Intervenção Multicomponente em Cuidadores na Qualidade de Vida de Pessoas com Demência: um Ensaio Clínico
20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr. Pere Roura-Poch, Consorci Hospitalari de Vic
O objetivo principal é determinar a eficácia de uma intervenção multicomponente para cuidadores, conduzida por um psicólogo especialista para melhorar a qualidade de vida das pessoas com doença de Alzheimer. Secundariamente, será analisada a eficácia deste programa na melhoria dos sintomas de ansiedade e depressão, sobrecarga, felicidade, apoio social e desempenho cognitivo dos cuidadores e alívio dos sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD). Os investigadores analisam a personalidade do cuidador e do paciente como possível moderador entre variáveis dependentes e independentes, e a utilização de recursos antes e depois da intervenção.
Métodos: estudo randomizado com alocação paralela em dois grupos: grupo controle e grupo intervenção, seis meses de seguimento. Os participantes elegíveis serão 94 cuidadores adultos (≥18 anos) de pacientes com doença de Alzheimer acompanhados pela Unidade Geriátrica Integrada de Osona (Catalunha, Espanha).
O grupo de intervenção receberá uma intervenção multicomponente que inclui psicoeducação e gestão da demência, habilidades emocionais e de comunicação, atenção plena e estilo de vida saudável. O grupo controle seguirá o padrão de manejo de acordo com a equipe de profissionais da atenção primária e especializada.
Principais medidas: qualidade de vida dos pacientes no início, após a intervenção e no seguimento de seis meses através do QoL-AD. Medidas secundárias: serão determinadas, na linha de base, após a intervenção e no seguimento de seis meses: depressão (HDRS) e ansiedade (HARS), sobrecarga (CBI), felicidade (OHQ), qualidade de vida (QoL-AD ), suporte social (UCLA e DUKE-ANC), desempenho cognitivo (avaliação neuropsicológica) dos cuidadores, utilização de recursos (RUD), BPSD (NPI), estado cognitivo (MMSE), estado funcional (AIVD) dos pacientes. A personalidade do cuidador na linha de base e o acompanhamento de seis meses e as características de demência na linha de base serão medidas. Outras medidas: características sociodemográficas e de saúde dos cuidadores e pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Vic, Barcelona, Espanha, 08500
- Recrutamento
- Consorci Hospitalari de Vic
-
Contato:
- Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
- Número de telefone: 34-938520000
- E-mail: jmunoz@chv.cat
-
Investigador principal:
- Jordina Muñoz Padrós, PhD Student
-
Subinvestigador:
- Quintí Foguet Boreu, PhD
-
Subinvestigador:
- Maite Garolera Freixa, PhD
-
Subinvestigador:
- Anna Bartés Plans, Bachelor
-
Subinvestigador:
- Yemila Plana, Master
-
Subinvestigador:
- Èlia Pagespetit Feliu, Master
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (≥18 anos de idade)
- principais cuidadores de pessoas com doença de Alzheimer inicial ou leve
- acompanhamento pela Unidade Geriátrica Integrada de Osona (Catalunha)
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- condição médica não estável nos últimos seis meses (ou qualquer condição aguda ou crônica que limite a capacidade do paciente de participar do estudo)
- comprometimento cognitivo (MMSE <24)
- abuso de substâncias
- psicoterapia ativa
- recusa em dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção participará de uma intervenção multicomponente conduzida por um psicólogo especialista que visa diferentes aspectos da experiência de cuidar (respostas afetivas, habilidades de comunicação, experiência de carga, apoio social e solidão, desempenho cognitivo, prática de atenção plena e comportamentos relacionados à saúde).
O número de sessões será de 8, 1 sessão de 90 minutos por semana, e o número de participantes será de 12 a 14 por grupo.
Em algumas sessões serão convidados a participar outros colaboradores (assistentes sociais, fisioterapeuta).
|
Intervenção multicomponente conduzida por um psicólogo especialista que visa diferentes aspectos da experiência de cuidado (respostas afetivas, habilidades de comunicação, experiência de sobrecarga, suporte social e solidão, desempenho cognitivo, prática de mindfulness e comportamentos relacionados à saúde).
