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Aplicação das Melhores Práticas Clínicas a Pacientes com Alto Risco de Complicações Respiratórias

9 de julho de 2025 atualizado por: Eilon Gabel, MD, University of California, Los Angeles

Um projeto prospectivo de melhoria da qualidade digital para aplicar as melhores práticas clínicas a pacientes com alto risco de complicações respiratórias

O objetivo deste estudo é:

  1. Realize uma análise retrospectiva dos dados contidos no UCLA Perioperative Data Warehouse sobre a incidência de disfunção respiratória na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) antes e depois da introdução do sugamadex na prática clínica.
  2. Desenvolva e implemente um caminho de melhores práticas clínicas projetado para prevenir complicações respiratórias pós-operatórias em pacientes de alto risco (como aqueles com AOS ou doença respiratória preexistente) usando educação e suporte à decisão clínica em pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico histórico prospectivo de eficácia comparativa, no qual os investigadores planejam alavancar sua experiência na extração de dados do EMR, bem como na criação de caminhos CDS robustos, a fim de criar e implementar um caminho para promover o uso dos melhores cuidados respiratórios em pacientes que recebem anestesia que apresentam maior risco de disfunção respiratória pós-operatória. O estudo geral consistirá em duas partes:

  1. Análise retrospectiva de dados: Os investigadores utilizarão o Perioperative Data Warehouse, um data warehouse personalizado, para estudar o efeito da introdução de sugamadex, um agente de reversão direta para rocurônio, na prática clínica a tempo de "adequação para alta" do sala de recuperação, conforme observado no momento em que o anestesiologista faz a ordem de alta, antes e depois da intervenção e disfunção respiratória pós-operatória (definida como duração da saturação de oxigênio abaixo de 90% na SRPA).
  2. Criação e implementação de um caminho para prevenir a disfunção respiratória pós-operatória: Os investigadores projetarão e implementarão um sistema de suporte à decisão perioperatória que identificará pacientes de alto risco e fornecerá recomendações de melhores práticas por meio de lembretes eletrônicos de suporte à decisão clínica.

Criação e implementação de uma via para prevenir a disfunção respiratória pós-operatória:

A fim de melhorar os resultados para pacientes de alto risco que recebem anestesia geral e paralisia, os investigadores projetarão e implementarão um sistema de suporte à decisão perioperatória que identificará pacientes de alto risco e fornecerá recomendações de melhores práticas por meio de lembretes eletrônicos de suporte à decisão clínica. Embora os parâmetros exatos do caminho sejam projetados com base no feedback de um grupo de líderes de qualidade do departamento, em geral o caminho funcionará da seguinte forma:

Quando o anestesiologista concluir a avaliação pré-operatória de um paciente sinalizado como tendo doença respiratória ou AOS e receberá anestesia geral, o anestesiologista receberá um alerta lembrando-o das diretrizes de melhores práticas para o manejo pulmonar em pacientes de alto risco. Como parte da implementação do estudo, os investigadores apresentarão essas diretrizes ao seu comitê de qualidade, mas antecipam que eles irão sugerir 1) uso de sugamadex para reverter o bloqueio neuromuscular se rocurônio foi usado 2) uso de trem objetivo de quatro monitoramento ao longo do caso e para confirmar a reversão 3) uso de volume corrente de 6-8 cc/kg 4) uso de pelo menos 5 cmH2O de PEEP.

Os investigadores antecipam a execução da parte prospectiva do estudo por um período de coleta de dados de um ano. Especificamente, eles permitirão um período de "lavagem" de um mês para a entrada em operação do caminho, seguido por um ano de coleta de dados durante o qual o caminho estará ativo.

PROCEDIMENTOS DE ESTUDO

Projeto de Percurso

O desenho da via passará por um processo bem estabelecido que é projetado para garantir adesão e suporte de uma grande variedade de provedores dentro do Departamento de Anestesiologia e Medicina Perioperatória da UCLA. Os investigadores criarão um grupo principal de indivíduos que representam as principais partes interessadas em qualidade, informática e tomada de decisões clínicas em todo o nosso departamento. Este grupo será responsável por revisar a literatura existente e criar as diretrizes do caminho e o suporte à decisão associado. O apoio à decisão consistirá em alertas pré-operatórios para pacientes de alto risco, lembretes intraoperatórios para eventos como configurações e reversão do ventilador, bem como feedback pós-operatório sobre o desempenho das melhores práticas e resultados identificados. Essa via incluirá a recomendação do uso de sugamadex para reverter o bloqueio neuromuscular e o uso de monitoramento objetivo de trem de quatro (TOF) em indivíduos de alto risco.

