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El ayuno a corto plazo como potenciador de la quimioterapia: estudio clínico piloto en pacientes con carcinoma colorrectal (CHEMOFAST)

3 de octubre de 2023 actualizado por: IMDEA Food

Evaluación de los efectos del ayuno a corto plazo sobre la toxicidad y la eficacia de la quimioterapia

Este estudio evaluará la capacidad del ayuno a corto plazo para reducir la toxicidad de la quimioterapia y mejorar la respuesta antitumoral en pacientes con carcinoma colorrectal sometidos a quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ayuno de 24-48 horas durante la quimioterapia mejora la respuesta del sistema inmunológico contra los tumores y reduce la toxicidad de la quimioterapia a través de mecanismos aún desconocidos. Los investigadores han descubierto que el ayuno induce la activación de p21, una proteína que detiene la proliferación celular y desempeña funciones inmunitarias importantes. Los investigadores plantean la hipótesis de que la inducción de p21 con ayuno a corto plazo mejora la respuesta inmunológica antitumoral y reduce la toxicidad de la quimioterapia. Para probar esto, la mitad de los participantes con carcinoma colorrectal (CCR) seguirán 48 horas de ayuno, 24 antes y 24 después de la quimioterapia, bajo supervisión nutricional constante y especializada. Mientras que la otra mitad seguirá una dieta estándar. Se generará un perfil inmunológico completo en sangre en cada ciclo de quimioterapia en colaboración con citometristas expertos y se medirá la expresión génica, parámetros bioquímicos, evolución tumoral y marcadores de toxicidad. Los investigadores (1) realizarán un análisis completo de las células inmunitarias para caracterizar los efectos inmunitarios del ayuno durante la quimioterapia; (2) analizar los efectos del ayuno en genes, metabolitos y otras moléculas, para identificar los mecanismos biológicos responsables, centrándose en p21; (3) evaluar la reducción de la toxicidad de la quimioterapia en pacientes con carcinoma colorrectal sometidos a ayuno a corto plazo durante la quimioterapia.

Nuestro proyecto seguirá explorando una intervención nutricional segura, económica, relativamente inexplorada y poderosa que puede mejorar la calidad de vida y las tasas de supervivencia de millones de pacientes con cáncer: el ayuno a corto plazo. Además, nuestro proyecto tendrá un impacto científico importante, ya que los informes anteriores aún no han descrito un mecanismo claro que explique los efectos beneficiosos del ayuno a corto plazo con quimioterapia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28049
        • IMDEA Food

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con neoplasia colorrectal maligna
  • Buen estado metabólico (IMC>22)
  • Buenas pruebas nutricionales.
  • Parámetros hematológicos y bioquímicos normales
  • Función renal y hepática normal
  • Sin pérdida de peso durante el tratamiento de quimioterapia

Criterio de exclusión:

  • IMC<22
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mal estado nutricional
  • 3% de pérdida de peso durante el último mes o más del 5% en los últimos tres meses
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 o hipertensión
  • Enfermedad hepática, renal o cardiovascular diagnosticada
  • Enfermedad respiratoria o psiquiátrica
  • Náuseas o vómitos, enfermedad gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Dieta estándar
Los participantes seguirán una dieta estándar durante el tratamiento de quimioterapia.
Experimental: Ayuno
Los participantes seguirán un período de ayuno a corto plazo de 44 a 48 horas, comenzando 24 horas antes del tratamiento con quimioterapia.
Procedimiento: Ayuno
Restricción de ingesta de alimentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de la tabla de toxicidad de los criterios de terminología común para eventos adversos CTCAE 5.0.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres semanas

Para evaluar los cambios en la toxicidad de la quimioterapia, se calculará la puntuación de la tabla de toxicidad Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0, teniendo en cuenta diferentes análisis y cuestionarios sobre síntomas de toxicidad.

El análisis incluirá:

  • Análisis hematológico (eritrocitos, trombocitos, glóbulos blancos, relación neutrófilos/linfocitos y relación plaquetas/linfocitos).
  • Análisis bioquímicos (sodio, potasio, calcio, fosfato, urea, creatinina, proteínas totales, albúmina, bilirrubina, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa, alanina transaminasa, aspartato transaminasas, creatina quinasa, troponina T, proteína C reactiva (PCR), cortisol y prealbúmina )
  • Síntomas subjetivos obtenidos de cuestionarios de salud (hambre, náuseas, mareos, debilidad, diarrea, estreñimiento, enfermedad por reflujo gastroesofágico)
Línea de base y después de tres semanas
Cambios en la respuesta inmune
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres semanas
Para evaluar el efecto del ayuno de corta duración sobre la respuesta inmunitaria se realizará un fenotipado inmunitario completo por citometría de flujo: grupo de diferenciación 3 (CD3), grupo de diferenciación 4 (CD4), grupo de diferenciación 8 (CD8) (para T células); grupo de diferenciación 19 (CD19) (para células B), la subunidad alfa del receptor de interleucina-2 de alta afinidad (CD45RA), CD62L (para subconjuntos de células T: memoria, efector); grupo de diferenciación 25 (CD25) y grupo de diferenciación 127 (CD127) (ambos para células Treg); grupo de diferenciación 11b C(D11b) (para granulocitos y macrófagos); grupo de diferenciación 14 (CD14) (para monocitos); grupo de antígeno de diferenciación 16 (CD16), grupo de diferenciación 56 (CD56) (células NK); Se analizarán los marcadores del grupo de diferenciación 15 (CD15) (para granulocitos y monocitos)
Línea de base y después de tres semanas
Cambios en la correlación entre la respuesta a la quimioterapia y p21 y/o la expresión de otros genes en ayunas en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres semanas
Los niveles de expresión de p21 y/o genes en ayunas en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se correlacionarán con los parámetros de toxicidad descritos anteriormente en la medida de resultado primaria 1
Línea de base y después de tres semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación subjetiva de la tolerancia al ayuno
Periodo de tiempo: 48 horas de ayuno, incluidas las 24 horas previas y las 24 horas posteriores a la administración de quimioterapia.
Para evaluar la tolerancia al ayuno, los participantes completarán una prueba de tolerancia al ayuno en función de los síntomas que sientan, esto dará como resultado una puntuación final de tolerancia al ayuno.
48 horas de ayuno, incluidas las 24 horas previas y las 24 horas posteriores a la administración de quimioterapia.
Cambios en la glucemia en respuesta al ayuno
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres semanas
Los niveles de glucosa (miligramos por mililitro) se medirán con un kit de Abbott Laboratories, mediante ensayos espectrofotométricos enzimáticos utilizando un instrumento Architect de Abbot Laboratories.
Línea de base y después de tres semanas
Cambios en los niveles de ácidos grasos libres en respuesta al ayuno
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres semanas
Los niveles de ácidos grasos libres (moles por mililitro) se evaluarán con un kit de Abbott Laboratories, mediante ensayos espectrofotométricos enzimáticos utilizando un instrumento Architect de Abbott Laboratories.
Línea de base y después de tres semanas
Cambios en los niveles de insulina en respuesta al ayuno
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres semanas
Los niveles de insulina (Unidades Internacionales por mililitro) se medirán con un kit de Abbott Laboratories, mediante inmunoensayo luminiscente utilizando el instrumento Architect de Abbott Laboratories.
Línea de base y después de tres semanas
Cambia los cuerpos cetónicos en respuesta al ayuno.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres semanas
La concentración de cuerpos cetónicos (moles por mililitro) se medirá con un kit de Sigma-Aldrich, mediante un ensayo espectrofotométrico enzimático utilizando un lector de microplacas de Thermo Fisher.
Línea de base y después de tres semanas
Cambios en la expresión génica en PBMC después del ayuno
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres semanas

Para evaluar los cambios en la expresión génica en PBMC, qRTPCR analizará los siguientes genes en ayunas:

  • p21
  • Piruvato deshidrogenasa quinasa 4 (PDK4)
  • Carnitina palmitoiltransferasa 1 (CPT1)
  • Adipofilina (ADFP)
  • Familia de transportadores de solutos 25, miembro 50 (SLC25A50)
Línea de base y después de tres semanas
Respuesta antitumoral asociada al ayuno tras el tratamiento quimioterápico
Periodo de tiempo: Línea de base y después de tres semanas
Para evaluar la respuesta antitumoral clínica se analizarán en muestras de suero diferentes marcadores tumorales como el antígeno carcinoembrionario (CEA) y el antígeno Carbohidrato (Ca 19.9).
Línea de base y después de tres semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
IMDEA Food

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital Universitario La Paz
Hospital Infanta Sofia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pablo J Fernandez-Marcos, PhD, IMDEA Food
  • Investigador principal: Enrique Casado, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Investigador principal: Francisco Zambrana, MD, Hospital Universitario Infanta Sofía
  • Investigador principal: Jaime Feliu, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Investigador principal: Nuria Rodríguez-Salas, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Investigador principal: Ismael Ghanem- Cañete, MD, Hospital Universitario La Paz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HULP PI-3536

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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