Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de Implantes Colocados Sem Enxertos Ósseos em Duas Técnicas Diferentes de Elevação do Piso Sinusal.

23 de agosto de 2024 atualizado por: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Avaliação clínica e radiográfica de implantes colocados sem enxertos ósseos em duas diferentes técnicas de elevação do assoalho do seio. Um ensaio clínico randomizado controlado

Formulação do problema: A redução da altura óssea vertical após a extração na maxila posterior complica o plano de tratamento. Elevação do seio lateral, elevação do seio crestal, uso de implantes curtos e diferentes procedimentos de enxertia são alguns dos protocolos de tratamento propostos, porém ainda existe uma lacuna de conhecimento em evidências de alta qualidade para a abordagem mais eficaz. Objetivo: O objetivo do estudo é avaliar a estabilidade clínica do implante a longo prazo e o ganho de altura óssea vertical radiográfica após a colocação do implante na maxila posterior usando a abordagem do seio crestal em comparação com a técnica de elevação lateral do seio. Materiais e Métodos: Trinta pacientes com único dente superior posterior em maxila atrófica serão incluídos. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos; o grupo 1 (grupo teste) receberá implantes usando a abordagem do seio crestal e o grupo 2 (grupo controle) será designado para a técnica de elevação lateral do seio, nenhum enxerto ósseo será colocado em ambos os grupos. A análise de frequência de ressonância será empregada para medir a estabilidade do implante com um dispositivo dedicado (Osstell). Para cada implante, os valores de ISQ do quociente de estabilidade do implante serão medidos nos quatro locais. A média de todas as medições será arredondada para um número inteiro e considerada como o ISQ final do implante. Os valores de ISQ serão obtidos após a inserção do implante, 3 meses após a entrega da restauração definitiva, 6 e 12 meses pós-cirúrgicos. A CBCT será realizada em períodos de acompanhamento de 3 e 12 meses, para avaliar a quantidade de altura óssea adquirida ao redor dos implantes dentários em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Exame clínico e avaliação pré-operatória usando CBCT:

    1. Avaliação do estado geral da cavidade oral do paciente, para certificar-se de que cumpre os critérios exigidos para inclusão no estudo em termos de higiene oral, condições patológicas, oclusão e espaço inter-arcos.
    2. Um CBCT pré-operatório será realizado para cada paciente antes da cirurgia. Avaliação da altura óssea disponível e da largura óssea vestíbulo-palatal. O comprimento e o diâmetro adequados do implante também serão determinados.
  2. Alocação aleatória: Os pacientes serão divididos em dois grupos com alocação aleatória. A taxa de alocação é de 1:1. A lista de randomização será fornecida usando planilha Excel computadorizada e será ocultada ao investigador principal até o momento da cirurgia, e será mantida com um colaborador (Ingy Kastour), um clínico do IDCE que não está envolvido nos procedimentos do estudo. Um telefonema será feito após a administração da anestesia para revelar a sequência de randomização para cada caso.
  3. Cegamento: Os avaliadores de resultados serão cegos, o avaliador de resultados (CoI-II) para a estabilidade do implante e o avaliador de resultados (CoI-V) para a diferença de altura óssea vertical obtida de CBCTs cegos, avaliador de resultados (CoI-III) do outras variáveis ​​também serão cegas. O cegamento do investigador principal e dos participantes não pode ser alcançado devido a diferentes procedimentos cirúrgicos
  4. Procedimento cirúrgico:

    Após a administração da anestesia local, a alocação será revelada, para o grupo de teste, um retalho de espessura total será elevado no local edêntulo com duas incisões de liberação vertical e, em seguida, a preparação da osteotomia será preparada seguindo a preparação padrão do protocolo do sistema de implante do osteotomia. A perfuração será feita suavemente até atingir 0-1 mm do assoalho do seio, então a colocação do implante ocorrerá e o próprio implante será usado para elevar suavemente o seio até 3-5 mm. Para o grupo controle, um retalho de espessura total será elevado no local edêntulo com duas incisões verticais que se estendem até o vestíbulo para melhor reflexão e exposição da parede lateral do seio. A antrostomia lateral será preparada na parede lateral do seio usando broca rotativa nº. 8 para fornecer acesso adequado para remover o osso cortical fino a grosso e expor a membrana sinusal fina. A membrana será elevada através do assoalho do seio e acima da parede medial e esta elevação deve se estender anteroposteriormente para fornecer o assoalho do seio exposto. A perfuração será feita suavemente até atingir 0-1mm do assoalho do seio, então a colocação do implante ocorrerá. A estabilidade primária do implante será medida pelo valor do torque de inserção rotacional, a ser ≥30Ncm(25). Uma membrana de colágeno reabsorvível será colocada sobre o preparo da janela na abordagem lateral para evitar que o tecido do retalho coopere dentro da antrostomia e no processo de osseointegração. O fechamento primário do retalho será obtido.

  5. Cuidados pós-operatórios:

    1. Antibióticos (Amoxicilina 1g por via oral - duas vezes ao dia por 5 dias).
    2. Anti-inflamatórios (AINEs; Ibuprofeno 600mg três vezes ao dia por 5 dias).
    3. Enxaguante bucal antisséptico (clorexidina 0,12%) será prescrito a partir do segundo dia por 60 segundos, 15 ml de cada vez, duas vezes ao dia durante 14 dias.
    4. Instruções de autocuidado do paciente:

      • A aplicação de uma bolsa de gelo na área tratada nas primeiras 24 horas será instruída.
      • Os pacientes serão instruídos a escovar suavemente a área operada após duas semanas com uma escova macia.
      • Em caso de emergência; dor intensa e sangramento, o paciente ligará para o co-investigador e será apresentado à clínica.
      • Os pacientes serão convocados após duas semanas para remoção da sutura e todos os meses para terapia periodontal de suporte e registro das variáveis ​​de resultado aos três, seis e doze meses.

