Terapia de Acupuntura em Grupo com Yoga Modificado (GAPYOGA)
Terapia de acupuntura em grupo com ioga modificada para dor crônica no pescoço, lombar e osteoartrite em rede de segurança para uma população carente (GAPYOGA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é avaliar a viabilidade de uma intervenção integrativa e de baixo custo para a dor crônica que pode ser replicada e implementada em ambientes médicos carentes nos EUA. Ao longo de 18 meses, a equipe do estudo recrutará pelo menos 150 pacientes ambulatoriais com dor crônica nos locais de medicina familiar do Institute for Family Health (IFH) e no Montefiore Medical Group, ambos centros de saúde qualificados pelo governo federal (FQHCs). O tratamento consistirá em dez tratamentos semanais consecutivos de acupuntura em grupo. Os tratamentos de terapia de ioga começarão na terceira semana e consistirão em oito sessões consecutivas de terapia de ioga que ocorrerão imediatamente a seguir em uma sala adjacente à terapia de acupuntura. As sessões são agrupadas para facilitar a participação que pode ser afetada por duas viagens separadas por semana para participação. O resultado primário será a interferência da dor e a intensidade da dor. Os resultados secundários serão dias sem dor, depressão, estado funcional, ativação do paciente e utilização de medicação para dor. Estes serão usados durante a fase pré-intervenção, durante a qual os pacientes recebem apenas os cuidados habituais, e comparados com o período após os pacientes receberem as sessões combinadas de acupuntura e ioga. Os dados serão coletados por 10 dias antes da terapia de acupuntura e ioga e até 24 semanas após o final do tratamento.
O estudo usará um projeto quase experimental de 'múltiplas configurações na linha de base'. Este é um projeto de medidas repetidas e cada participante do estudo terá várias medidas anteriores e posteriores. Os múltiplos pontos de pré-medição permitem que a equipe de estudo documente e monitore o que pode ser padrões variáveis de dor pré-intervenção. Esse projeto otimiza a viabilidade e aceitabilidade para os pacientes e centros de saúde participantes enquanto ainda gera dados de resultados significativos. Especificamente, a equipe do estudo não propôs a randomização nas práticas, mas permitiu que os locais oferecessem a intervenção a todos os pacientes com diagnósticos-alvo que atendessem aos critérios de elegibilidade. Para coletar avaliações de dor pré-acupuntura, a equipe do estudo incluirá um período de admissão de 10 dias antes da sessão inicial de acupuntura que garante o tratamento dentro de um período de tempo consistente com o tempo típico de consultas para muitas consultas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
- Montefiore Family Health Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- Williamsbridge Family Practice Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- The Institute for Family Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 21 anos de idade ou mais
- Dor crônica (três meses ou mais de duração) devido a um diagnóstico qualificador de dor nas costas, dor no pescoço e/ou osteoartrite.
- Os pacientes elegíveis devem estar recebendo cuidados primários em um local participante do IFH ou do Montefiore Medical Group
- Os participantes devem entender e ser capazes de fornecer consentimento em inglês ou espanhol
- Números de telefone de contato confiáveis devem estar disponíveis para facilitar o agendamento,
- Disponibilidade para até 10 tratamentos semanais consecutivos e
- Disponibilidade para coleta de dados de acompanhamento em 24 semanas
Critério de exclusão:
- Recebimento de tratamento de acupuntura ou instrução/terapia de ioga nos 6 meses anteriores ao recrutamento
- Gravidez
- Problemas psiquiátricos graves avaliados pela equipe do estudo (por exemplo, problemas interpessoais crônicos, comprometimento cognitivo ou psicose ativa não controlada por medicamentos que impedem a capacidade de fornecer consentimento informado ou preencher os instrumentos da pesquisa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento
Participantes com dor crônica para receber tratamentos de terapia de acupuntura e sessões de terapia de ioga.
|
10 tratamentos semanais consecutivos de terapia de acupuntura em grupo
8 sessões consecutivas de terapia de ioga que ocorrem imediatamente a seguir em uma sala adjacente à terapia de acupuntura.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Inventário Breve de Dor: Formulário Resumido
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
O BPI é uma medida de nove itens que pede aos pacientes que indiquem como sua dor influencia a função: selecione aspectos de sua vida cotidiana, incluindo humor, caminhada, sono e sua capacidade de trabalhar nas últimas 24 horas, bem como o nível e a intensidade de dor.
Esta medida será adaptada para utilização por telefone, modificando uma questão que solicita aos participantes que se refiram a um diagrama do corpo.
pontuação total de 0 a 10, com maior pontuação indicando piores resultados.
|
Linha de base e Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos dias sem dor
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Medida de autorrelato para relatar o número de dias sem dor nas 2 semanas anteriores.
Esta medida será utilizada pré e pós-intervenção.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Mudança no Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CES-D)
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Esta é uma medida bem validada de 20 itens de sintomas depressivos.
Isso será usado tanto na entrevista de início do tratamento quanto no final do estudo.
Pontuação total de 0 a 20, com pontuação mais alta indicando mais sintomatologia.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Mudança no Engajamento do Consumidor Altarum (ACE)
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Uma medida de 12 itens que avalia três domínios do envolvimento com a saúde: comprometimento, escolha informada e navegação.
A medida abrange áreas não incluídas em outras pesquisas e é um bom indicador do estado atual de saúde, hábitos de vida saudáveis, adesão à medicação e a probabilidade de as pessoas usarem ferramentas para apoiar suas decisões.
Esta medida será adaptada para incluir 8 dos 12 itens do questionário.
Escala completa de 0 a 100, a pontuação mais alta indica maior envolvimento do consumidor.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS 10)
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Uma série de medidas centradas na pessoa que avaliam e monitoram a saúde física, mental e social em adultos e crianças.
Questionário de 10 itens relatados pelo paciente.
padronizado para a população em geral, utilizando o "T-Score".
O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos.
Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Mudança na Satisfação do PROMIS com a Participação em Papéis Sociais (PROMIS-SF)
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
é uma medida de 14 itens que faz parte da Função Social do PROMIS.
A medida refere-se a papéis sociais, como trabalho e responsabilidades familiares, e atividades sociais mais discricionárias, como atividades de lazer e relacionamento com amigos.
padronizado para a população em geral, utilizando o "T-Score".
O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos.
Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Mudança na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 10 e Semana 24
|
A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é uma escala categórica de 7 pontos de pergunta única que captura a experiência de tratamento de um paciente em pontos de acompanhamento, após a conclusão de todas as sessões.
Pontuação total de 0 a 7, com pontuação mais alta indicando mais melhorias.
|
Semana 10 e Semana 24
|
|
Mudança na utilização de medicamentos
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Os participantes serão solicitados a relatar o uso de medicamentos para dor durante o período anterior de uma semana.
|
Linha de base e Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Teets, MD, Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 18-1240
- 02855405 (OTHER_GRANT: Blavatnik Family Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .