- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04263363
Aplicação das Melhores Práticas Clínicas a Pacientes com Alto Risco de Complicações Respiratórias
Um projeto prospectivo de melhoria da qualidade digital para aplicar as melhores práticas clínicas a pacientes com alto risco de complicações respiratórias
O objetivo deste estudo é:
- Realize uma análise retrospectiva dos dados contidos no UCLA Perioperative Data Warehouse sobre a incidência de disfunção respiratória na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) antes e depois da introdução do sugamadex na prática clínica.
- Desenvolva e implemente um caminho de melhores práticas clínicas projetado para prevenir complicações respiratórias pós-operatórias em pacientes de alto risco (como aqueles com AOS ou doença respiratória preexistente) usando educação e suporte à decisão clínica em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico histórico prospectivo de eficácia comparativa, no qual os investigadores planejam alavancar sua experiência na extração de dados do EMR, bem como na criação de caminhos CDS robustos, a fim de criar e implementar um caminho para promover o uso dos melhores cuidados respiratórios em pacientes que recebem anestesia que apresentam maior risco de disfunção respiratória pós-operatória. O estudo geral consistirá em duas partes:
- Análise retrospectiva de dados: Os investigadores utilizarão o Perioperative Data Warehouse, um data warehouse personalizado, para estudar o efeito da introdução de sugamadex, um agente de reversão direta para rocurônio, na prática clínica a tempo de "adequação para alta" do sala de recuperação, conforme observado no momento em que o anestesiologista faz a ordem de alta, antes e depois da intervenção e disfunção respiratória pós-operatória (definida como duração da saturação de oxigênio abaixo de 90% na SRPA).
- Criação e implementação de um caminho para prevenir a disfunção respiratória pós-operatória: Os investigadores projetarão e implementarão um sistema de suporte à decisão perioperatória que identificará pacientes de alto risco e fornecerá recomendações de melhores práticas por meio de lembretes eletrônicos de suporte à decisão clínica.
Criação e implementação de uma via para prevenir a disfunção respiratória pós-operatória:
A fim de melhorar os resultados para pacientes de alto risco que recebem anestesia geral e paralisia, os investigadores projetarão e implementarão um sistema de suporte à decisão perioperatória que identificará pacientes de alto risco e fornecerá recomendações de melhores práticas por meio de lembretes eletrônicos de suporte à decisão clínica. Embora os parâmetros exatos do caminho sejam projetados com base no feedback de um grupo de líderes de qualidade do departamento, em geral o caminho funcionará da seguinte forma:
Quando o anestesiologista concluir a avaliação pré-operatória de um paciente sinalizado como tendo doença respiratória ou AOS e receberá anestesia geral, o anestesiologista receberá um alerta lembrando-o das diretrizes de melhores práticas para o manejo pulmonar em pacientes de alto risco. Como parte da implementação do estudo, os investigadores apresentarão essas diretrizes ao seu comitê de qualidade, mas antecipam que eles irão sugerir 1) uso de sugamadex para reverter o bloqueio neuromuscular se rocurônio foi usado 2) uso de trem objetivo de quatro monitoramento ao longo do caso e para confirmar a reversão 3) uso de volume corrente de 6-8 cc/kg 4) uso de pelo menos 5 cmH2O de PEEP.
Os investigadores antecipam a execução da parte prospectiva do estudo por um período de coleta de dados de um ano. Especificamente, eles permitirão um período de "lavagem" de um mês para a entrada em operação do caminho, seguido por um ano de coleta de dados durante o qual o caminho estará ativo.
PROCEDIMENTOS DE ESTUDO
Projeto de Percurso
O desenho da via passará por um processo bem estabelecido que é projetado para garantir adesão e suporte de uma grande variedade de provedores dentro do Departamento de Anestesiologia e Medicina Perioperatória da UCLA. Os investigadores criarão um grupo principal de indivíduos que representam as principais partes interessadas em qualidade, informática e tomada de decisões clínicas em todo o nosso departamento. Este grupo será responsável por revisar a literatura existente e criar as diretrizes do caminho e o suporte à decisão associado. O apoio à decisão consistirá em alertas pré-operatórios para pacientes de alto risco, lembretes intraoperatórios para eventos como configurações e reversão do ventilador, bem como feedback pós-operatório sobre o desempenho das melhores práticas e resultados identificados. Essa via incluirá a recomendação do uso de sugamadex para reverter o bloqueio neuromuscular e o uso de monitoramento objetivo de trem de quatro (TOF) em indivíduos de alto risco.
