horas antes e 24 horas após a administração da quimioterapia.
Alterações na glicemia em resposta ao jejum
Prazo: Linha de base e após três semanas
Os níveis de glicose (miligramas por mililitro) serão medidos com um kit da Abbott Laboratories, por ensaios espectrofotométricos enzimáticos usando um instrumento Architect da Abbot Laboratories.
Linha de base e após três semanas
Alterações nos níveis de ácidos graxos livres em resposta ao jejum
Prazo: Linha de base e após três semanas
Os níveis de ácidos graxos livres (moles por mililitro) serão avaliados com um kit da Abbott Laboratories, por ensaios enzimáticos espectrofotométricos usando um instrumento Architect da Abbott Laboratories.
Linha de base e após três semanas
Alterações nos níveis de insulina em resposta ao jejum
Prazo: Linha de base e após três semanas
Os níveis de insulina (Unidades Internacionais por mililitro) serão medidos com um kit da Abbott Laboratories, por imunoensaio luminescente usando o instrumento Architect da Abbott Laboratories.
Linha de base e após três semanas
Altera os corpos cetônicos em resposta ao jejum
Prazo: Linha de base e após três semanas
A concentração de corpos cetônicos (moles por mililitro) será medida com um kit da Sigma-Aldrich, por um ensaio espectrofotométrico enzimático usando um leitor de microplacas da Thermo Fisher.
Linha de base e após três semanas
Alterações na expressão gênica em PBMCs após jejum
Prazo: Linha de base e após três semanas

Para avaliar alterações na expressão gênica em PBMCs, os seguintes genes em jejum serão analisados ​​por qRTPCR:

  • p21
  • Piruvato Desidrogenase Quinase 4 (PDK4)
  • Carnitina palmitoiltransferase 1 (CPT1)
  • Adipofilina (ADFP)
  • Família de transportadores de solutos 25, membro 50 (SLC25A50)
Linha de base e após três semanas
Resposta antitumoral associada ao jejum após tratamento quimioterápico
Prazo: Linha de base e após três semanas
Para avaliar a resposta clínica antitumoral, diferentes marcadores tumorais como antígeno carcinoembrionário (CEA) e antígeno carboidrato (Ca 19.9) serão analisados ​​em amostras de soro
Linha de base e após três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IMDEA Food

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Universitario La Paz
Hospital Infanta Sofia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pablo J Fernandez-Marcos, PhD, IMDEA Food
  • Investigador principal: Enrique Casado, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Investigador principal: Francisco Zambrana, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Investigador principal: Jaime Feliu, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Investigador principal: Nuria Rodríguez-Salas, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Investigador principal: Ismael Ghanem- Cañete, MD, Hospital Universitario La Paz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HULP PI-3536

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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