O número de sessões será de 8, 1 sessão de 90 minutos por semana, e o número de participantes será de 12 a 14 por grupo.
Em algumas sessões serão convidados a participar outros colaboradores (assistentes sociais, fisioterapeuta).
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Atendimento clínico habitual,
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na qualidade de vida dos pacientes após intervenção e 6 meses de acompanhamento no grupo controle e intervenção: Qualidade de Vida-Doença de Alzheimer (QoL-AD)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
Qualidade de vida avaliada pelo Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD).
A pontuação total varia de 13 a 52, com um número maior indicando melhor qualidade de vida
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na qualidade de vida dos cuidadores: Qualidade de Vida-Doença de Alzheimer (QoL-AD)
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
Qualidade de vida avaliada pelo Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD).
A pontuação total varia de 13 a 52, com um número maior indicando melhor qualidade de vida
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudanças na solidão
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
UCLA - Escala de Solidão da Universidade da Califórnia.
A pontuação total varia de 10 a 40.
Pontuação: 20-30: depressão moderada e ≥ 20: solidão severa
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
|
Alterações na depressão dos cuidadores
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
HDRS: Escala de Classificação de Depressão de Hamilton.
Pontuação: 0-7: Sem depressão; 8-13: Depressão leve; 14-18: Depressão moderada; 19-22: Depressão grave e ≥ 23: Depressão muito grave
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
|
Características e mudanças na personalidade dos cuidadores
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
NEO-Inventário de Personalidade-R.
Para cada escala, o intervalo 20-35 indica pontuações muito baixas.
O intervalo 35-45 indica pontuações baixas.
O intervalo 45-55 indica pontuações médias.
O intervalo 55-65 indica pontuações altas.
O intervalo 65-80 indica pontuações muito altas.
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
|
Alterações no desempenho cognitivo dos cuidadores
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
Avaliação neuropsicológica
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
|
Alterações nos padrões de sono dos cuidadores
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
PSQI: Índice de qualidade do sono de Pittsburgh.
A pontuação total varia de 0 a 21, com um número maior indicando melhor qualidade do sono
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
|
Mudanças na utilização de recursos
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
RUD: Escala de Questionário de Utilização de Recursos na Demência
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
|
Alterações no estado cognitivo dos pacientes
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
MMSE (Mini Exame do Estado Mental).
Faixa de pontuações de 0 a 30.
Pontuação: 24-30: sem comprometimento cognitivo; 19-23: comprometimento cognitivo leve; 10-18: comprometimento cognitivo moderado; ≤9: comprometimento cognitivo grave
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
|
Alterações nos sintomas comportamentais e psicológicos da demência
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
Inventário Neuropsiquiátrico.
12 escalas, a pontuação total do domínio é o produto da pontuação de frequência multiplicada pela pontuação de gravidade para esse domínio comportamental
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
|
Satisfação com a intervenção: Entrevista
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Entrevista de Satisfação
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Mudanças no suporte social percebido dos cuidadores
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
DUKE-ANC.
A pontuação total varia de 11 a 55, com um número maior indicando pior suporte social percebido
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
|
Ansiedade
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
HARS- Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton.
Pontuação: 0-5: Sem ansiedade; 6-14: Ansiedade leve; ≥ 15: Ansiedade moderada a grave
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
|
Felicidade
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
OHQ: Oxford Happiness Questionnaire.
A pontuação total varia de 8 a 54, com um número maior indicando melhor bem-estar subjetivo
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
|
Sobrecarga nos cuidadores
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
CBI: Entrevista sobre a sobrecarga do cuidador.
A pontuação total varia de 22 a 110.
Pontuação: 22-46: Sem peso; 47-55: fardo; 56-110: carga intensa
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
|
Estado funcional dos pacientes
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
AIVD: Instrumental.
Atividades do dia a dia.
Soma as respostas binárias de cada atividade, soma as oito respostas Quanto maior a pontuação, maiores são as habilidades da pessoa
|
Linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
21 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC278
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .