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Oxigenação Nasal de Alto Fluxo para Boca Aberta

26 de março de 2021 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Efeito da Oxigenação Nasal de Alto Fluxo no Tempo de Apneia Segura em Crianças com Boca Aberta

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da oxigenação nasal de alto fluxo no tempo seguro de apnéia de crianças submetidas à anestesia geral, com a boca aberta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A oxigenação via cânula nasal de alto fluxo está ganhando popularidade em vários ambientes clínicos. Sabe-se que aumenta o tempo de apnéia em pacientes apneicos, incluindo crianças. No entanto, sabe-se que a cânula nasal de alto fluxo é ineficaz quando a boca do paciente é mantida aberta.

Ao tentar intubar o paciente durante a indução anestésica, o paciente deve estar apneico com a administração do bloqueador neuromuscular, e a boca deve estar aberta para introdução do laringoscópio.

Desenhamos um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar o efeito da oxigenação nasal de alto fluxo no ambiente mencionado acima para tentar intubar o paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças menores de 11 anos agendadas para cirurgia sob anestesia geral, com Estado Físico 1 ou 2 da American Society of Anesthesiologists.

Critério de exclusão:

  • Recusa de inscrição por parte de um ou mais dos responsáveis ​​legais do paciente
  • Crianças que planejam usar dispositivo de via aérea supraglótica
  • Crianças com infecção do trato respiratório superior ou doença intersticial pulmonar
  • Bebês prematuros com menos de 40 semanas de idade pós-conceptual
  • Crianças com previsão de via aérea difícil para ventilação com bolsa-máscara

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Fluxo intenso
Aplique oxigenação nasal de alto fluxo durante a apneia com a boca aberta após pré-oxigenação adequada. Reinicie a ventilação com bolsa-máscara quando a oximetria de pulso cair para 92% ou o tempo de apnéia predefinido tiver expirado.
Dispositivo: Apnéia com cânula nasal de alto fluxo
Aplicação de oxigenação com cânula nasal de alto fluxo com taxa de 2L/kg/min
Outros nomes:
  • Airvo 2
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Não aplicar nada durante a apnéia com a boca aberta após pré-oxigenação adequada. Reinicie a ventilação com bolsa-máscara quando a oximetria de pulso cair para 92% ou o tempo de apnéia predefinido tiver expirado.
Outro: Apnéia
Apnéia sem nenhuma aplicação de oxigenação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de apnéia
Prazo: Tempo decorrido desde a interrupção do oxigênio até o momento em que a oximetria de pulso atinge 92% (não deve exceder 520 segundos)
Tempo necessário para a oximetria de pulso cair para 92% após o início da apneia
Tempo decorrido desde a interrupção do oxigênio até o momento em que a oximetria de pulso atinge 92% (não deve exceder 520 segundos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dióxido de carbono expirado
Prazo: Procedimento (Desde a indução da anestesia até o fim da anestesia)
Pressão parcial de dióxido de carbono expirado durante a anestesia
Procedimento (Desde a indução da anestesia até o fim da anestesia)
Oximetria de pulso
Prazo: Procedimento (Desde a indução da anestesia até o fim da anestesia)
Oximetria de pulso durante a anestesia
Procedimento (Desde a indução da anestesia até o fim da anestesia)
Pressão arterial não invasiva
Prazo: Procedimento (Desde a indução da anestesia até o fim da anestesia)
Pressão arterial não invasiva medida no antebraço ou na perna
Procedimento (Desde a indução da anestesia até o fim da anestesia)
Índice de reserva de oxigênio
Prazo: Procedimento (Desde a indução da anestesia até o fim da anestesia)
Índice de reserva de oxigênio medido do dedo da mão ou do pé
Procedimento (Desde a indução da anestesia até o fim da anestesia)
Tempo para 100%
Prazo: Tempo decorrido desde o reinício da ventilação com bolsa-máscara no final do período de apnéia até o momento em que a oximetria de pulso atinge pela primeira vez 100% (estimado em menos de 2 minutos)
Tempo decorrido desde o reinício da ventilação com bolsa-máscara até a recuperação da oximetria de pulso de 100% após apneia
Tempo decorrido desde o reinício da ventilação com bolsa-máscara no final do período de apnéia até o momento em que a oximetria de pulso atinge pela primeira vez 100% (estimado em menos de 2 minutos)
Valor mínimo da oximetria de pulso
Prazo: Procedimento (Desde a indução da anestesia até o fim da anestesia)
Valor mínimo da oximetria de pulso após reinício da ventilação bolsa-máscara após apneia
Procedimento (Desde a indução da anestesia até o fim da anestesia)
1º valor de dióxido de carbono expirado
Prazo: Na expiração da primeira ventilação manual após o término do período de apneia (menos de 520 segundos após o início do período de apneia)
Primeiro valor medido da pressão parcial de dióxido de carbono expirado após o reinício da ventilação com bolsa-máscara após apneia
Na expiração da primeira ventilação manual após o término do período de apneia (menos de 520 segundos após o início do período de apneia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de abril de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1910-091-1071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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