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Ensaio clínico multicêntrico de uma lente fácica implantável Collamer® (ICL)

2 de março de 2026 atualizado por: Staar Surgical Company

Uma avaliação clínica multicêntrica das lentes implantáveis ​​Collamer® EVO/EVO+ Visian®

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e coletar dados de suporte sobre a eficácia da lente EVO/EVO+ Visian® Implantable Collamer® (ICL) em participantes do estudo com diagnóstico de miopia ou miopia com astigmatismo. A análise do estudo primário será avaliada quando 300 olhos primários completarem 6 meses de acompanhamento. A análise final do estudo será avaliada quando todos os olhos tratados completarem 36 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido em até 20 locais clínicos nos Estados Unidos por cirurgiões qualificados por treinamento e experiência para implantar ICLs STAAR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

327

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85106
        • Barnett Dulaney Perkins
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group,
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20716
        • Solomon Eye Physicians and Surgeons/Bowie Vision Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Brinton Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • King of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
        • Kremer Eye Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Hoopes Vision/Hoopes, Durrie, Rivera Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Miopia moderada a alta ou astigmatismo míope corrigível com potências EVO/EVO+ ICL disponíveis.
  • Histórico de refração estável dentro de 0,50 D cada cilindro e equivalente esférico (SE) por 1 ano antes da implantação.
  • Capaz e disposto a retornar para exames de acompanhamento agendados após a cirurgia.
  • Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito no formulário de consentimento informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e fornecer autorização conforme apropriado para os regulamentos de privacidade locais.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Diabetes dependente de insulina ou retinopatia diabética.
  • História de cirurgia ocular prévia.
  • Catarata de qualquer grau.
  • Monocular.
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou aquelas que planejam engravidar ao longo deste estudo clínico.
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olhos primários
Primeiros olhos implantados de participantes inscritos
Dispositivo: EVO/EVO+Visian ICL
As lentes experimentais devem ser implantadas na câmara posterior, diretamente atrás da íris e na frente da cápsula anterior do cristalino humano.
Experimental: Companheiros de Olhos
Segundos olhos implantados de participantes inscritos
Dispositivo: EVO/EVO+Visian ICL
As lentes experimentais devem ser implantadas na câmara posterior, diretamente atrás da íris e na frente da cápsula anterior do cristalino humano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de olhos primários que requerem iridotomia periférica (PI)
Prazo: 6 meses
Incidência de PI necessária para tratar pressão intraocular (PIO) elevada causada por bloqueio pupilar mecânico em olhos primários.
6 meses
Alteração da densidade de células endoteliais (ECD) em olhos primários.
Prazo: 6 meses
A densidade de células endoteliais (ECD) foi determinada pela análise de imagens capturadas por um dispositivo de microscopia especular. Essas imagens foram analisadas por um centro de leitura para determinar os valores de ECD antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia para calcular a alteração média (% de redução) de ECD da linha de base no mês 6 em olhos primários. Os valores de resultados negativos representam uma redução na densidade de células endoteliais.
6 meses
Densidade de Células Endoteliais (ECD)
Prazo: 6 meses
Número de olhos com ECD
6 meses
Densidade de Células Endoteliais (ECD)
Prazo: 6 meses
Número de olhos com ECD
6 meses
Número de eventos adversos oculares (EAs) em olhos primários.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de olhos primários e complementares que requerem iridotomia periférica (PI)
Prazo: 6 meses
Incidência de PI necessária para tratar pressão intraocular (PIO) elevada causada por bloqueio pupilar mecânico em olhos primários e contralaterais.
6 meses
Alteração da densidade de células endoteliais (ECD) em olhos primários e adjacentes.
Prazo: 6 meses
A densidade de células endoteliais (ECD) foi determinada pela análise de imagens capturadas por um dispositivo de microscopia especular. Essas imagens foram analisadas por um centro de leitura para determinar os valores de ECD antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia para calcular a alteração média (% de redução) de ECD desde a linha de base no mês 6 em olhos primários e olhos adjacentes. Os valores de resultados negativos representam uma redução na densidade de células endoteliais.
6 meses
Densidade de Células Endoteliais (ECD)
Prazo: 6 meses
Número de olhos com ECD
6 meses
Densidade de Células Endoteliais (ECD)
Prazo: 6 meses
Número de olhos com ECD
6 meses
Número de eventos adversos oculares (EAs) em olhos primários e secundários
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Staar Surgical Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joanne Egamino, PhD, VP, Global Clinical Affairs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP19-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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