Um estudo de TACI (ativador transmembrana e modulador de cálcio e interagente ligante de ciclofilina (CAML))-injeção de proteína de fusão de anticorpos (RC18) em indivíduos com miastenia grave sistêmica

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado voluntariamente assinado;
2. Paciente diagnosticado com miastenia gravis sistêmica de acordo com as seguintes condições.
3. Soropositivo na triagem para AChR（Receptor de acetilcolina）-Ab ou MuSK（Tirosina quinase específica do músculo）-Ab;
4. MGFA（Myasthenia Gravis Foundation of America） Classificação clínica Ⅱ-IIIb;
5. QMG score≥8, e QMG score>2 em quatro ou mais itens;
6. Manteve qualquer um dos programas de tratamento padrão estáveis ​​no protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Doenças autoimunes combinadas, como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, esclerose sistêmica e assim por diante, exceto hipotireoidismo e hipertireoidismo;
2. Parâmetros laboratoriais anormais precisam ser excluídos, incluindo, entre outros:
3. Agentes imunossupressores, exceto agentes de programas de tratamento padrão, foram usados ​​dentro de um mês antes da randomização.;
4. Uso de agentes biológicos para terapia direcionada nos 6 meses anteriores à randomização;
5. Terapia de imunoglobulina intravenosa ou terapia de troca de plasma dentro de 2 meses antes da randomização;
6. Infecção ativa durante a triagem (por exemplo, herpes zoster, anticorpo HIV positivo, tuberculose ativa, etc);
7. Atualmente sofrendo de hepatite ativa ou lesões hepáticas graves e história;
8. Diabéticos com mau controle de açúcar no sangue: HbAlc>9,0% ou FBG≥11,1mmol/L;
9. Atualmente com um tumor tímico, ou teve uma timectomia dentro de 6 meses antes da triagem;
10. Recebeu vacinas vivas dentro de 3 meses antes da randomização, ou agendada para administrar a vacina durante o estudo;
11. Pacientes com tumores malignos;
12. Alérgico a preparações biológicas humanas;
13. Ter participado de qualquer ensaio clínico dentro de 28 dias antes da randomização, ou em 5 vezes o período de meia-vida dos medicamentos de qualquer ensaio clínico (levando mais tempo).
14. Grávidas, lactantes e homens ou mulheres que planejaram o parto durante a pesquisa;
15. Ter abuso de álcool ou drogas que afetem as condições experimentais;
16. O investigador considera os candidatos não apropriados para o estudo.