Esse grupo central apresentará o caminho recomendado para aprovação ao nosso Conselho de Qualidade trimestral e, em seguida, às reuniões mais amplas do corpo docente para aprovação. Os investigadores estimam que o tempo total para o desenho e criação da via será de aproximadamente 6 meses.

Implementação do Caminho

Após a aprovação, os investigadores trabalharão com a equipe de construção do EMR para garantir a modificação necessária no EMR. Após a conclusão das modificações, os investigadores estabelecerão uma data de "entrada em operação". Após um período inicial durante o qual os investigadores acomodarão o feedback e garantirão que as modificações foram feitas com sucesso, nenhuma outra modificação na via respiratória será feita. Os investigadores planejam manter esse caminho por pelo menos um ano (o período do estudo).

Coleta e análise de dados

Conforme observado acima, a equipe tem a capacidade de coletar automaticamente os dados do EMR para fins de análise. Após o período de implementação de um ano, os investigadores extrairão os elementos de dados mencionados acima para o período do estudo, bem como um período equivalente antes da implementação do caminho. Os dados serão analisados ​​para a aplicação geral das melhores práticas antes e depois, bem como uma mudança nos resultados primários e secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12248

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes da UCLA Ronald Reagan ou Santa Monica com 18 anos ou mais que receberam anestesia geral com rocurônio ou vecurônio.
  • Pacientes que recebem sugamadex do suprimento de estudo especificado

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com taxa de filtração glomerular pré-operatória inferior a 30 ou em hemodiálise
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seguintes: rocurônio, vecurônio, sugamadex, neostigmina ou glicopirrolato
  • Pacientes com doença neuromuscular conhecida
  • Pacientes que permanecem intubados após a cirurgia ou saem da sala de cirurgia com traqueostomia in situ
  • Pacientes que não receberam reversão do bloqueio neuromuscular (com neostigmina no pré-período ou sugamadex no pós-período).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Via CDS
Quando o anestesiologista concluir a avaliação pré-operatória de um paciente sinalizado como tendo doença respiratória ou AOS e receberá anestesia geral, o anestesiologista receberá uma janela pop-up lembrando-o das diretrizes de melhores práticas para o manejo pulmonar em pacientes de alto risco . Antecipamos que a via irá sugerir 1) uso de sugamadex para reverter o bloqueio neuromuscular se rocurônio foi usado 2) uso de trem objetivo de quatro monitoramento ao longo do caso e para confirmar a reversão 3) uso de um volume corrente de 6-8 cc/kg 4) uso de pelo menos 5 cmH2O de PEEP
Sugamadex administrado a pacientes dentro do caminho das melhores práticas clínicas.
Outros nomes:
  • Bridion

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de "aptidão para descarga" da sala de recuperação
Prazo: Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
O tempo em que o anestesiologista coloca a ordem de descarga
Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
Incidência de hipoxemia na PACU (saturação de oxigênio abaixo de 90%)
Prazo: Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
Documentação Saturação de oxigênio abaixo de 90%
Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que tiveram ventilação protetora de pulmão intraoperatório
Prazo: Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
Porcentagem de pacientes que tiveram ventilação protetora de pulmão intraoperatório antes da extubação
Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
Incidência de hipoxemia na PACU (saturação de oxigênio abaixo de 95%)
Prazo: Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
Documentação da saturação de oxigênio abaixo de 95%
Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
Duração do oxigênio suplementar necessário para pacientes de alto risco
Prazo: Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
Duração do oxigênio suplementar necessário para pacientes de alto risco antes e após a intervenção
Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
Taxa de reintubação pós -operatória
Prazo: Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
Taxa de reintubação pós -operatória
Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
Número de pacientes com atualização não planejada de cuidados
Prazo: Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
Número de pacientes com atualização não planejada de cuidados
Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
Porcentagem de pacientes que tiveram uma medição de quatro índices
Prazo: Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
Porcentagem de pacientes que tinham medição de quatro índices antes da extubação
Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Anes-Respiratory Dysfunction

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .