Efeitos do consumo de suco de beterraba no desempenho do exercício em pacientes com doença pulmonar intersticial fibrótica
Os efeitos da suplementação dietética de nitrato na tolerância ao exercício em pacientes com doença pulmonar intersticial fibrótica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROPÓSITO:
O objetivo principal deste estudo é determinar os efeitos da suplementação dietética de nitrato no desempenho do exercício de ciclo submáximo em pacientes com DPI fibrótica.
HIPÓTESE:
Nossa hipótese primária é que a suplementação dietética de nitrato resultará em maior melhora no tempo de resistência do exercício de ciclo submáximo em comparação com o placebo.
JUSTIFICAÇÃO:
A doença pulmonar intersticial fibrótica (DPI) é um grupo heterogêneo de distúrbios que causam cicatrização/fibrose ou inflamação dos pulmões, resultando em morbidade significativa e alta mortalidade. Quase todas as DPIs são caracterizadas por dispneia e limitação funcional e existem poucas farmacoterapias eficazes e/ou bem toleradas para muitos subtipos de DPI.
A dispneia de esforço leva à redução da capacidade de exercício na DPI, e essa limitação funcional é agravada ainda mais pela fraqueza e disfunção do músculo esquelético. Tanto a dispneia quanto a baixa tolerância ao exercício estão fortemente associadas à qualidade de vida e à mortalidade na DPI e, portanto, melhorar a dispneia e a capacidade funcional são objetivos importantes no tratamento da DPI.
A reabilitação pulmonar é um exercício estruturado baseado em evidências e uma intervenção educacional recomendada para a maioria dos pacientes com DPI. A reabilitação pulmonar melhora a dispneia, a capacidade funcional e a qualidade de vida em pacientes com DPI; no entanto, esses benefícios costumam ser modestos e apenas temporários. O componente de exercício da reabilitação pulmonar é o mediador de benefício predominante; no entanto, não há estudos que tenham investigado o método ideal de treinamento físico em pacientes com DPI. Assim, fica clara a necessidade de identificar novas estratégias que possam proporcionar benefícios maiores e mais persistentes da reabilitação pulmonar.
O óxido nítrico (NO) é uma molécula de sinalização fisiológica que desempenha um papel crítico no controle vascular. Há evidências crescentes de que o nitrato dietético, consumido na forma de suco de beterraba, pode aumentar a biodisponibilidade de NO e, posteriormente, melhorar o desempenho do exercício em atletas de elite saudáveis, bem como em populações doentes. Essas melhorias podem estar relacionadas, mas não limitadas a, maior eficiência de locomoção, fornecimento de oxigênio locomotor periférico e/ou força muscular. Os efeitos específicos da suplementação dietética de nitrato em pacientes com DPI ainda precisam ser explorados. No entanto, existe um grande potencial para o uso deste suplemento dietético para melhorar a tolerância ao exercício durante a reabilitação pulmonar e melhorar os resultados do paciente.
ANÁLISE ESTATÍSTICA:
Um valor de p < 0,05 será considerado significativo para todas as análises. A análise dos dados será realizada usando o Microsoft Excel 2013 (Microsoft Corporation, Redmond, Washington, EUA) e Stata v12 (StataCorp, Texas, EUA).
Resultado primário: O resultado primário do tempo de resistência do ciclo será baseado na duração que os pacientes foram capazes de se exercitar durante o teste de esforço de taxa de trabalho constante. Um teste t será usado para comparar os tempos de resistência entre as condições de intervenção e placebo.
