Oxigenação Nasal de Alto Fluxo para Boca Aberta
26 de março de 2021 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Efeito da Oxigenação Nasal de Alto Fluxo no Tempo de Apneia Segura em Crianças com Boca Aberta
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da oxigenação nasal de alto fluxo no tempo seguro de apnéia de crianças submetidas à anestesia geral, com a boca aberta.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oxigenação via cânula nasal de alto fluxo está ganhando popularidade em vários ambientes clínicos. Sabe-se que aumenta o tempo de apnéia em pacientes apneicos, incluindo crianças. No entanto, sabe-se que a cânula nasal de alto fluxo é ineficaz quando a boca do paciente é mantida aberta.
Ao tentar intubar o paciente durante a indução anestésica, o paciente deve estar apneico com a administração do bloqueador neuromuscular, e a boca deve estar aberta para introdução do laringoscópio.
Desenhamos um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar o efeito da oxigenação nasal de alto fluxo no ambiente mencionado acima para tentar intubar o paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 10 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de 11 anos agendadas para cirurgia sob anestesia geral, com Estado Físico 1 ou 2 da American Society of Anesthesiologists.
Critério de exclusão:
- Recusa de inscrição por parte de um ou mais dos responsáveis legais do paciente
- Crianças que planejam usar dispositivo de via aérea supraglótica
- Crianças com infecção do trato respiratório superior ou doença intersticial pulmonar
- Bebês prematuros com menos de 40 semanas de idade pós-conceptual
- Crianças com previsão de via aérea difícil para ventilação com bolsa-máscara
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fluxo intenso
Aplique oxigenação nasal de alto fluxo durante a apneia com a boca aberta após pré-oxigenação adequada.
Reinicie a ventilação com bolsa-máscara quando a oximetria de pulso cair para 92% ou o tempo de apnéia predefinido tiver expirado.
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Aplicação de oxigenação com cânula nasal de alto fluxo com taxa de 2L/kg/min
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Não aplicar nada durante a apnéia com a boca aberta após pré-oxigenação adequada.
Reinicie a ventilação com bolsa-máscara quando a oximetria de pulso cair para 92% ou o tempo de apnéia predefinido tiver expirado.
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Apnéia sem nenhuma aplicação de oxigenação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de apnéia
Prazo: Tempo decorrido desde a interrupção do oxigênio até o momento em que a oximetria de pulso atinge 92% (não deve exceder 520 segundos)
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Tempo necessário para a oximetria de pulso cair para 92% após o início da apneia
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Tempo decorrido desde a interrupção do oxigênio até o momento em que a oximetria de pulso atinge 92% (não deve exceder 520 segundos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dióxido de carbono expirado
Prazo: Procedimento (Desde a indução da anestesia até o fim da anestesia)
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Pressão parcial de dióxido de carbono expirado durante a anestesia
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Procedimento (Desde a indução da anestesia até o fim da anestesia)
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Oximetria de pulso
Prazo: Procedimento (Desde a indução da anestesia até o fim da anestesia)
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Oximetria de pulso durante a anestesia
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Procedimento (Desde a indução da anestesia até o fim da anestesia)
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Pressão arterial não invasiva
Prazo: Procedimento (Desde a indução da anestesia até o fim da anestesia)
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Pressão arterial não invasiva medida no antebraço ou na perna
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Procedimento (Desde a indução da anestesia até o fim da anestesia)
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Índice de reserva de oxigênio
Prazo: Procedimento (Desde a indução da anestesia até o fim da anestesia)
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Índice de reserva de oxigênio medido do dedo da mão ou do pé
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Procedimento (Desde a indução da anestesia até o fim da anestesia)
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Tempo para 100%
