Avaliação de Implantes Colocados Sem Enxertos Ósseos em Duas Técnicas Diferentes de Elevação do Piso Sinusal.
Avaliação clínica e radiográfica de implantes colocados sem enxertos ósseos em duas diferentes técnicas de elevação do assoalho do seio. Um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Exame clínico e avaliação pré-operatória usando CBCT:
- Avaliação do estado geral da cavidade oral do paciente, para certificar-se de que cumpre os critérios exigidos para inclusão no estudo em termos de higiene oral, condições patológicas, oclusão e espaço inter-arcos.
- Um CBCT pré-operatório será realizado para cada paciente antes da cirurgia. Avaliação da altura óssea disponível e da largura óssea vestíbulo-palatal. O comprimento e o diâmetro adequados do implante também serão determinados.
- Alocação aleatória: Os pacientes serão divididos em dois grupos com alocação aleatória. A taxa de alocação é de 1:1. A lista de randomização será fornecida usando planilha Excel computadorizada e será ocultada ao investigador principal até o momento da cirurgia, e será mantida com um colaborador (Ingy Kastour), um clínico do IDCE que não está envolvido nos procedimentos do estudo. Um telefonema será feito após a administração da anestesia para revelar a sequência de randomização para cada caso.
- Cegamento: Os avaliadores de resultados serão cegos, o avaliador de resultados (CoI-II) para a estabilidade do implante e o avaliador de resultados (CoI-V) para a diferença de altura óssea vertical obtida de CBCTs cegos, avaliador de resultados (CoI-III) do outras variáveis também serão cegas. O cegamento do investigador principal e dos participantes não pode ser alcançado devido a diferentes procedimentos cirúrgicos
Procedimento cirúrgico:
Após a administração da anestesia local, a alocação será revelada, para o grupo de teste, um retalho de espessura total será elevado no local edêntulo com duas incisões de liberação vertical e, em seguida, a preparação da osteotomia será preparada seguindo a preparação padrão do protocolo do sistema de implante do osteotomia. A perfuração será feita suavemente até atingir 0-1 mm do assoalho do seio, então a colocação do implante ocorrerá e o próprio implante será usado para elevar suavemente o seio até 3-5 mm. Para o grupo controle, um retalho de espessura total será elevado no local edêntulo com duas incisões verticais que se estendem até o vestíbulo para melhor reflexão e exposição da parede lateral do seio. A antrostomia lateral será preparada na parede lateral do seio usando broca rotativa nº. 8 para fornecer acesso adequado para remover o osso cortical fino a grosso e expor a membrana sinusal fina. A membrana será elevada através do assoalho do seio e acima da parede medial e esta elevação deve se estender anteroposteriormente para fornecer o assoalho do seio exposto. A perfuração será feita suavemente até atingir 0-1mm do assoalho do seio, então a colocação do implante ocorrerá. A estabilidade primária do implante será medida pelo valor do torque de inserção rotacional, a ser ≥30Ncm(25). Uma membrana de colágeno reabsorvível será colocada sobre o preparo da janela na abordagem lateral para evitar que o tecido do retalho coopere dentro da antrostomia e no processo de osseointegração. O fechamento primário do retalho será obtido.
Cuidados pós-operatórios:
- Antibióticos (Amoxicilina 1g por via oral - duas vezes ao dia por 5 dias).
- Anti-inflamatórios (AINEs; Ibuprofeno 600mg três vezes ao dia por 5 dias).
- Enxaguante bucal antisséptico (clorexidina 0,12%) será prescrito a partir do segundo dia por 60 segundos, 15 ml de cada vez, duas vezes ao dia durante 14 dias.
Instruções de autocuidado do paciente:
- A aplicação de uma bolsa de gelo na área tratada nas primeiras 24 horas será instruída.
- Os pacientes serão instruídos a escovar suavemente a área operada após duas semanas com uma escova macia.
- Em caso de emergência; dor intensa e sangramento, o paciente ligará para o co-investigador e será apresentado à clínica.
- Os pacientes serão convocados após duas semanas para remoção da sutura e todos os meses para terapia periodontal de suporte e registro das variáveis de resultado aos três, seis e doze meses.
Após 3 meses da colocação do implante, será realizada a etapa II, 2 semanas depois, as impressões serão tomadas como normais para a confecção das coroas protéticas. Todas as coroas serão temporariamente cimentadas para permitir um fácil acesso à plataforma do implante para as medições RFA de acompanhamento.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ahmed I Abo El Futtouh, Master
- Número de telefone: +201019999983
- E-mail: ahmedkey7@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Inas M El-Zayat, Doctor
- Número de telefone: +201222361579
- E-mail: inas.elzayat@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- International Dental Continuing Education (IDCE) centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1 Pacientes que têm pelo menos um dente maxilar posterior ausente com dentes adjacentes hígidos.
2. Adultos com idade superior a 18 anos. 3. Altura óssea de 5mm a 7mm sob o seio maxilar avaliada em CBCT. 4. Dentes inferiores posteriores opostos ao dente a ser substituído para oclusão. 5. Boa higiene oral. 6. O paciente aceita assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Fumantes.
- Fêmeas grávidas e lactantes
- Pacientes medicamente comprometidos. como pacientes diabéticos não controlados, pacientes que tomam injeção de bisfosfonatos para tratamento de osteoporose, pacientes com doenças cardíacas ativas, pacientes submetidos a radioterapia ou quimioterapia ou quaisquer outras contra-indicações médicas e gerais para o procedimento cirúrgico (ou seja, Pontuação ASA ≥III)
- Pacientes com infecção ativa relacionada ao local de colocação do implante/enxerto ósseo.
- Pacientes com doenças periodontais ativas não tratadas.
- Pacientes com hábitos parafuncionais.
- Sinusite aguda ou crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: técnica de abordagem do seio crestal
Retalho de espessura total será elevado no local edêntulo com duas incisões de liberação vertical e, em seguida, a preparação da osteotomia será preparada seguindo o protocolo de preparação padrão do sistema de implante da osteotomia.
A perfuração será feita suavemente até atingir 0-1 mm do assoalho do seio, então a colocação do implante ocorrerá e o próprio implante será usado para elevar suavemente o seio até 3-5 mm
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um retalho de espessura total será elevado no local edêntulo com duas incisões de liberação vertical e, em seguida, a preparação da osteotomia será preparada seguindo o protocolo de preparação padrão do sistema de implante da osteotomia.
A perfuração será feita suavemente até atingir 0-1 mm do assoalho do seio, então a colocação do implante ocorrerá e o próprio implante será usado para elevar suavemente o seio até 3-5 mm.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: técnica de elevação lateral do seio
um retalho de espessura total será elevado no local edêntulo com duas incisões verticais que se estendem até o vestíbulo para melhor reflexão e exposição da parede lateral do seio.
A antrostomia lateral será preparada na parede lateral do seio usando broca rotativa nº. 8 para fornecer acesso adequado para remover o osso cortical fino a grosso e expor a membrana sinusal fina.
A membrana será elevada através do assoalho do seio e acima da parede medial e esta elevação deve se estender anteroposteriormente para fornecer o assoalho do seio exposto.
A perfuração será feita suavemente até atingir 0-1 mm do assoalho do seio, então a colocação do implante ocorrerá
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um retalho de espessura total será elevado no local edêntulo com duas incisões verticais que se estendem até o vestíbulo para melhor reflexão e exposição da parede lateral do seio.
A antrostomia lateral será preparada na parede lateral do seio usando broca rotativa nº. 8 para fornecer acesso adequado para remover o osso cortical fino a grosso e expor a membrana sinusal fina.
A membrana será elevada através do assoalho do seio e acima da parede medial e esta elevação deve se estender anteroposteriormente para fornecer o assoalho do seio exposto.
A perfuração será feita suavemente até atingir 0-1 mm do assoalho do seio, então a colocação do implante ocorrerá
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade do implante a longo prazo
Prazo: 3 - 6 - 12 meses
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A estabilidade do implante será medida usando o Osstell para avaliar quaisquer alterações na estabilidade do implante ao longo do tempo e alterações da linha de base
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3 - 6 - 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de altura óssea vertical
Prazo: 3 - 12 meses
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Medido por CBCT
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3 - 12 meses
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Dor pós-cirúrgica
Prazo: por 10 dias após a cirurgia
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Medido usando a Escala Visual Analógica (EVA) Os pacientes marcarão a percepção da dor em uma linha não numérica de 100 mm variando de "sem dor=0" (esquerda) a "muito dolorida=100" (direita).
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por 10 dias após a cirurgia
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Satisfação do paciente em relação à função
Prazo: 12 meses
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Medido usando a Escala Visual Analógica (VAS) Os pacientes marcarão sua satisfação em uma linha não numérica de 100 mm, variando de "nada satisfeito=0" (esquerda) a "muito satisfeito=100" (direita), para cada implante.
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12 meses
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Índice de placa
Prazo: 3 - 6 - 12 meses
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Sonda periodontal
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3 - 6 - 12 meses
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Índice de Sangramento Modificado
Prazo: 3 - 6 - 12 meses
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Sonda periodontal
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3 - 6 - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
- Diretor de estudo: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
- Cadeira de estudo: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
- Cadeira de estudo: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
- Diretor de estudo: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc. Professor - Operative department, Misr International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
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- Smeets EC, de Jong KJ, Abraham-Inpijn L. Detecting the medically compromised patient in dentistry by means of the medical risk-related history. A survey of 29,424 dental patients in The Netherlands. Prev Med. 1998 Jul-Aug;27(4):530-5. doi: 10.1006/pmed.1998.0285.
- Chrcanovic BR, Kisch J, Albrektsson T, Wennerberg A. Factors Influencing Early Dental Implant Failures. J Dent Res. 2016 Aug;95(9):995-1002. doi: 10.1177/0022034516646098. Epub 2016 May 4.
- Olmedo-Gaya MV, Manzano-Moreno FJ, Canaveral-Cavero E, de Dios Luna-del Castillo J, Vallecillo-Capilla M. Risk factors associated with early implant failure: A 5-year retrospective clinical study. J Prosthet Dent. 2016 Feb;115(2):150-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.07.020. Epub 2015 Nov 3.
- Vissink A, Spijkervet F, Raghoebar GM. The medically compromised patient: Are dental implants a feasible option? Oral Dis. 2018 Mar;24(1-2):253-260. doi: 10.1111/odi.12762.
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- Bechara S, Kubilius R, Veronesi G, Pires JT, Shibli JA, Mangano FG. Short (6-mm) dental implants versus sinus floor elevation and placement of longer (>/=10-mm) dental implants: a randomized controlled trial with a 3-year follow-up. Clin Oral Implants Res. 2017 Sep;28(9):1097-1107. doi: 10.1111/clr.12923. Epub 2016 Jul 12.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PER8273004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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