Programação de CDI padronizada ultraconservadora ou orientada por médico para suporte LVAD de fluxo contínuo

As diretrizes atuais da International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) fornecem uma recomendação de classe I para a reativação da taquiterapia em pacientes com CDIs submetidos a implante de LVAD. No entanto, essas diretrizes refletem um benefício de sobrevida observado em coortes compostas principalmente por LVADs de fluxo pulsátil de geração mais antiga. Embora a prevalência geral de AV na população LVAD exceda 50%, com AV geralmente ocorrendo > 200 batimentos por minuto, os AV são geralmente bem tolerados tanto hemodinamicamente quanto sintomaticamente. Os fluxos LVAD observados diminuem durante AV sustentada, mas há vários relatos de casos de pacientes LVAD permanecendo acordados e assintomáticos apesar de horas de fibrilação ventricular e uma grande série de casos relatou nenhuma morte e síncope rara devido a AV em pacientes CF LVAD. Ao contrário das diretrizes, avaliações contemporâneas restritas a CF LVADs não mostram nenhum benefício claro de sobrevida do CDI em estudos de centro único, nem uma grande meta-análise agrupada. De fato, análises de propensão combinada de pacientes com FC LVAD nos registros INTERMACS e UNOS demonstraram aumento da mortalidade e mais hospitalizações entre pacientes com CDI ativo e AV tratada. Não está claro na população de CF LVAD se os próprios choques do CDI são prejudiciais ou se identificam um subgrupo de pacientes de maior acuidade. Na população geral com IC, no entanto, os choques têm sido consistentemente associados a piores resultados. A programação de redução de choque resultou em mortalidade reduzida no estudo MADIT-RIT, sugerindo que choques podem ser diretamente prejudiciais e não apenas um marcador de substrato.

Portanto, o presente estudo avaliará se a programação ultraconservadora (UC) para CDIs pode reduzir os choques em relação à programação padrão (discrição médica) entre pacientes com insuficiência cardíaca em suporte CF LVAD. O modelo é randomização 1:1 entre as duas estratégias de programação para pacientes com dispositivos CF LVAD recém-implantados e um CDI pré-existente. Eles serão elegíveis para inscrição durante a hospitalização inicial e, após a alta, até a primeira consulta de acompanhamento ambulatorial, no máximo 3 meses após a alta. Os endpoints primários serão qualquer choque do CDI, mortalidade por todas as causas e síncope. Os endpoints secundários serão tempo até o primeiro choque do CDI, tempo até o primeiro choque do CDI para TV/FV, questionário de qualidade de vida e hospitalizações, inclusive para insuficiência cardíaca e arritmias ventriculares. Os principais critérios de exclusão serão pacientes pediátricos ou sem sistema de CDI funcional. O acompanhamento padrão dos cuidados continuará por 24 meses.