Prazo: Tempo decorrido desde o reinício da ventilação com bolsa-máscara no final do período de apnéia até o momento em que a oximetria de pulso atinge pela primeira vez 100% (estimado em menos de 2 minutos)
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Tempo decorrido desde o reinício da ventilação com bolsa-máscara até a recuperação da oximetria de pulso de 100% após apneia
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Tempo decorrido desde o reinício da ventilação com bolsa-máscara no final do período de apnéia até o momento em que a oximetria de pulso atinge pela primeira vez 100% (estimado em menos de 2 minutos)
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Valor mínimo da oximetria de pulso
Prazo: Procedimento (Desde a indução da anestesia até o fim da anestesia)
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Valor mínimo da oximetria de pulso após reinício da ventilação bolsa-máscara após apneia
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Procedimento (Desde a indução da anestesia até o fim da anestesia)
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1º valor de dióxido de carbono expirado
Prazo: Na expiração da primeira ventilação manual após o término do período de apneia (menos de 520 segundos após o início do período de apneia)
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Primeiro valor medido da pressão parcial de dióxido de carbono expirado após o reinício da ventilação com bolsa-máscara após apneia
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Na expiração da primeira ventilação manual após o término do período de apneia (menos de 520 segundos após o início do período de apneia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Frei FJ, Ummenhofer W. Difficult intubation in paediatrics. Paediatr Anaesth. 1996;6(4):251-63. doi: 10.1111/j.1460-9592.1996.tb00447.x. No abstract available.
- Schibler A, Hall GL, Businger F, Reinmann B, Wildhaber JH, Cernelc M, Frey U. Measurement of lung volume and ventilation distribution with an ultrasonic flow meter in healthy infants. Eur Respir J. 2002 Oct;20(4):912-8. doi: 10.1183/09031936.02.00226002.
- King W, Petrillo T, Pettignano R. Enteral nutrition and cardiovascular medications in the pediatric intensive care unit. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2004 Sep-Oct;28(5):334-8. doi: 10.1177/0148607104028005334.
- Schibler A, Yuill M, Parsley C, Pham T, Gilshenan K, Dakin C. Regional ventilation distribution in non-sedated spontaneously breathing newborns and adults is not different. Pediatr Pulmonol. 2009 Sep;44(9):851-8. doi: 10.1002/ppul.21000.
- Schibler A, Henning R. Positive end-expiratory pressure and ventilation inhomogeneity in mechanically ventilated children. Pediatr Crit Care Med. 2002 Apr;3(2):124-128. doi: 10.1097/00130478-200204000-00006.
- Erb T, Marsch SC, Hampl KF, Frei FJ. Teaching the use of fiberoptic intubation for children older than two years of age. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1037-41. doi: 10.1097/00000539-199711000-00013.
- Mir F, Patel A, Iqbal R, Cecconi M, Nouraei SA. A randomised controlled trial comparing transnasal humidified rapid insufflation ventilatory exchange (THRIVE) pre-oxygenation with facemask pre-oxygenation in patients undergoing rapid sequence induction of anaesthesia. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):439-443. doi: 10.1111/anae.13799. Epub 2016 Dec 30.
- Lodenius A, Piehl J, Ostlund A, Ullman J, Jonsson Fagerlund M. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) vs. facemask breathing pre-oxygenation for rapid sequence induction in adults: a prospective randomised non-blinded clinical trial. Anaesthesia. 2018 May;73(5):564-571. doi: 10.1111/anae.14215. Epub 2018 Jan 13.
- Humphreys S, Lee-Archer P, Reyne G, Long D, Williams T, Schibler A. Transnasal humidified rapid-insufflation ventilatory exchange (THRIVE) in children: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):232-238. doi: 10.1093/bja/aew401.
- Lyons C, Callaghan M. Uses and mechanisms of apnoeic oxygenation: a narrative review. Anaesthesia. 2019 Apr;74(4):497-507. doi: 10.1111/anae.14565. Epub 2019 Feb 19.
- Wettstein RB, Shelledy DC, Peters JI. Delivered oxygen concentrations using low-flow and high-flow nasal cannulas. Respir Care. 2005 May;50(5):604-9.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de abril de 2020
Conclusão Primária (REAL)
19 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
19 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1910-091-1071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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