i2TransHealth: Trans Health Care interdisciplinar baseado na Internet
Cuidados de saúde transdisciplinares baseados na Internet (i2TransHealth): um estudo controlado randomizado
O i2TransHealth é um estudo controlado randomizado que investiga os resultados de uma abordagem de assistência médica baseada na Internet para pessoas transgênero e com diversidade de gênero (TGD). Como um projeto de pesquisa em serviços de saúde, o i2TransHealth visa reduzir a desvantagem estrutural para pessoas TGD [pessoas com transexualismo (TS: ICD-10), incongruência de gênero (GIC: ICD-11) e/ou disforia de gênero (GD: DSM-5) ] vivendo em áreas carentes de tratamento especializado relacionado à transição.
Localizado no Institute for Sex Research e em cooperação com o Interdisciplinary Transgender Health Care Centre Hamburg (ITHCCH), ambos University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE), i2TransHealth é uma intervenção inovadora que inclui consulta por vídeo e um bate-papo 1:1 com psicólogos clínicos . Ao cooperar com o ITHCCH, médicos gerais e psiquiatras fornecem acesso local e primário ao tratamento especializado fornecido pelo UKE.
No grupo de intervenção, os participantes do estudo são convidados a utilizar a plataforma i2TransHealth e-health incluindo uma hora de videoconsulta quinzenal e um messenger entre as videoconferências. Além disso, eles têm a oportunidade de receber apoio médico perto de sua casa por médicos e psiquiatras licenciados de acordo com suas necessidades (especialmente em caso de crise somática ou de saúde mental). Os participantes do grupo de espera poderão prosseguir com os cuidados relacionados à transição após quatro meses de participação no estudo, como parte dos cuidados regulares.
A medida de resultado primário é uma sintomatologia reduzida para pessoas com TGD (BSCL). Parâmetros de resultados secundários incluem qualidade de vida e satisfação do paciente, bem como custos relacionados à saúde e custo-efetividade. Finalmente, com base em um desenho longitudinal, será avaliado se os médicos melhoraram seus conhecimentos relacionados a TGD cooperando na rede i2TransHealth.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Sexo diferente do sexo atribuído no nascimento
- residente a pelo menos 50 km fora de Hamburgo
- apresentar-se com necessidades de tratamento (TS/GD) a um dos médicos participantes na rede i2TransHealth, ou contato direto com instituto e/ou plataforma de e-saúde
- receber o diagnóstico suspeito de TS/DG durante uma entrevista inicial no UKE
- pode operar o bate-papo por vídeo de forma cognitiva, verbal e auditiva
- Capaz de ler, falar e entender alemão
- Consentimento informado por escrito após informações escritas e orais
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Falta de consentimento informado
- Incapaz de falar alemão
- Indicação para tratamento hospitalar, por ex. devido a sintomas psicóticos agudos (autorrelato, Questionário Prodrômico, PQ-B) ou sintomas depressivos graves (autorrelato, BDI-II ≥ 29)
- Tendências suicidas agudas
- Diminuição da inteligência (QI abaixo de 70)
- Intoxicação aguda por drogas
- Falha em atender aos requisitos técnicos (sem acesso à Internet, falta de conhecimento de TI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
Pessoas TGD (n = 82) recebem 4 meses de intervenção de e-saúde de acordo com o modelo de atendimento i2TransHealth (grupo de intervenção)
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i2TransHealth: intervenção online para pessoas com TGD
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Sem intervenção: grupo de espera
Pessoas com TGD (n = 82) esperam 4 meses até receberem atendimento regular (grupo de espera), que pode incluir videoconsulta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de sintomas de acordo com BSI-18
Prazo: Alteração dos sintomas basais de saúde mental até o momento após a intervenção on-line (linha basal + 4 meses)
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Referências: Franke, G. H. (2000). Franke, G. H. (2000). BSI. Breve Inventário de Sintomas - Versão Alemã. Manual. Göttingen: Beltz. |
Alteração dos sintomas basais de saúde mental até o momento após a intervenção on-line (linha basal + 4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente)
Prazo: Mudança da linha de base QoL para o ponto de tempo após a intervenção online (linha de base + 4 meses)]
