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Quimioterapia de indução para MRF-negativo, risco moderado, câncer retal médio e baixo ressecável

3 de março de 2020 atualizado por: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Segurança e Eficácia da Indução e Quimioterapia Neoadjuvante Individualizada Baseada em Oxaliplatina Combinada com Fluorouracil para Câncer Retal Médio e Baixo MRF-negativo, de risco moderado e inicialmente ressecável

Este estudo foi concebido para testar a segurança e eficácia da indução e quimioterapia neoadjuvante individualizada baseada em oxaliplatina combinada com fluorouracil para MRF-negativo, risco moderado e inicialmente ressecável câncer retal médio e baixo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A quimiorradiação pré-operatória tornou-se o tratamento padrão para o câncer retal em estágio 2/3. Mas para pacientes com câncer retal de risco moderado, ainda não se sabe se a quimioterapia neoadjuvante seguida de excisão total do mesorreto é adequada para controle local. A necessidade de radioterapia pré-operatória para esses pacientes precisa ser mais explorada.

Este estudo é um estudo clínico prospectivo de fase II de braço único, centro único. Ele foi projetado para testar a eficácia e a segurança da quimioterapia neoadjuvante para câncer de reto médio e baixo MRF negativo, de risco moderado e inicialmente ressecável.

Neste estudo, pacientes com câncer retal de risco moderado definido por RM receberão uma quimioterapia neoadjuvante de três meses baseada em Oxaliplatina combinada com Fluorouracil (CapeOX, SOX, mFOLFOX, etc.) e excisão total do mesorreto.

O desfecho primário é a taxa de pCR. O desfecho secundário conclui reações tóxicas da quimioterapia neoadjuvante, incidência de complicações cirúrgicas e sobrevida livre de doença de três anos (DFS).

Este estudo é projetado para recrutar 119 pacientes no total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

119

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xinyu Wang
  • Número de telefone: +8618511834100
  • E-mail: wxy_196@163.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Idade ≥18 anos e ≤80 anos

    • Status de desempenho ECOG 0-1
    • Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma do reto
    • A distância da borda inferior do tumor até a junção anal-retal (ARJ) ≤8 cm com base na ressonância magnética ou ≤12 cm com base na sigmoidoscopia;
    • Estágio clínico baseado em ressonância magnética

      1. mrMRF(-)
      2. T3c/T3d/T4a, qualquer N ou T3bN+
    • Nenhuma evidência de metástases distantes
    • Sem radioterapia pélvica prévia
    • Sem quimioterapia ou cirurgia prévia para câncer retal
    • Nenhuma infecção ativa requerendo tratamento antibiótico sistêmico
    • CAN > 1,5 células/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100.000/mm3, bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, AST≤ 3 x LSN, ALT ≤ 3 x LSN.
    • Os pacientes devem ler, concordar e assinar uma declaração de consentimento informado antes da participação neste estudo.

Critério de exclusão:

  • • Câncer retal recorrente

    • Câncer retal primário irressecável. Um tumor é considerado irressecável quando invade órgãos adjacentes e uma ressecção em bloco não atingirá margens negativas.
    • O grau patológico foi de Grau 4, ou seja, muco, anel de sinete ou câncer indiferenciado.
    • Nível de creatinina superior a 1,5 vezes o limite superior do normal.
    • Pacientes que receberam radioterapia pélvica prévia.
    • Pacientes que não podem se submeter a uma ressonância magnética.
    • Pacientes com história de malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado.
    • Pacientes com história de qualquer evento trombótico arterial nos últimos 6 meses. Isso inclui angina (estável ou instável), IM, AIT ou AVC.
    • Outra terapia anticancerígena ou experimental.
    • Mulheres grávidas ou amamentando.
    • Pacientes com qualquer outra condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante que os torne candidatos inadequados para entrar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia neoadjuvante
Oxaliplatina 130mg/m2 d1 e Capecitabina 1250mg/m2 bid1-14 ou outros fluorouracilos, a cada 21 ou 14 dias por 2 a 4 ciclos, e avaliação da eficácia a cada 2 ciclos;
Os pacientes recebem quimioterapia neoadjuvante à base de 5-Fu e oxaliplatina por 3 meses
Outros nomes:
  • antieméticos
Paciente recebe excisão total do mesorreto após quimioterapia neoadjuvante
Outros nomes:
  • TME

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta patológica completa
Prazo: 30 dias
o número de pacientes com PCR dividido pelo número total de pacientes
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: três anos após a inscrição
taxa cumulativa de sobrevida sem câncer após 3 anos de acompanhamento
três anos após a inscrição
taxa de complicação cirúrgica
Prazo: 30 dias após a operação
taxa de pacientes que tiveram complicações cirúrgicas durante o período perioperatório
30 dias após a operação
Toxicidade da quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 4 meses
categoria e grau de evento adverso durante a quimioterapia neoadjuvante
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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