Os investigadores escolheram alimentar este estudo com base no resultado primário da mudança no tempo de resistência do exercício de ciclo. Com base em dados coletados anteriormente em nosso laboratório em pacientes com DPI que mostram um desvio padrão de 289,96 segundos para um teste de exercício de ciclo de ritmo de trabalho constante de 75% com uma correlação conservadora entre testes de 0,90, os investigadores calcularam que 15 participantes seriam necessários para detectar a diferença clinicamente importante mínima de 105 segundos entre as condições assumindo um α bilateral de 0,05 e 80% de potência.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Olivia Ferguson, MSc
- Número de telefone: 604-806-8835
- E-mail: Olivia.Ferguson@hli.ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Dhillon Satvir, MSc
- Número de telefone: 604-806-8835
- E-mail: satvir.dhillon@hli.ubc.ca
Locais de estudo
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Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Vancouver Coastal Health
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Recrutamento
- Providence Health Care - St. Paul's Hosptial
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Contato:
- Jordan Guenette, Ph.D
- Número de telefone: 604-682-2344
- E-mail: jordan.guenette@hli.ubc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico multidisciplinar de fibrose pulmonar idiopática (FPI), pneumonia intersticial inespecífica fibrótica idiopática (PINE), pneumonite de hipersensibilidade crônica (PH) ou DPI não classificável com um diagnóstico diferencial que consiste nos diagnósticos acima
- Fibrose na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR): faveolamento, reticulação ou bronquiectasia de tração
- Saturação de oxigênio ≥92% por oximetria de pulso em repouso enquanto respira ar ambiente
- Clinicamente estável nas últimas 6 semanas
- Pode ler e escrever fluentemente em inglês
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para testes de esforço (por ex. doença cardiovascular, musculoesquelética e neurológica significativa) (consulte a Tabela 4 da declaração de consenso ERS/ATS)
- Outra doença pulmonar ou extrapulmonar significativa que, com base na avaliação clínica, possa prejudicar a capacidade de exercício e/ou a oxigenação
- CVF <50% ou DLCO <25%
- Uso de prednisona >10 mg/dia por >2 semanas dentro de 3 meses da primeira visita do estudo
- Marcapasso cardíaco ou qualquer metal ou eletrônico dentro do corpo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação dietética de nitrato
O suplemento dietético de nitrato será um suco de beterraba concentrado e rico em nitrato (70 ml fornecendo aproximadamente 400 mg de nitrato por porção)
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A suplementação dietética de nitrato inclui o consumo de duas bebidas diariamente por 7 dias consecutivos.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será um suco de beterraba concentrado e sem nitrato (70 ml com vestígios de nitrato)
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A suplementação dietética com placebo inclui o consumo de duas bebidas diariamente por 7 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no tempo de resistência do exercício de ciclo submáximo após a suplementação dietética de nitrato em comparação com a suplementação com placebo.
Prazo: 1 semana
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O tempo de resistência do exercício será medido durante o teste de exercício de ciclo de carga constante submáximo.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na dispneia de esforço durante o exercício de ciclo submáximo após a suplementação dietética de nitrato em comparação com a suplementação com placebo.
Prazo: 1 semana
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A classificação da dispnéia, medida usando a escala de proporção de categorias de 0-10 de Borg, será avaliada em repouso e a cada 1 minuto durante o teste de exercício submáximo de ciclo de carga constante até a exaustão.
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1 semana
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Diferença na dispneia de esforço durante as atividades da vida diária após a suplementação dietética de nitrato em comparação com a suplementação com placebo.
Prazo: 1 semana
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A falta de ar durante os padrões de vida diária será avaliada por meio de questionários estabelecidos.
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1 semana
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Diferença na concentração de nitrato plasmático ([NO3-]) e nitrito ([NO2-]) após a suplementação dietética de nitrato em comparação com a suplementação com placebo.
Prazo: 1 semana
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Amostras de sangue serão coletadas e analisadas quanto aos níveis de concentração de nitratos no plasma sanguíneo.
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1 semana
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Diferença na pressão arterial em repouso, exercício e pós-exercício após a suplementação dietética de nitrato em comparação com a suplementação com placebo.
Prazo: 1 semana
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A pressão arterial será medida com um esfigmomanômetro manual em repouso, a cada 2 minutos durante o teste de esforço submáximo em ciclo de carga constante até a exaustão e 5 minutos após o término do exercício.
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1 semana
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Diferença no custo de oxigênio do exercício de ciclo submáximo após a suplementação dietética de nitrato em comparação com a suplementação com placebo.
Prazo: 1 semana
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O consumo de oxigênio será medido durante o teste de exercício de ciclo de carga constante submáximo.
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1 semana
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Diferença na oxigenação dos músculos locomotores periféricos após a suplementação dietética de nitrato em comparação com a suplementação com placebo.
Prazo: 1 semana
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A oxigenação dos músculos locomotores periféricos será monitorada por espectroscopia de infravermelho próximo durante o teste submáximo de carga constante.
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1 semana
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Diferença na fadiga do quadríceps pós-exercício após a suplementação dietética de nitrato em comparação com a suplementação com placebo.
Prazo: 1 semana
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A fadiga do quadríceps será avaliada medindo a produção de força muscular do quadríceps usando a técnica de estimulação magnética femoral imediatamente antes e após o teste de exercício de carga constante submáxima.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- H19-02552
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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