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A qualidade de vida é medida usando o WHOQOL-bref (OMS, 1998). Referências: Angermeyer, M.C., Kilian, R., & Matschinger, H. (2000). WHOQOL - WHOQOL-100 e WHOQOL-BREF. Handbuch für die deutschsprachigen Versionen der WHO Instrumente zur Erfassung von Lebensqualität. OMS (1998). Desenvolvimento da avaliação de qualidade de vida WHOQOL-BREF da Organização Mundial da Saúde. Medicina psicológica, 28(3), 551-558. |
Mudança da linha de base QoL para o ponto de tempo após a intervenção online (linha de base + 4 meses)]
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Satisfação com o tratamento de acordo com a versão modificada ZUF-8
Prazo: Satisfação com o tratamento no momento após a intervenção online (4 meses após a admissão nos estudos)
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Referências: Schmidt, J., Lamprecht, F., & Wittmann, W.W. (1989). Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [Satisfação com o atendimento hospitalar: Desenvolvimento de um questionário e primeiras avaliações de validade.]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255. |
Satisfação com o tratamento no momento após a intervenção online (4 meses após a admissão nos estudos)
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Custos diretos ou indiretos e perdas de produtividade por pessoas com TS/DG em comparação com a população geral alemã (via CSSRI)
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto de tempo após a intervenção online (linha de base + 4 meses)
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Referências: Chisholm, D., Knapp, M.R.J., Knudsen, H.C., Amaddeo, F., Gaite, L., Wijngaarden, B. van, & Group, E.S. (2000). Inventário Sociodemográfico e de Receitas de Serviços de Clientes - Versão Europeia: Desenvolvimento de um instrumento para investigação internacional: EPSILON Study 5. The British Journal of Psychiatry, 177 (S39), s28-s33. https://doi.org/10.1192/bjp.177.39.s28 |
Mudança da linha de base para o ponto de tempo após a intervenção online (linha de base + 4 meses)
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Qualidade de vida relacionada à saúde (via EQ-5D-5L): anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto de tempo após a intervenção online (linha de base + 4 meses)
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Referências: Herdman, M., Gudex, C., Lloyd, A., Janssen, MF., Kind, P., Parkin, D., … Badia, X. (2011). Desenvolvimento e teste preliminar da nova versão de cinco níveis do EQ-5D (EQ-5D-5L). Quality of Life Research, 20(10), 1727-1736. https://doi.org/10.1007/s11136-011-9903-x |
Mudança da linha de base para o ponto de tempo após a intervenção online (linha de base + 4 meses)
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Ampliação do conhecimento dos médicos cooperantes sobre atenção à saúde trans (via VSE)
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto de tempo após a conclusão do estudo (Linha de base + 18 meses)
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Referências: Raupach, T., Schiekirka, S., Münscher, C., Beißbarth, T., Himmel, W., Burckhardt, G., & Pukrop, T. (2012). Implementierung und Erprobung eines Lernziel-basierten Evaluationssystems im Studium der Humanmedizin. GMS Zeitschrift für medizinische Ausbildung, 29(3), 1-14. |
Mudança da linha de base para o ponto de tempo após a conclusão do estudo (Linha de base + 18 meses)
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Satisfação dos médicos colaboradores com o suporte na rede i2TransHealth (via versão modificada ZUF-8)
Prazo: Satisfação no momento após a conclusão do estudo (18 meses)
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Referências: Schmidt, J., Lamprecht, F., & Wittmann, W.W. (1989). Zufriedenheit mit der stationären Versorgung. Entwicklung eines Fragebogens und erste Validitätsuntersuchungen. [Satisfação com o atendimento hospitalar: Desenvolvimento de um questionário e primeiras avaliações de validade.]. PPmP: Psychotherapie Psychosomatik Medizinische Psychologie, 39(7), 248-255. |
Satisfação no momento após a conclusão do estudo (18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- i2TransHealth
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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