Esse grupo central apresentará o caminho recomendado para aprovação ao nosso Conselho de Qualidade trimestral e, em seguida, às reuniões mais amplas do corpo docente para aprovação. Os investigadores estimam que o tempo total para o desenho e criação da via será de aproximadamente 6 meses.
Implementação do Caminho
Após a aprovação, os investigadores trabalharão com a equipe de construção do EMR para garantir a modificação necessária no EMR. Após a conclusão das modificações, os investigadores estabelecerão uma data de "entrada em operação". Após um período inicial durante o qual os investigadores acomodarão o feedback e garantirão que as modificações foram feitas com sucesso, nenhuma outra modificação na via respiratória será feita. Os investigadores planejam manter esse caminho por pelo menos um ano (o período do estudo).
Coleta e análise de dados
Conforme observado acima, a equipe tem a capacidade de coletar automaticamente os dados do EMR para fins de análise. Após o período de implementação de um ano, os investigadores extrairão os elementos de dados mencionados acima para o período do estudo, bem como um período equivalente antes da implementação do caminho. Os dados serão analisados para a aplicação geral das melhores práticas antes e depois, bem como uma mudança nos resultados primários e secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da UCLA Ronald Reagan ou Santa Monica com 18 anos ou mais que receberam anestesia geral com rocurônio ou vecurônio.
- Pacientes que recebem sugamadex do suprimento de estudo especificado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com taxa de filtração glomerular pré-operatória inferior a 30 ou em hemodiálise
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seguintes: rocurônio, vecurônio, sugamadex, neostigmina ou glicopirrolato
- Pacientes com doença neuromuscular conhecida
- Pacientes que permanecem intubados após a cirurgia ou saem da sala de cirurgia com traqueostomia in situ
- Pacientes que não receberam reversão do bloqueio neuromuscular (com neostigmina no pré-período ou sugamadex no pós-período).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Via CDS
Quando o anestesiologista concluir a avaliação pré-operatória de um paciente sinalizado como tendo doença respiratória ou AOS e receberá anestesia geral, o anestesiologista receberá uma janela pop-up lembrando-o das diretrizes de melhores práticas para o manejo pulmonar em pacientes de alto risco .
Antecipamos que a via irá sugerir 1) uso de sugamadex para reverter o bloqueio neuromuscular se rocurônio foi usado 2) uso de trem objetivo de quatro monitoramento ao longo do caso e para confirmar a reversão 3) uso de um volume corrente de 6-8 cc/kg 4) uso de pelo menos 5 cmH2O de PEEP
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Sugamadex administrado a pacientes dentro do caminho das melhores práticas clínicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de "aptidão para descarga" da sala de recuperação
Prazo: Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
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O tempo em que o anestesiologista coloca a ordem de descarga
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Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
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Incidência de hipoxemia na PACU (saturação de oxigênio abaixo de 90%)
Prazo: Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
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Documentação Saturação de oxigênio abaixo de 90%
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Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que tiveram ventilação protetora de pulmão intraoperatório
Prazo: Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
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Porcentagem de pacientes que tiveram ventilação protetora de pulmão intraoperatório antes da extubação
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Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
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Incidência de hipoxemia na PACU (saturação de oxigênio abaixo de 95%)
Prazo: Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
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Documentação da saturação de oxigênio abaixo de 95%
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Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
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Duração do oxigênio suplementar necessário para pacientes de alto risco
Prazo: Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
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Duração do oxigênio suplementar necessário para pacientes de alto risco antes e após a intervenção
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Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
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Taxa de reintubação pós -operatória
Prazo: Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
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Taxa de reintubação pós -operatória
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Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
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Número de pacientes com atualização não planejada de cuidados
Prazo: Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
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Número de pacientes com atualização não planejada de cuidados
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Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
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Porcentagem de pacientes que tiveram uma medição de quatro índices
Prazo: Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
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Porcentagem de pacientes que tinham medição de quatro índices antes da extubação
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Um ano antes da intervenção do estudo para um ano após a implementação da intervenção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Anes-Respiratory Dysfunction
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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