Após 3 meses da colocação do implante, será realizada a etapa II, 2 semanas depois, as impressões serão tomadas como normais para a confecção das coroas protéticas. Todas as coroas serão temporariamente cimentadas para permitir um fácil acesso à plataforma do implante para as medições RFA de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • International Dental Continuing Education (IDCE) centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1 Pacientes que têm pelo menos um dente maxilar posterior ausente com dentes adjacentes hígidos.

2. Adultos com idade superior a 18 anos. 3. Altura óssea de 5mm a 7mm sob o seio maxilar avaliada em CBCT. 4. Dentes inferiores posteriores opostos ao dente a ser substituído para oclusão. 5. Boa higiene oral. 6. O paciente aceita assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Fumantes.
  2. Fêmeas grávidas e lactantes
  3. Pacientes medicamente comprometidos. como pacientes diabéticos não controlados, pacientes que tomam injeção de bisfosfonatos para tratamento de osteoporose, pacientes com doenças cardíacas ativas, pacientes submetidos a radioterapia ou quimioterapia ou quaisquer outras contra-indicações médicas e gerais para o procedimento cirúrgico (ou seja, Pontuação ASA ≥III)
  4. Pacientes com infecção ativa relacionada ao local de colocação do implante/enxerto ósseo.
  5. Pacientes com doenças periodontais ativas não tratadas.
  6. Pacientes com hábitos parafuncionais.
  7. Sinusite aguda ou crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: técnica de abordagem do seio crestal
Retalho de espessura total será elevado no local edêntulo com duas incisões de liberação vertical e, em seguida, a preparação da osteotomia será preparada seguindo o protocolo de preparação padrão do sistema de implante da osteotomia. A perfuração será feita suavemente até atingir 0-1 mm do assoalho do seio, então a colocação do implante ocorrerá e o próprio implante será usado para elevar suavemente o seio até 3-5 mm
um retalho de espessura total será elevado no local edêntulo com duas incisões de liberação vertical e, em seguida, a preparação da osteotomia será preparada seguindo o protocolo de preparação padrão do sistema de implante da osteotomia. A perfuração será feita suavemente até atingir 0-1 mm do assoalho do seio, então a colocação do implante ocorrerá e o próprio implante será usado para elevar suavemente o seio até 3-5 mm.
Outros nomes:
  • implantes dentários zimmer biomed e abordagem do seio crestal
Comparador Ativo: técnica de elevação lateral do seio
um retalho de espessura total será elevado no local edêntulo com duas incisões verticais que se estendem até o vestíbulo para melhor reflexão e exposição da parede lateral do seio. A antrostomia lateral será preparada na parede lateral do seio usando broca rotativa nº. 8 para fornecer acesso adequado para remover o osso cortical fino a grosso e expor a membrana sinusal fina. A membrana será elevada através do assoalho do seio e acima da parede medial e esta elevação deve se estender anteroposteriormente para fornecer o assoalho do seio exposto. A perfuração será feita suavemente até atingir 0-1 mm do assoalho do seio, então a colocação do implante ocorrerá
um retalho de espessura total será elevado no local edêntulo com duas incisões verticais que se estendem até o vestíbulo para melhor reflexão e exposição da parede lateral do seio. A antrostomia lateral será preparada na parede lateral do seio usando broca rotativa nº. 8 para fornecer acesso adequado para remover o osso cortical fino a grosso e expor a membrana sinusal fina. A membrana será elevada através do assoalho do seio e acima da parede medial e esta elevação deve se estender anteroposteriormente para fornecer o assoalho do seio exposto. A perfuração será feita suavemente até atingir 0-1 mm do assoalho do seio, então a colocação do implante ocorrerá
Outros nomes:
  • Implantes dentários biomed Zimmer e abordagem do seio lateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do implante a longo prazo
Prazo: 3 - 6 - 12 meses
A estabilidade do implante será medida usando o Osstell para avaliar quaisquer alterações na estabilidade do implante ao longo do tempo e alterações da linha de base
3 - 6 - 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de altura óssea vertical
Prazo: 3 - 12 meses
Medido por CBCT
3 - 12 meses
Dor pós-cirúrgica
Prazo: por 10 dias após a cirurgia
Medido usando a Escala Visual Analógica (EVA) Os pacientes marcarão a percepção da dor em uma linha não numérica de 100 mm variando de "sem dor=0" (esquerda) a "muito dolorida=100" (direita).
por 10 dias após a cirurgia
Satisfação do paciente em relação à função
Prazo: 12 meses
Medido usando a Escala Visual Analógica (VAS) Os pacientes marcarão sua satisfação em uma linha não numérica de 100 mm, variando de "nada satisfeito=0" (esquerda) a "muito satisfeito=100" (direita), para cada implante.
12 meses
Índice de placa
Prazo: 3 - 6 - 12 meses
Sonda periodontal
3 - 6 - 12 meses
Índice de Sangramento Modificado
Prazo: 3 - 6 - 12 meses
Sonda periodontal
3 - 6 - 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed I Abo El Futtouh, Master, Clinical Director of Implant Program - Misr International University
  • Diretor de estudo: Mariam S Hanna, Bsc, Dentist/Researcher - IDCE
  • Cadeira de estudo: Nael A Mina, Bsc, Misr International University
  • Cadeira de estudo: Abdel Rahman A Abdel Rahman, Master, IDCE
  • Diretor de estudo: Inas M El-Zayat, Doctor, Assoc. Professor - Operative department, Misr International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PER8273004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados podem ser compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever