Efeitos da intervenção baseada em música (MBI) na resposta à dor e no neurodesenvolvimento em bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Os perfis de dor de bebês prematuros (PIPP) incluem medidas fisiológicas, comportamentais e contextuais que identificam diferenças nas respostas de dor entre intervenção baseada em música (MBI) e controles ainda na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). As alterações da amplitude central do EEG foram bloqueadas no tempo com procedimentos dolorosos em bebês nascidos a termo. Exploraremos se as pontuações do PIPP e as alterações da amplitude central do EEG são atenuadas com o MBI em comparação com os controles.
Hipótese 1: MBI mostrará respostas de dor melhoradas, com pontuações PIPP mais baixas e alterações atenuadas da amplitude do EEG central durante procedimentos dolorosos, em comparação com a coorte de controle.
Objetivo 2: EEG é um marcador substituto para a função cerebral em tempo real durante os ciclos sono-vigília. Como as redes cerebrais dos prematuros se desenvolvem durante o sono, a duração do sono é um forte indicador da maturação cerebral. EEGs quinzenais seriados de bebês prematuros podem quantificar as tendências de duração do sono e rastrear a influência do MBI no sono. Para aumentar a objetividade, ferramentas inovadoras de aprendizado de máquina EEG serão aplicadas às análises.
Hipótese 2: MBI aumentará a maturação cerebral do EEG prematuro em comparação com os controles.
Devido às limitações naturais da avaliação de sistemas nervosos neonatais imaturos, os ERPs têm sido utilizados para estudar o neurodesenvolvimento precoce. Os ERPs quantificam as mudanças nos potenciais elétricos do cérebro bloqueados no tempo com um estímulo. Os ERPs auditivos realizados com 1 mês de idade corrigida avaliam a atenção e a discriminação entre estímulos familiares e novos - sinais precoces do neurodesenvolvimento da função de memória de reconhecimento e aprendizado perceptivo.
Hipótese 3: ERPs na idade corrigida de 1 mês mostrarão que o MBI tem um impacto maior no neurodesenvolvimento precoce quando comparado aos controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sonya Wang
- Número de telefone: 612-301-1454
- E-mail: sgwang@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Raghavendra Rao, MD
- Número de telefone: 612-626-0644
- E-mail: raghurao@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido prematuro com 30 semanas (+/- 2 semanas)
- Clinicamente estável
Critério de exclusão:
- Tratamento para doenças de sistemas de órgãos principais
- Distúrbio neurológico significativo, incluindo, mas não limitado a, exame neurológico anormal, síndrome de abstinência neonatal, hemorragia intraventricular, convulsões, meningite ou malformações cerebrais congênitas
- Lesões no couro cabeludo que afetam a colocação do EEG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os participantes deste grupo serão randomizados para receber a intervenção.
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Os participantes designados para MBI receberão um total de 1,5 horas de intervenção musical de 5 a 6 sessões por semana.
A música será alternada: 30 minutos ligada e 30 minutos desligada e será tocada quando o sujeito estiver acordado para sinalizar a pacificação e iniciar o processo de sono.
A música será entregue através de fones de ouvido usando um MP3 player.
|
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Comparador Falso: Placebo
Os participantes deste grupo serão randomizados para receber um tratamento simulado.
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Os participantes do grupo controle terão o mesmo tratamento do grupo MBI, mas sem som nos fones de ouvido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Perfil de Dor do Bebê Prematuro (PIPP)
Prazo: 6 semanas
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O Premature Infant Pain Profile (PIPP) é um sistema de pontuação de dor que avalia 7 indicadores: alteração observada na frequência cardíaca, diminuição observada na porcentagem de saturação de oxigênio; expressões faciais de dor observadas (protuberância na testa, aperto nos olhos e sulco nasolabial); idade gestacional; e estado comportamental.
Os médicos classificam cada indicador em uma escala de 0 a 3 usando um sistema de pontuação definido.
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior dor.
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6 semanas
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|
Amplitude da Eletroencefalografia Central (EEG)
Prazo: 6 semanas
|
O EEG será registrado em sessões de 30 horas.
A amplitude central será informada em microvolts.
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6 semanas
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Amplitude do Potencial Relacionado a Eventos (ERP)
Prazo: 6 semanas
|
O ERP será medido durante o EEG como uma medida do neurodesenvolvimento e relatado em microvolts.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonya Wang, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUR-2019-27528
- 1R61AT010712-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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